Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej 0,2% diglukonianu chlorheksydyny w zapobieganiu zapaleniu kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
8 marca 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej DC071 (0,2% diglukonian chlorheksydyny) w opiece okołooperacyjnej w zapobieganiu zapaleniu kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej 0,2% diglukonianu chlorheksydyny w zapobieganiu zapaleniu kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
-
Brest, Francja
-
Dijon, Francja
-
Lyon, Francja
-
Metz, Francja
-
Petit quevilly, Francja
-
Pierre Benite, Francja
-
Saint Maixent l'Ecole, Francja
-
Strasbourg, Francja
-
Toulouse, Francja
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipeda, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Dauga Vpils, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
Valmiera, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Pacjent musi przejść ekstrakcję jednego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym oraz kobiet w okresie pomenopauzalnym poddanych hormonalnemu leczeniu substytucyjnemu musi ona zgodzić się na zaplanowanie ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy tylko w ostatnim tygodniu cyklu miesiączkowego.
- Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem (jeśli ma to zastosowanie w przepisach krajowych)
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie lub historia zaburzeń ślinianek przyusznych
- Ostre lub przebyte niedawno ostre zapalenie okołozębowe dowolnego zęba
- Ekstrakcja więcej niż 1 trzeciego zęba trzonowego w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego
- Osoba z wysokim ryzykiem bakteryjnego zapalenia wsierdzia (proteza zastawki serca, bakteryjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, wrodzona sinicza choroba serca)
- Zaburzenia krzepnięcia lub hemostazy lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Nadwrażliwość na chlorheksydynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Nadwrażliwość na jakikolwiek środek znieczulający;
- Nadwrażliwość na kortykosteroidy, leki przeciwbólowe, w tym leki opioidowe stosowane w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
- Przyjmowanie ogólnoustrojowego środka rozszerzającego naczynia krwionośne lub środka zwężającego naczynia krwionośne
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych (w jamie ustnej) antybiotyków w ciągu 7 dni przed dniem 1 i/lub jakakolwiek przed- lub pooperacyjna profilaktyka antybiotykowa planowana do przepisania podczas badania;
- Stosowanie jakiegokolwiek antyseptycznego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 7 dni przed Dniem -1
- Regularni nałogowi palacze (ponad 20 papierosów dziennie)
- Jest w ciąży lub w okresie poporodowym lub jest matką karmiącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Płyn do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: DC071 (0,2% diglukonian chlorheksydyny)
|
Płyn do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zapalenia kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona na podstawie braku/obecności zapalenia kości wyrostka zębodołowego w ciągu 7 dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.
|
W ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .