Efficacité du bain de bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % pour la prévention de l'ostéite alvéolaire après l'extraction de la troisième molaire
8 mars 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Efficacité du rince-bouche DC071 (0,2 % de digluconate de chlorhexidine) dans les soins péri-chirurgicaux pour prévenir l'ostéite alvéolaire après l'extraction de la troisième molaire
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité d'un bain de bouche au digluconate de chlorhexidine à 0,2 % dans la prévention de l'ostéite alvéolaire après extraction de la troisième molaire et d'évaluer la sécurité et la tolérance locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tallinn, Estonie
-
-
-
-
-
Bordeaux, France
-
Brest, France
-
Dijon, France
-
Lyon, France
-
Metz, France
-
Petit quevilly, France
-
Pierre Benite, France
-
Saint Maixent l'Ecole, France
-
Strasbourg, France
-
Toulouse, France
-
-
-
-
-
Dauga Vpils, Lettonie
-
Liepaja, Lettonie
-
Riga, Lettonie
-
Valmiera, Lettonie
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
-
Klaipeda, Lituanie
-
Vilnius, Lituanie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Sujet devant subir l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire incluse
- Pour la femme en âge de procréer et la femme en période post-ménopausique sous traitement hormonal de substitution, elle doit accepter de ne prévoir l'extraction de la troisième molaire inférieure incluse que durant la dernière semaine du cycle menstruel.
- Affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire (si applicable dans la réglementation nationale)
Critère d'exclusion:
- Existence ou antécédents de troubles de la glande parotide
- Aiguë ou antécédents de péricoronite aiguë récente sur n'importe quelle dent
- Extraction de plus d'une troisième molaire dans la même intervention chirurgicale
- Sujet à haut risque d'endocardite bactérienne (prothèse valvulaire cardiaque, antécédent d'endocardite bactérienne, cardiopathie cyanogène congénitale)
- Trouble de la coagulation ou de l'hémostase ou utilisation d'anticoagulants
- Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des excipients ;
- Hypersensibilité à tout agent anesthésique;
- Hypersensibilité aux corticostéroïdes, aux analgésiques, y compris les médicaments opioïdes utilisés pour soulager la douleur post-opératoire
- Prise de vasodilatateur systémique ou vasoconstricteur
- Prise d'antibiotiques systémiques ou locaux (dans la bouche) dans les 7 jours précédant le jour 1 et/ou toute prophylaxie antibiotique pré- ou post-opératoire qu'il est prévu de prescrire au cours de l'étude ;
- Utilisation de tout rince-bouche antiseptique dans les 7 jours précédant le jour -1
- Gros fumeurs réguliers (plus de 20 cigarettes par jour)
- Est enceinte ou en période post-partum ou une mère qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Bain de bouche, deux fois par jour
|
|
Expérimental: DC071 (digluconate de chlorhexidine à 0,2 %)
|
Bain de bouche, deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'une ostéite alvéolaire
Délai: Dans les 7 jours
|
La principale mesure de résultat sera évaluée en fonction de l'absence/présence d'une ostéite alvéolaire dans les 7 jours suivant l'extraction de la troisième molaire.
|
Dans les 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .