Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​0,2 % digluconat klorhexidin mundskyl til forebyggelse af alveolær osteitis efter tredje molær ekstraktion

8. marts 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Effektiviteten af ​​DC071 mundskyl (0,2 % klorhexidindigluconat) i peri-kirurgisk behandling til forebyggelse af alveolær osteitis efter tredje molar ekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​0,2 % digluconat chlorhexidin mundskyl til forebyggelse af alveolær osteitis efter tredje molær ekstraktion og at evaluere sikkerheden og den lokale tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Metz, Frankrig
      • Petit quevilly, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Saint Maixent l'Ecole, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Letland
      • Dauga Vpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Forsøgsperson skal gennemgå ekstraktion af en ramt mandibular tredje molar
  • For kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i postmenopausal periode under hormonsubstitutionsbehandling skal hun acceptere at planlægge ekstraktion af den ramte underkæbe tredje molar kun i løbet af den sidste uge af menstruationscyklussen.
  • Tilknyttet et socialsikringssystem eller er begunstiget (hvis relevant i den nationale regulering)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens eller historie af sygdomme i ørespytkirtlen
  • Akut eller historie med nylig akut pericoronitis ved enhver tand
  • Ekstraktion af mere end 1 tredjedel molar i samme kirurgiske procedure
  • Person med høj risiko for bakteriel endocarditis (hjerteklapprotese, historie med bakteriel endocarditis, medfødt cyanogen hjertesygdom)
  • Koagulation eller hæmostatisk lidelse eller brug af antikoagulantia
  • Overfølsomhed over for klorhexidin eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Overfølsomhed over for ethvert anæstesimiddel;
  • Overfølsomhed over for kortikosteroider, analgetika, herunder opioide lægemidler, der anvendes til smertelindring efter operationen
  • Indtagelse af systemisk vasodilator eller vasokonstriktor
  • Indtagelse af systemiske eller lokale (i munden) antibiotika inden for 7 dage før dag 1 og/eller enhver præ- eller postoperativ antibiotikaprofylakse, der er planlagt til at blive ordineret under undersøgelsen;
  • Brug af enhver antiseptisk mundskyl inden for 7 dage før dag -1
  • Almindelige storrygere (mere end 20 cigaretter om dagen)
  • Er gravid eller i post-partum periode eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundskyl, to gange dagligt
Eksperimentel: DC071 (0,2 % klorhexidindigluconat)
Medicin: DC071
Mundskyl, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en alveolær osteitis
Tidsramme: Inden for 7 dage
Det primære resultatmål vil blive evalueret baseret på fravær/tilstedeværelse af en alveolær osteitis inden for 7 dage efter ekstraktion af den tredje molar.
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studieleder: Françoise TONNER, Pierre Fabre Médicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC0071 BB 4 05
  • 2014-004682-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær osteitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner