Eficácia do colutório de digluconato de clorexidina a 0,2% na prevenção da osteíte alveolar após a extração do terceiro molar
8 de março de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Eficácia do colutório DC071 (digluconato de clorexidina a 0,2%) em cuidados pericirúrgicos para prevenir a osteíte alveolar após a extração do terceiro molar
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do colutório de digluconato de clorexidina a 0,2% na prevenção da osteíte alveolar após a extração do terceiro molar e avaliar a segurança e a tolerabilidade local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tallinn, Estônia
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Bordeaux, França
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Brest, França
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Dijon, França
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Lyon, França
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Metz, França
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Petit quevilly, França
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Pierre Benite, França
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Saint Maixent l'Ecole, França
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Strasbourg, França
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Toulouse, França
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Dauga Vpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Riga, Letônia
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Valmiera, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- Sujeito que precisa ser submetido à extração de um terceiro molar inferior impactado
- Para mulheres em idade fértil e mulheres em período pós-menopausa em tratamento de reposição hormonal, elas devem aceitar planejar a extração do terceiro molar inferior impactado apenas durante a última semana do ciclo menstrual.
- Inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário (se aplicável na regulamentação nacional)
Critério de exclusão:
- Existência ou história de distúrbios da glândula parótida
- Aguda ou história de pericoronarite aguda recente em qualquer dente
- Extração de mais de 1 terceiro molar no mesmo procedimento cirúrgico
- Indivíduo com alto risco de endocardite bacteriana (valva cardíaca protética, história de endocardite bacteriana, doença cardíaca congênita cianogênica)
- Coagulação ou distúrbio hemostático ou uso de anticoagulantes
- Hipersensibilidade à clorexidina ou a qualquer um dos excipientes;
- Hipersensibilidade a qualquer agente anestésico;
- Hipersensibilidade a corticosteróides, analgésicos, incluindo medicamentos opioides usados para alívio da dor pós-cirúrgica
- Ingestão de vasodilatador sistêmico ou vasoconstritor
- Ingestão de antibióticos sistêmicos ou locais (na boca) dentro de 7 dias antes do Dia 1 e/ou qualquer profilaxia antibiótica pré ou pós-operatória planejada para ser prescrita durante o estudo;
- Uso de qualquer anti-séptico bucal dentro de 7 dias antes do Dia -1
- Fumantes pesados regulares (mais de 20 cigarros por dia)
- Está grávida ou no período pós-parto ou uma mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Bochechos, duas vezes ao dia
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Experimental: DC071 (digluconato de clorexidina a 0,2%)
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Bochechos, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de uma osteíte alveolar
Prazo: Dentro de 7 dias
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A medida do resultado primário será avaliada com base na ausência/presença de uma osteíte alveolar dentro de 7 dias após a extração do terceiro molar.
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Dentro de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Número EudraCT)
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