Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 0,2 % diglukonat klorheksidin munnvann for å forhindre alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon

8. mars 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Effekten av DC071 munnvann (0,2 % klorheksidindiglukonat) i peri-kirurgisk behandling for å forhindre alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av 0,2 % diglukonat klorheksidin munnskyllevann i forebygging av alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon og å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tallinn, Estland
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Metz, Frankrike
      • Petit quevilly, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Saint Maixent l'Ecole, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Dauga Vpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Valmiera, Latvia
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Person som trenger å gjennomgå ekstraksjon av en påvirket underkjeve tredje molar
  • For kvinner i fertil alder og kvinner i postmenopausal periode under hormonsubstitusjonsbehandling, må hun akseptere å planlegge ekstraksjonen av den påvirkede underkjevens tredje molar kun i løpet av den siste uken av menstruasjonssyklusen.
  • Tilknyttet et trygdesystem, eller er en begunstiget (hvis aktuelt i den nasjonale forskriften)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens eller historie med sykdommer i parotis
  • Akutt eller historie med nylig akutt perikoronitt på en hvilken som helst tann
  • Ekstraksjon av mer enn 1 tredjedel molar i samme kirurgiske prosedyre
  • Person med høy risiko for bakteriell endokarditt (protetisk hjerteklaff, historie med bakteriell endokarditt, medfødt cyanogen hjertesykdom)
  • Koagulasjons- eller hemostatisk lidelse eller bruk av antikoagulantia
  • Overfølsomhet overfor klorheksidin eller noen av hjelpestoffene;
  • Overfølsomhet overfor ethvert anestesimiddel;
  • Overfølsomhet overfor kortikosteroider, smertestillende midler inkludert opioidmedisiner som brukes til smertelindring etter operasjonen
  • Inntak av systemisk vasodilator eller vasokonstriktor
  • Inntak av systemiske eller lokale (i munnen) antibiotika innen 7 dager før dag 1 og/eller eventuell pre- eller postoperativ antibiotikaprofylakse som planlegges foreskrevet i løpet av studien;
  • Bruk av antiseptisk munnvann innen 7 dager før dag -1
  • Vanlige storrøykere (mer enn 20 sigaretter per dag)
  • Er gravid eller i post-partum periode eller en ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Munnvann, to ganger daglig
Eksperimentell: DC071 (0,2 % klorheksidindiglukonat)
Munnvann, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alveolar osteitt
Tidsramme: Innen 7 dager
Det primære utfallsmålet vil bli evaluert basert på fravær/tilstedeværelse av alveolar osteitt innen 7 dager etter ekstraksjon av tredje molar.
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DC0071 BB 4 05
  • 2014-004682-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar osteitt

3
Abonnere