- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382809
Effekten av 0,2 % diglukonat klorheksidin munnvann for å forhindre alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon
8. mars 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Effekten av DC071 munnvann (0,2 % klorheksidindiglukonat) i peri-kirurgisk behandling for å forhindre alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon
Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av 0,2 % diglukonat klorheksidin munnskyllevann i forebygging av alveolar osteitt etter tredje molar ekstraksjon og å evaluere sikkerheten og den lokale toleransen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
-
Brest, Frankrike
-
Dijon, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Metz, Frankrike
-
Petit quevilly, Frankrike
-
Pierre Benite, Frankrike
-
Saint Maixent l'Ecole, Frankrike
-
Strasbourg, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
-
Dauga Vpils, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Klaipeda, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Person som trenger å gjennomgå ekstraksjon av en påvirket underkjeve tredje molar
- For kvinner i fertil alder og kvinner i postmenopausal periode under hormonsubstitusjonsbehandling, må hun akseptere å planlegge ekstraksjonen av den påvirkede underkjevens tredje molar kun i løpet av den siste uken av menstruasjonssyklusen.
- Tilknyttet et trygdesystem, eller er en begunstiget (hvis aktuelt i den nasjonale forskriften)
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens eller historie med sykdommer i parotis
- Akutt eller historie med nylig akutt perikoronitt på en hvilken som helst tann
- Ekstraksjon av mer enn 1 tredjedel molar i samme kirurgiske prosedyre
- Person med høy risiko for bakteriell endokarditt (protetisk hjerteklaff, historie med bakteriell endokarditt, medfødt cyanogen hjertesykdom)
- Koagulasjons- eller hemostatisk lidelse eller bruk av antikoagulantia
- Overfølsomhet overfor klorheksidin eller noen av hjelpestoffene;
- Overfølsomhet overfor ethvert anestesimiddel;
- Overfølsomhet overfor kortikosteroider, smertestillende midler inkludert opioidmedisiner som brukes til smertelindring etter operasjonen
- Inntak av systemisk vasodilator eller vasokonstriktor
- Inntak av systemiske eller lokale (i munnen) antibiotika innen 7 dager før dag 1 og/eller eventuell pre- eller postoperativ antibiotikaprofylakse som planlegges foreskrevet i løpet av studien;
- Bruk av antiseptisk munnvann innen 7 dager før dag -1
- Vanlige storrøykere (mer enn 20 sigaretter per dag)
- Er gravid eller i post-partum periode eller en ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Munnvann, to ganger daglig
|
Eksperimentell: DC071 (0,2 % klorheksidindiglukonat)
|
Munnvann, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alveolar osteitt
Tidsramme: Innen 7 dager
|
Det primære utfallsmålet vil bli evaluert basert på fravær/tilstedeværelse av alveolar osteitt innen 7 dager etter ekstraksjon av tredje molar.
|
Innen 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar osteitt
-
TakedaFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets beinsykdomForente stater, Tyskland, Spania, Storbritannia, Canada, Frankrike, Belgia, Sør-Afrika, Australia, New Zealand
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Organon and CoFullført
-
University of EdinburghEuropean Research CouncilRekrutteringPaget sykdom | Pagets beinsykdomStorbritannia
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets beinsykdomForente stater, Storbritannia, Canada, New Zealand, Spania, Australia
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPagets sykdom i beinetSpania, Canada, New Zealand, Belgia, Sør-Afrika, Storbritannia
-
University of ValladolidRekruttering