Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 0,2 % diglukonat klorhexidin munvatten för att förebygga alveolär osteit efter tredje molar extraktion

8 mars 2016 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Effekten av DC071 munvatten (0,2 % klorhexidindiglukonat) vid perikirurgisk vård för att förhindra alveolär osteit efter tredje molarextraktion

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av 0,2 % diglukonatklorhexidin munvatten för att förebygga alveolär osteit efter tredje molar extraktion och att utvärdera säkerheten och den lokala tolerabiliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Metz, Frankrike
      • Petit quevilly, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Saint Maixent l'Ecole, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Lettland
      • Dauga Vpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Försöksperson som behöver genomgå extraktion av en angripen tredje molar under underkäken
  • För kvinnor i fertil ålder och kvinnor i postmenopausal period under hormonell substitutionsbehandling, måste hon acceptera att planera extraktionen av den påverkade underkäkens tredje molar endast under den sista veckan av menstruationscykeln.
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem, eller är en förmånstagare (om tillämpligt i den nationella förordningen)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst eller anamnes av parotidkörtelstörningar
  • Akut eller historia av nyligen akut perikoronit vid vilken tand som helst
  • Extraktion av mer än 1 tredjedel molar i samma kirurgiska ingrepp
  • Person med hög risk för bakteriell endokardit (protetisk hjärtklaff, historia av bakteriell endokardit, medfödd cyanogen hjärtsjukdom)
  • Koagulering eller hemostatisk störning eller användning av antikoagulantia
  • Överkänslighet mot klorhexidin eller något av hjälpämnena;
  • Överkänslighet mot något anestesimedel;
  • Överkänslighet mot kortikosteroider, analgetika inklusive opioidläkemedel som används för smärtlindring efter operation
  • Intag av systemisk vasodilator eller vasokonstriktor
  • Intag av systemiska eller lokala (i munnen) antibiotika inom 7 dagar före dag 1 och/eller någon pre- eller postoperativ antibiotikaprofylax som planeras att ordineras under studien;
  • Använd antiseptisk munvatten inom 7 dagar före dag -1
  • Vanliga storrökare (mer än 20 cigaretter per dag)
  • Är gravid eller i postpartumperiod eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Munvatten, två gånger dagligen
Experimentell: DC071 (0,2 % klorhexidindiglukonat)
Läkemedel: DC071
Munvatten, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en alveolär osteit
Tidsram: Inom 7 dagar
Det primära resultatmåttet kommer att utvärderas baserat på frånvaron/närvaro av en alveolär osteit inom 7 dagar efter extraktion av den tredje molaren.
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Utredare

  • Studierektor: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC0071 BB 4 05
  • 2014-004682-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera