Eficacia del enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % para la prevención de la osteítis alveolar después de la extracción del tercer molar
8 de marzo de 2016 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Eficacia del enjuague bucal DC071 (digluconato de clorhexidina al 0,2 %) en la atención periquirúrgica para la prevención de la osteítis alveolar después de la extracción del tercer molar
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,2 % en la prevención de la osteítis alveolar después de la extracción del tercer molar y evaluar la seguridad y tolerabilidad local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia
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Bordeaux, Francia
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Brest, Francia
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Dijon, Francia
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Lyon, Francia
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Metz, Francia
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Petit quevilly, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Saint Maixent l'Ecole, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Dauga Vpils, Letonia
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Liepaja, Letonia
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Sujeto que necesita someterse a la extracción de un tercer molar mandibular impactado
- En el caso de mujer en edad fértil y mujer en período posmenopáusico en tratamiento de sustitución hormonal, deberá aceptar programar la extracción del tercer molar mandibular impactado únicamente durante la última semana del ciclo menstrual.
- Afiliado a un sistema de seguridad social, o es beneficiario (si aplica en la normativa nacional)
Criterio de exclusión:
- Existencia o antecedentes de trastornos de la glándula parótida
- Pericoronitis aguda o antecedentes de pericoronitis aguda reciente en cualquier diente
- Extracción de más de 1 tercer molar en el mismo acto quirúrgico
- Sujeto con alto riesgo de endocarditis bacteriana (válvula cardíaca protésica, antecedentes de endocarditis bacteriana, cardiopatía cianogénica congénita)
- Trastorno de la coagulación o hemostático o uso de anticoagulantes
- Hipersensibilidad a la clorhexidina o a alguno de los excipientes;
- Hipersensibilidad a cualquier agente anestésico;
- Hipersensibilidad a los corticosteroides, analgésicos incluidos los opioides utilizados para el alivio del dolor posquirúrgico
- Ingesta de vasodilatador o vasoconstrictor sistémico
- Ingesta de antibióticos sistémicos o locales (en la boca) dentro de los 7 días anteriores al Día 1 y/o cualquier profilaxis antibiótica pre o posoperatoria planificada para ser prescrita durante el estudio;
- Uso de cualquier enjuague bucal antiséptico dentro de los 7 días anteriores al Día -1
- Fumadores empedernidos habituales (más de 20 cigarrillos al día)
- Está embarazada o en período de posparto o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Enjuague bucal, dos veces al día
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Experimental: DC071 (digluconato de clorhexidina al 0,2 %)
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Enjuague bucal, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de una osteítis alveolar
Periodo de tiempo: En 7 dias
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La medida de resultado primaria se evaluará en función de la ausencia/presencia de una osteítis alveolar dentro de los 7 días posteriores a la extracción del tercer molar.
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En 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Françoise TONNER, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC0071 BB 4 05
- 2014-004682-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .