King Vision Video Laryngoskop aBlade vs. Přímá laryngoskopie u dětí
27. července 2015 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Randomizované srovnání videolaryngoskopu King Vision aBlade vs. přímá laryngoskopie u dětí
Účelem této studie je zjistit, zda existuje klinicky relevantní rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu mezi videolaryngoskopem Ambu King Vision a přímou laryngoskopií u dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat, zda existuje klinicky významný rozdíl v míře úspěšné intubace na první pokus mezi videolaryngoskopem Ambu King Vision a přímou laryngoskopií pomocí laryngoskopu Miller Blade.
Posouzeny budou i další parametry klinického významu, jako je stupeň laryngeálního zobrazení, procento otevření glotické štěrbiny, počet pokusů o zavedení, doba pro úspěšnou tracheální intubaci a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikovali pacienty I-III
- Pacienti podstupující proceduru, kde by se normálně používala endotracheální trubice
Kritéria vyloučení:
- Děti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami
- Koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Ambu King Vision Video Laryngoskop aBlade
Průdušnice bude intubována pomocí videolaryngoskopu Ambu King Vision s lopatkou vhodné velikosti (velikost 1 nebo 2) na základě pokynů výrobce a klinického úsudku.
|
V době tracheální intubace bude subjekt intubován pomocí videolaryngoskopu Ambu King Vision se systémem Ambu aBlade s vhodnou velikostí na základě pokynů výrobce a klinického úsudku.
Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci.
Skóre Cormacka Lehanea a procenta glottického otevření budou zaznamenány přímým viděním.
Budou vyhodnoceny informace o následných pokusech, době do úspěšné intubace a snadném zavedení tracheální trubice.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přímý laryngoskop
Průdušnice bude intubována přímou laryngoskopií za použití tradičního laryngoskopu s rovnou čepelí s čepelí odpovídající velikosti na základě pokynů výrobce a klinického úsudku.
|
V době tracheální intubace bude subjekt intubován přímou laryngoskopií za použití rovné čepele laryngoskopu, na základě pokynů výrobce a klinického úsudku.
Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci.
Skóre Cormacka Lehanea a procenta glottického otevření budou zaznamenány přímým viděním.
Budou vyhodnoceny informace o následných pokusech, době do úspěšné intubace a snadném zavedení tracheální trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o tracheální intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Pokus o tracheální intubaci bude definován jako vniknutí zařízení do úst pacienta, aniž by bylo nutné zařízení po vstupu a zajištění dýchacích cest vyjmout.
|
Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně laryngeálního pohledu
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Cormack Lehane (1-4) a procento otevření glotické štěrbiny (POGO) (%) budou zaznamenány po zavedení laryngoskopu.
|
Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
|
Čas k úspěšné intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Bude měřen čas do intubace (v sekundách), aby se změřil čas do intubace úspěšného pokusu.
|
Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Posuzováno peroperačně po dobu trvání operace
|
Budou měřeny komplikace související s dýchacími cestami/zařízením včetně laryngospasmu, bronchospasmu, regurgitace/aspirace, desaturace kyslíkem.
|
Posuzováno peroperačně po dobu trvání operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno pooperačně na jednotce okamžité rekonvalescence 1. fáze v průměru 1 hodinu.
|
Komplikace související s dýchacími cestami/přístrojem včetně bolesti v krku, chrapotu, přetrvávajícího kašle, stridoru a dalších budou měřeny během pooperačního období.
|
Měření výsledku bude hodnoceno pooperačně na jednotce okamžité rekonvalescence 1. fáze v průměru 1 hodinu.
|
|
Snadný průchod endotracheální trubice
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Snadnost průchodu tracheální trubice bude měřena po tracheální intubaci.
|
Hodnoceno peroperačně v době intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 2015-304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .