King Vision Videolaringoscópio aBlade vs. Laringoscopia direta em crianças
27 de julho de 2015 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Uma comparação aleatória do videolaringoscópio King Vision aBlade versus laringoscopia direta em crianças
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença clinicamente relevante nas taxas de sucesso da primeira tentativa entre o videolaringoscópio Ambu King Vision e a laringoscopia direta em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar se existe uma diferença clinicamente relevante na taxa de primeira tentativa de intubação bem-sucedida entre o videolaringoscópio Ambu King Vision e a laringoscopia direta usando o laringoscópio Miller Blade.
Outros parâmetros de relevância clínica, como grau de visão laríngea, porcentagem de abertura glótica, número de tentativas de inserção, tempo para intubação traqueal bem-sucedida e complicações também serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classificados como ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Pacientes submetidos a procedimento em que normalmente seria utilizado um tubo endotraqueal
Critério de exclusão:
- Crianças com vias aéreas difíceis esperadas
- Coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ambu King Vision Videolaringoscópio aBlade System
A traquéia será intubada usando o Videolaringoscópio Ambu King Vision com a lâmina de tamanho apropriado (tamanho 1 ou 2) com base nas diretrizes do fabricante e no julgamento clínico.
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No momento da intubação traqueal, o sujeito será entubado usando o videolaringoscópio Ambu King Vision com o sistema Ambu aBlade de tamanho adequado com base nas diretrizes do fabricante e no julgamento clínico.
A primeira tentativa de intubação bem-sucedida será avaliada.
As pontuações de Cormack Lehane e Porcentagem de Abertura Glótica serão registradas via visão direta.
Informações sobre tentativas subsequentes, tempo para intubação bem-sucedida e facilidade de inserção do tubo traqueal serão avaliadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laringoscópio Direto
A traquéia será intubada por laringoscopia direta usando um laringoscópio tradicional de lâmina reta, com lâmina de tamanho adequado com base nas diretrizes do fabricante e avaliação clínica.
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No momento da intubação traqueal, o sujeito será intubado por laringoscopia direta usando uma lâmina de laringoscópio reta, com base nas diretrizes do fabricante e no julgamento clínico.
A primeira tentativa de intubação bem-sucedida será avaliada.
As pontuações de Cormack Lehane e Porcentagem de Abertura Glótica serão registradas via visão direta.
Informações sobre tentativas subsequentes, tempo para intubação bem-sucedida e facilidade de inserção do tubo traqueal serão avaliadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação traqueal
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Uma tentativa de intubação traqueal será definida como a entrada do dispositivo na boca do paciente sem a necessidade de remover o dispositivo uma vez inserido e assegurando a via aérea.
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Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de visão laríngea
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Cormack Lehane (1-4) e porcentagem de abertura glótica (POGO) (%) serão registrados após a inserção do laringoscópio.
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Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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O tempo de intubação será medido (segundos) para medir o tempo de intubação da tentativa bem-sucedida.
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Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Complicações Intraoperatórias
Prazo: Avaliado no intraoperatório durante a duração da cirurgia
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Complicações relacionadas às vias aéreas/dispositivo, incluindo laringoespasmo, broncoespasmo, regurgitação/aspiração, dessaturação de oxigênio, serão medidas.
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Avaliado no intraoperatório durante a duração da cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: A medida do resultado será avaliada no pós-operatório na unidade de recuperação imediata da fase 1 por uma média de 1 hora.
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Complicações relacionadas à via aérea/dispositivo, incluindo dor de garganta, rouquidão, tosse persistente, estridor e outras, serão medidas durante o período pós-operatório.
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A medida do resultado será avaliada no pós-operatório na unidade de recuperação imediata da fase 1 por uma média de 1 hora.
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Facilidade de Passagem do Tubo Endotraqueal
Prazo: Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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A facilidade de passagem do tubo traqueal será medida após a intubação traqueal.
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Avaliado no intraoperatório no momento da intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2015-304
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