Videolaringoscopio King Vision aBlade versus laringoscopia directa en niños
27 de julio de 2015 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Una comparación aleatoria del videolaringoscopio King Vision aBlade frente a la laringoscopia directa en niños
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia clínicamente relevante en las tasas de éxito del primer intento entre el videolaringoscopio Ambu King Vision y la laringoscopia directa en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar si existe una diferencia clínicamente relevante en la tasa de intubación exitosa en el primer intento entre el videolaringoscopio Ambu King Vision y la laringoscopia directa con el laringoscopio Miller Blade.
También se evaluarán otros parámetros de relevancia clínica como el grado de visión laríngea, porcentaje de apertura glótica, número de intentos de inserción, tiempo de intubación traqueal exitosa y complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes que se someten a un procedimiento en el que normalmente se utilizaría un tubo endotraqueal
Criterio de exclusión:
- Niños con vías respiratorias difíciles previstas
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Videolaringoscopio Ambu King Vision aBlade System
La tráquea se intuba con el videolaringoscopio Ambu King Vision con la hoja del tamaño adecuado (tamaño 1 o 2) según las pautas del fabricante y el juicio clínico.
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En el momento de la intubación traqueal, el sujeto será intubado utilizando el videolaringoscopio Ambu King Vision con el sistema Ambu aBlade del tamaño adecuado según las pautas del fabricante y el juicio clínico.
Se valorará el primer intento de intubación exitosa.
Las puntuaciones de Cormack Lehane y Porcentaje de apertura glótica se registrarán mediante visión directa.
Se evaluará la información sobre los intentos posteriores, el tiempo hasta la intubación exitosa y la facilidad de inserción del tubo traqueal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Laringoscopio directo
La tráquea se intuba mediante laringoscopia directa utilizando un laringoscopio de hoja recta tradicional, con una hoja de tamaño adecuado según las pautas del fabricante y el juicio clínico.
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En el momento de la intubación traqueal, el sujeto será intubado mediante laringoscopia directa utilizando una hoja de laringoscopio recta, según las pautas del fabricante y el juicio clínico.
Se valorará el primer intento de intubación exitosa.
Las puntuaciones de Cormack Lehane y Porcentaje de apertura glótica se registrarán mediante visión directa.
Se evaluará la información sobre los intentos posteriores, el tiempo hasta la intubación exitosa y la facilidad de inserción del tubo traqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Se considerará intento de intubación traqueal la entrada del dispositivo en la boca del paciente sin necesidad de retirarlo una vez introducido y asegurando la vía aérea.
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Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de vista laríngea
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Cormack Lehane (1-4) y el porcentaje de apertura glótica (POGO) (%) se registrarán después de la inserción del laringoscopio.
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Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Se medirá el tiempo de intubación (segundos) para medir el tiempo de intubación del intento exitoso.
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Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente durante la duración de la cirugía.
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Se medirán las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias/dispositivos, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, regurgitación/aspiración, desaturación de oxígeno.
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Evaluado intraoperatoriamente durante la duración de la cirugía.
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará después de la operación en la unidad de recuperación de fase 1 inmediata durante un promedio de 1 hora.
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Las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias/dispositivos, como dolor de garganta, ronquera, tos persistente, estridor y otras, se medirán durante el período posoperatorio.
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La medida de resultado se evaluará después de la operación en la unidad de recuperación de fase 1 inmediata durante un promedio de 1 hora.
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Facilidad de paso del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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La facilidad de paso del tubo traqueal se medirá después de la intubación traqueal.
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Evaluado intraoperatoriamente en el momento de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2015-304
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