Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

King Vision-videolaryngoscoop aBlade versus directe laryngoscopie bij kinderen

27 juli 2015 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde vergelijking van de King Vision-videolaryngoscoop aBlade versus directe laryngoscopie bij kinderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een klinisch relevant verschil is in de slagingspercentages van de eerste poging tussen de Ambu King Vision Video Laryngoscoop en Directe Laryngoscopie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om te vergelijken of er een klinisch relevant verschil is in de snelheid van eerste succesvolle intubatiepoging tussen de Ambu King Vision Videolaryngoscoop en directe laryngoscopie met behulp van de Miller Blade Laryngoscoop. Andere parameters van klinisch belang, zoals graad van larynxzicht, percentage glottisopening, aantal insertiepogingen, tijd voor succesvolle tracheale intubatie en complicaties zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III geclassificeerde patiënten
  • Patiënten die een procedure ondergaan waarbij normaal gesproken een endotracheale tube zou worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met verwachte moeilijke luchtwegen
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambu King Vision Videolaryngoscoop aBlade-systeem
De trachea wordt geïntubeerd met behulp van de Ambu King Vision-videolaryngoscoop met de juiste maat mes (maat 1 of 2) op basis van de richtlijnen van de fabrikant en klinisch oordeel.
Apparaat: Ambu King Vision Video Laryngoscoop aBlade
Op het moment van tracheale intubatie wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van de Ambu King Vision-videolaryngoscoop met het juiste formaat Ambu aBlade-systeem op basis van de richtlijnen van de fabrikant en klinisch oordeel. De eerste poging tot succesvolle intubatie wordt beoordeeld. De scores van Cormack Lehane en Percentage van glottische opening worden geregistreerd via direct zicht. Informatie over volgende pogingen, de tijd tot succesvolle intubatie en het gemak van het inbrengen van de tracheatube zal worden beoordeeld.
Andere namen:
  • King Vision Videolaryngoscoop
Actieve vergelijker: Directe Laryngoscoop
De luchtpijp wordt geïntubeerd via directe laryngoscopie met behulp van een traditionele laryngoscoop met recht blad, met een blad van de juiste maat op basis van de richtlijnen van de fabrikant en klinisch oordeel.
Apparaat: Directe laryngoscopie via Miller Straight Blade
Op het moment van tracheale intubatie wordt de patiënt geïntubeerd via directe laryngoscopie met behulp van een recht laryngoscoopblad, op basis van de richtlijnen van de fabrikant en klinisch oordeel. De eerste poging tot succesvolle intubatie wordt beoordeeld. De scores van Cormack Lehane en Percentage van glottische opening worden geregistreerd via direct zicht. Informatie over volgende pogingen, de tijd tot succesvolle intubatie en het gemak van het inbrengen van de tracheatube zal worden beoordeeld.
Andere namen:
  • Miller Blade, Wisconsin mes, Recht mes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de eerste poging van tracheale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Een poging tot tracheale intubatie wordt gedefinieerd als het binnendringen van het apparaat in de mond van de patiënt zonder de noodzaak om het apparaat te verwijderen zodra het is ingevoerd en de luchtweg veilig te stellen.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graden van larynxweergave
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Cormack Lehane (1-4) en het percentage glottisopening (POGO) (%) worden geregistreerd na het inbrengen van de laryngoscoop.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
De tijd tot intubatie wordt gemeten (seconden) om de tijd tot intubatie van de succesvolle poging te meten.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de operatie
Luchtweg-/apparaatgerelateerde complicaties, waaronder laryngospasme, bronchospasme, regurgitatie/aspiratie, zuurstofdesaturatie, zullen worden gemeten.
Intraoperatief beoordeeld voor de duur van de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt postoperatief beoordeeld op de eerste fase 1 recovery-afdeling gedurende gemiddeld 1 uur.
Luchtweg-/apparaatgerelateerde complicaties, waaronder keelpijn, heesheid, aanhoudend hoesten, stridor en andere, zullen worden gemeten tijdens de postoperatieve periode.
De uitkomstmaat wordt postoperatief beoordeeld op de eerste fase 1 recovery-afdeling gedurende gemiddeld 1 uur.
Gemak van Endotracheale Tube Passage
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie
Na tracheale intubatie wordt het gemak van de doorgang van de tracheatube gemeten.
Intraoperatief beoordeeld op het moment van intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2015-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren