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King Vision Video-Laryngoskop aBlade vs. direkte Laryngoskopie bei Kindern

27. Juli 2015 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ein randomisierter Vergleich des King Vision Videolaryngoskops aBlade vs. direkte Laryngoskopie bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen klinisch relevanten Unterschied in den Erfolgsraten beim ersten Versuch zwischen dem Ambu King Vision Videolaryngoskop und der direkten Laryngoskopie bei Kindern gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, zu vergleichen, ob es einen klinisch relevanten Unterschied in der Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch zwischen dem Ambu King Vision Videolaryngoskop und der direkten Laryngoskopie mit dem Miller Blade Laryngoskop gibt. Andere klinisch relevante Parameter wie Grad der Kehlkopfansicht, Prozentsatz der Glottisöffnung, Anzahl der Einführversuche, Zeit für eine erfolgreiche Trachealintubation und Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III klassifizierte Patienten
  • Patienten, die sich einem Eingriff unterziehen, bei dem normalerweise ein Endotrachealtubus verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erwartet schwierigen Atemwegen
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu King Vision Videolaryngoskop aBlade System
Die Trachea wird unter Verwendung des Ambu King Vision Videolaryngoskops mit dem Spatel in geeigneter Größe (Größe 1 oder 2) basierend auf Herstellerrichtlinien und klinischer Beurteilung intubiert.
Gerät: Ambu King Vision Video-Laryngoskop aBlade
Zum Zeitpunkt der Trachealintubation wird der Proband mit dem Ambu King Vision Videolaryngoskop mit dem Ambu aBlade System in angemessener Größe auf der Grundlage der Herstellerrichtlinien und der klinischen Beurteilung intubiert. Bewertet wird der erste erfolgreiche Intubationsversuch. Die Ergebnisse für Cormack Lehane und den Prozentsatz der Glottic Opening werden durch direktes Sehen aufgezeichnet. Informationen über nachfolgende Versuche, die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und die Leichtigkeit des Einführens des Trachealtubus werden bewertet.
Andere Namen:
  • King Vision Video-Laryngoskop
Aktiver Komparator: Direktes Laryngoskop
Die Trachea wird mittels direkter Laryngoskopie unter Verwendung eines herkömmlichen Laryngoskops mit gerader Klinge und einer Klinge in angemessener Größe gemäß den Herstellerrichtlinien und der klinischen Beurteilung intubiert.
Gerät: Direkte Laryngoskopie über Miller Straight Blade
Zum Zeitpunkt der trachealen Intubation wird das Subjekt gemäß den Herstellerrichtlinien und der klinischen Beurteilung über eine direkte Laryngoskopie mit einem geraden Laryngoskopspatel intubiert. Bewertet wird der erste erfolgreiche Intubationsversuch. Die Ergebnisse für Cormack Lehane und den Prozentsatz der Glottic Opening werden durch direktes Sehen aufgezeichnet. Informationen über nachfolgende Versuche, die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation und die Leichtigkeit des Einführens des Trachealtubus werden bewertet.
Andere Namen:
  • Miller-Klinge, Wisconsin-Klinge, gerade Klinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des ersten Versuchs der Trachealintubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Ein Versuch einer trachealen Intubation wird definiert als das Einführen des Geräts in den Mund des Patienten, ohne dass das Gerät nach dem Einführen entfernt werden muss und der Atemweg gesichert wird.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Cormack Lehane (1-4) und Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) (%) werden nach dem Einführen des Laryngoskops aufgezeichnet.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Die Zeit bis zur Intubation wird gemessen (Sekunden), um die Zeit bis zur Intubation des erfolgreichen Versuchs zu messen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ für die Dauer der Operation beurteilt
Atemwegs-/gerätebedingte Komplikationen, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus, Regurgitation/Aspiration, Sauerstoffentsättigung, werden gemessen.
Intraoperativ für die Dauer der Operation beurteilt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird postoperativ in der Erholungseinheit der unmittelbaren Phase 1 für durchschnittlich 1 Stunde bewertet.
Komplikationen im Zusammenhang mit Atemwegen/Geräten, einschließlich Halsschmerzen, Heiserkeit, anhaltendem Husten, Stridor und anderen, werden während der postoperativen Phase gemessen.
Die Ergebnismessung wird postoperativ in der Erholungseinheit der unmittelbaren Phase 1 für durchschnittlich 1 Stunde bewertet.
Einfache Passage des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Die Leichtigkeit der Trachealtubuspassage wird nach der Trachealintubation gemessen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2015-304

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