King Vision Video Laryngoscope aBlade vs. Direct Laryngoscopy lapsilla
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Satunnaistettu vertailu King Vision -videolaryngoskooppi aBlade vs. suora laryngoskooppi lapsille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Ambu King Vision -videolaryngoskoopin ja lasten suoran laryngoskoopin välillä kliinisesti merkityksellistä eroa ensiyrityksen onnistumisprosenteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata, onko kliinisesti merkityksellistä eroa ensimmäisen onnistuneen intubaatioyrityksen välillä Ambu King Vision -videolaryngoskoopin ja Miller Blade -laryngoskooppia käyttävän suoran laryngoskoopin välillä.
Arvioidaan myös muita kliinisesti merkittäviä parametreja, kuten kurkunpään näkymän aste, kieliaukon prosenttiosuus, asennusyritysten lukumäärä, onnistuneen henkitorven intubaatioon kuluva aika ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III luokitellut potilaat
- Potilaat, joille tehdään toimenpide, jossa tavallisesti käytetään endotrakeaalista letkua
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambu King Vision Video Laryngoscope aBlade System
Henkitorvi intuboidaan käyttämällä Ambu King Vision -videolaryngoskooppia, jossa on sopivan kokoinen terä (koko 1 tai 2) valmistajan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan.
|
Henkitorven intuboinnin aikana koehenkilö intuboidaan käyttämällä Ambu King Vision -videolaryngoskooppia sopivan kokoisella Ambu aBlade -järjestelmällä valmistajan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan.
Ensimmäinen yritys onnistuneeseen intubaatioon arvioidaan.
Cormack Lehane ja Percentage of Glottic Opening -pisteet tallennetaan suoran näkemisen kautta.
Tiedot myöhemmistä yrityksistä, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika ja henkitorven putken asettamisen helppous arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suora laryngoskooppi
Henkitorvi intuboidaan suoralla laryngoskopialla käyttämällä perinteistä suorateräistä laryngoskooppia, jossa on sopivan kokoinen terä valmistajan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan.
|
Henkitorven intuboinnin aikana koehenkilö intuboidaan suoralla laryngoskopialla käyttäen suoraa laryngoskoopin terää valmistajan ohjeiden ja kliinisen arvion perusteella.
Ensimmäinen yritys onnistuneeseen intubaatioon arvioidaan.
Cormack Lehane ja Percentage of Glottic Opening -pisteet tallennetaan suoran näkemisen kautta.
Tiedot myöhemmistä yrityksistä, onnistuneeseen intubaatioon kuluva aika ja henkitorven putken asettamisen helppous arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intuboinnin ensimmäinen yritys
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Henkitorven intubaatioyritykseksi määritellään laitteen tunkeutuminen potilaan suuhun ilman, että laitetta tarvitsee poistaa sen jälkeen, kun se on sisään mennyt ja varmistaa hengitystiet.
|
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään näkymän asteet
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Cormack Lehane (1-4) ja prosenttiosuus kielekkeen aukosta (POGO) (%) tallennetaan laryngoskoopin asettamisen jälkeen.
|
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Intubaatioon kulunut aika mitataan (sekunteina) onnistuneen yrityksen intubaatioon kuluvan ajan mittaamiseksi.
|
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan intraoperatiivisesti leikkauksen keston ajan
|
Hengitysteihin/laitteisiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien laryngospasmi, bronkospasmi, regurgitaatio/aspiraatio, happidesaturaatio, mitataan.
|
Arvioidaan intraoperatiivisesti leikkauksen keston ajan
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen jälkeen välittömän vaiheen 1 toipumisyksikössä keskimäärin 1 tunnin ajan.
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana mitataan hengitysteihin/laitteisiin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kurkkukipu, käheys, jatkuva yskä, stridor ja muut.
|
Tulosmittaus arvioidaan leikkauksen jälkeen välittömän vaiheen 1 toipumisyksikössä keskimäärin 1 tunnin ajan.
|
|
Endotrakeaaliputken läpiviennin helppous
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Henkitorven putken läpikulun helppous mitataan henkitorven intuboinnin jälkeen.
|
Arvioitu intraoperatiivisesti intubaatiohetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2015-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .