Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskop King Vision typu aBlade a laryngoskopia bezpośrednia u dzieci

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Randomizowane porównanie wideolaryngoskopu King Vision typu aBlade z laryngoskopią bezpośrednią u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje klinicznie istotna różnica we wskaźnikach powodzenia pierwszej próby między wideolaryngoskopem Ambu King Vision a laryngoskopią bezpośrednią u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie, czy istnieje klinicznie istotna różnica w częstości udanej pierwszej próby intubacji między wideolaryngoskopem Ambu King Vision a laryngoskopią bezpośrednią przy użyciu laryngoskopu Miller Blade. Oceniane będą również inne parametry o znaczeniu klinicznym, takie jak stopień projekcji krtani, procent otwarcia głośni, liczba prób wprowadzenia, czas do skutecznej intubacji dotchawiczej i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasyfikowani pacjenci I-III
  • Pacjenci poddawani zabiegom, podczas których zwykle stosuje się rurkę dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze spodziewanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System aBlade wideolaryngoskopu Ambu King Vision
Tchawica zostanie zaintubowana przy użyciu wideolaryngoskopu Ambu King Vision z łyżką o odpowiednim rozmiarze (rozmiar 1 lub 2) w oparciu o wytyczne producenta i ocenę kliniczną.
Urządzenie: Ambu King Vision Wideolaryngoskop łyżkowy
Podczas intubacji dotchawiczej pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu wideolaryngoskopu Ambu King Vision z systemem Ambu aBlade o odpowiednim rozmiarze, zgodnie z wytycznymi producenta i oceną kliniczną. Ocenie podlega pierwsza próba udanej intubacji. Wyniki Cormack Lehane i Percentage of Glottic Opening będą rejestrowane bezpośrednio. Oceniane będą informacje dotyczące kolejnych prób, czasu do pomyślnej intubacji oraz łatwości wprowadzenia rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop King Vision
Aktywny komparator: Laryngoskop bezpośredni
Tchawica zostanie zaintubowana za pomocą laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu tradycyjnego laryngoskopu z prostą łopatką, z łopatką o odpowiedniej wielkości, zgodnie z wytycznymi producenta i oceną kliniczną.
Urządzenie: Laryngoskopia bezpośrednia za pomocą prostego ostrza Millera
Podczas intubacji dotchawiczej pacjent zostanie zaintubowany poprzez bezpośrednią laryngoskopię przy użyciu prostej łyżki laryngoskopowej, zgodnie z wytycznymi producenta i oceną kliniczną. Ocenie podlega pierwsza próba udanej intubacji. Wyniki Cormack Lehane i Percentage of Glottic Opening będą rejestrowane bezpośrednio. Oceniane będą informacje dotyczące kolejnych prób, czasu do pomyślnej intubacji oraz łatwości wprowadzenia rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Ostrze Millera, ostrze Wisconsin, ostrze proste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Próba intubacji dotchawiczej będzie definiowana jako wprowadzenie urządzenia do ust pacjenta bez konieczności wyjmowania urządzenia po wprowadzeniu i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie widoku krtani
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Cormack Lehane (1-4) i procent otwarcia głośni (POGO) (%) zostaną zapisane po wprowadzeniu laryngoskopu.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Zostanie zmierzony czas do intubacji (w sekundach), aby zmierzyć czas do intubacji udanej próby.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Oceniany śródoperacyjnie przez cały czas trwania operacji
Zostaną zmierzone powikłania związane z drogami oddechowymi/urządzeniem, w tym skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedomykalność/aspiracja, desaturacja tlenu.
Oceniany śródoperacyjnie przez cały czas trwania operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po operacji na oddziale natychmiastowej fazy 1 rekonwalescencji przez średnio 1 godzinę.
Powikłania związane z drogami oddechowymi/urządzeniem, w tym ból gardła, chrypka, uporczywy kaszel, stridor i inne, będą mierzone w okresie pooperacyjnym.
Miara wyniku zostanie oceniona po operacji na oddziale natychmiastowej fazy 1 rekonwalescencji przez średnio 1 godzinę.
Łatwość przejścia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji
Łatwość przejścia rurki dotchawiczej zostanie zmierzona po intubacji dotchawiczej.
Oceniane śródoperacyjnie w momencie intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2015-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj