Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение видеоларингоскопа King Vision aBlade с прямой ларингоскопией у детей

27 июля 2015 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное сравнение видеоларингоскопа King Vision aBlade с прямой ларингоскопией у детей

Цель этого исследования — определить, существует ли клинически значимая разница в показателях успеха с первой попытки между видеоларингоскопом Ambu King Vision и прямой ларингоскопией у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого проспективного рандомизированного исследования — сравнить, существует ли клинически значимая разница в частоте успешной интубации с первой попытки между видеоларингоскопом Ambu King Vision и прямой ларингоскопией с использованием ларингоскопа Miller Blade. Также будут оцениваться другие клинически значимые параметры, такие как степень обзора гортани, процент раскрытия голосовой щели, количество попыток введения, время для успешной интубации трахеи и осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) I-III классифицированные пациенты
  • Пациенты, проходящие процедуру, при которой обычно используется эндотрахеальная трубка.

Критерий исключения:

  • Дети с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видеоларингоскоп Ambu King Vision с системой aBlade
Интубацию трахеи проводят с помощью видеоларингоскопа Ambu King Vision с лезвием соответствующего размера (размер 1 или 2) на основании рекомендаций производителя и клинической оценки.
Устройство: Видеоларингоскоп Ambu King Vision aBlade
Во время интубации трахеи субъект будет интубирован с помощью видеоларингоскопа Ambu King Vision с системой Ambu aBlade соответствующего размера на основе рекомендаций производителя и клинической оценки. Оценивается первая попытка успешной интубации. Оценки Cormack Lehane и Percentage of Glottic Opening будут записаны с помощью прямого зрения. Будет оцениваться информация о последующих попытках, времени до успешной интубации и легкости введения интубационной трубки.
Другие имена:
  • Видеоларингоскоп King Vision
Активный компаратор: Прямой ларингоскоп
Интубацию трахеи проводят с помощью прямой ларингоскопии с использованием традиционного ларингоскопа с прямым лезвием и лезвием соответствующего размера в соответствии с рекомендациями производителя и клинической оценкой.
Устройство: Прямая ларингоскопия с прямым лезвием Миллера
Во время интубации трахеи субъект будет интубирован с помощью прямой ларингоскопии с использованием прямого лезвия ларингоскопа в соответствии с рекомендациями производителя и клиническим заключением. Оценивается первая попытка успешной интубации. Оценки Cormack Lehane и Percentage of Glottic Opening будут записаны с помощью прямого зрения. Будет оцениваться информация о последующих попытках, времени до успешной интубации и легкости введения интубационной трубки.
Другие имена:
  • Лезвие Миллера, лезвие Висконсин, прямое лезвие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха первой попытки интубации трахеи
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Попытка интубации трахеи будет определяться как введение устройства в рот пациента без необходимости извлечения устройства после введения и защиты дыхательных путей.
Оценивается интраоперационно во время интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степени обзора гортани
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Cormack Lehane (1-4) и процент открытия голосовой щели (POGO) (%) будут записаны после введения ларингоскопа.
Оценивается интраоперационно во время интубации
Время успешной интубации
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Будет измерено время до интубации (в секундах), чтобы измерить время до интубации успешной попытки.
Оценивается интраоперационно во время интубации
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно на протяжении всей операции
Будут измеряться осложнения, связанные с дыхательными путями/устройствами, включая ларингоспазм, бронхоспазм, регургитацию/аспирацию, десатурацию кислорода.
Оценивается интраоперационно на протяжении всей операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Исход будет оцениваться после операции в отделении немедленного восстановления фазы 1 в среднем в течение 1 часа.
Осложнения, связанные с дыхательными путями/устройствами, включая боль в горле, охриплость, постоянный кашель, стридор и другие, будут измеряться в послеоперационном периоде.
Исход будет оцениваться после операции в отделении немедленного восстановления фазы 1 в среднем в течение 1 часа.
Легкость прохождения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Оценивается интраоперационно во время интубации
Легкость прохождения трахеальной трубки будет измеряться после интубации трахеи.
Оценивается интраоперационно во время интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2015-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видеоларингоскоп Ambu King Vision aBlade

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться