Laryngoscope vidéo King Vision aBlade vs laryngoscopie directe chez les enfants
27 juillet 2015 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Une comparaison randomisée du laryngoscope vidéo King Vision aBlade par rapport à la laryngoscopie directe chez les enfants
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence cliniquement pertinente dans les taux de réussite de la première tentative entre le vidéolaryngoscope Ambu King Vision et la laryngoscopie directe chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective randomisée est de comparer s'il existe une différence cliniquement pertinente dans le taux d'intubation réussie à la première tentative entre le laryngoscope vidéo Ambu King Vision et la laryngoscopie directe à l'aide du laryngoscope à lame Miller.
D'autres paramètres de pertinence clinique tels que le degré de vue laryngée, le pourcentage d'ouverture glottique, le nombre de tentatives d'insertion, le temps nécessaire à l'intubation trachéale réussie et les complications seront également évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients classés I-III par l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Patients subissant une procédure où un tube endotrachéal serait normalement utilisé
Critère d'exclusion:
- Enfants avec des voies respiratoires difficiles attendues
- Coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système aBlade de laryngoscope vidéo Ambu King Vision
La trachée sera intubée à l'aide du laryngoscope vidéo Ambu King Vision avec la lame de taille appropriée (taille 1 ou 2) en fonction des directives du fabricant et du jugement clinique.
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Au moment de l'intubation trachéale, le sujet sera intubé à l'aide du laryngoscope vidéo Ambu King Vision avec le système Ambu aBlade de taille appropriée en fonction des directives du fabricant et du jugement clinique.
La première tentative d'intubation réussie sera évaluée.
Les scores de Cormack Lehane et du pourcentage d'ouverture glottique seront enregistrés par vision directe.
Les informations sur les tentatives ultérieures, le temps nécessaire à l'intubation réussie et la facilité d'insertion du tube trachéal seront évaluées.
Autres noms:
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Comparateur actif: Laryngoscope direct
La trachée sera intubée par laryngoscopie directe à l'aide d'un laryngoscope à lame droite traditionnel, avec une lame de taille appropriée en fonction des directives du fabricant et du jugement clinique.
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Au moment de l'intubation trachéale, le sujet sera intubé par laryngoscopie directe à l'aide d'une lame de laryngoscope droite, sur la base des directives du fabricant et du jugement clinique.
La première tentative d'intubation réussie sera évaluée.
Les scores de Cormack Lehane et du pourcentage d'ouverture glottique seront enregistrés par vision directe.
Les informations sur les tentatives ultérieures, le temps nécessaire à l'intubation réussie et la facilité d'insertion du tube trachéal seront évaluées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Une tentative d'intubation trachéale sera définie comme l'entrée du dispositif dans la bouche du patient sans qu'il soit nécessaire de retirer le dispositif une fois entré et de sécuriser les voies respiratoires.
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Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grades de vue laryngée
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Cormack Lehane (1-4) et le pourcentage d'ouverture glottique (POGO) (%) seront enregistrés après l'insertion du laryngoscope.
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Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Temps pour une intubation réussie
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Le temps d'intubation sera mesuré (secondes) pour mesurer le temps d'intubation de la tentative réussie.
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Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Complications peropératoires
Délai: Évalué en peropératoire pendant toute la durée de la chirurgie
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Les complications liées aux voies respiratoires/dispositif, y compris le laryngospasme, le bronchospasme, la régurgitation/aspiration, la désaturation en oxygène, seront mesurées.
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Évalué en peropératoire pendant toute la durée de la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: La mesure des résultats sera évaluée en postopératoire dans l'unité de récupération immédiate de phase 1 pendant une moyenne d'une heure.
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Les complications liées aux voies respiratoires/à l'appareil, notamment les maux de gorge, l'enrouement, la toux persistante, le stridor et autres, seront mesurées pendant la période postopératoire.
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La mesure des résultats sera évaluée en postopératoire dans l'unité de récupération immédiate de phase 1 pendant une moyenne d'une heure.
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Facilité de passage du tube endotrachéal
Délai: Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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La facilité de passage du tube trachéal sera mesurée après l'intubation trachéale.
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Évalué en peropératoire au moment de l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
10 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2015-304
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