King Vision Video Laryngoscope aBlade vs. Direct Laryngoscopy in Children
27. juli 2015 oppdatert av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En randomisert sammenligning av King Vision Video Laryngoscope aBlade vs. Direct Laryngoscopy in Children
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en klinisk relevant forskjell i suksessrater ved første forsøk mellom Ambu King Vision Video Laryngoscope og Direct Laryngoscopy in Children.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne om det er en klinisk relevant forskjell i frekvensen av vellykket intubasjon ved første forsøk mellom Ambu King Vision Video Laryngoscope og direkte laryngoskopi ved bruk av Miller Blade Laryngoscope.
Andre parametere av klinisk relevans som grad av larynxsyn, prosentandel av glottisk åpning, antall innsettingsforsøk, tid for vellykket trakeal intubasjon og komplikasjoner vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III klassifiserte pasienter
- Pasienter som gjennomgår prosedyre hvor en endotrakeal tube normalt vil bli brukt
Ekskluderingskriterier:
- Barn med forventede vanskelige luftveier
- Koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambu King Vision Video Laryngoscope aBlade System
Luftrøret vil intuberes ved hjelp av Ambu King Vision Video Laryngoscope med passende størrelse blad (størrelse 1 eller 2) basert på produsentens retningslinjer og klinisk vurdering.
|
På tidspunktet for trakeal intubasjon vil forsøkspersonen bli intubert ved hjelp av Ambu King Vision Video Laryngoscope med passende størrelse Ambu aBlade System basert på produsentens retningslinjer og klinisk vurdering.
Det første forsøket på vellykket intubasjon vil bli vurdert.
Cormack Lehane og prosentandelen av Glottic Opening-resultatene vil bli registrert via direkte syn.
Informasjon om påfølgende forsøk, tid til vellykket intubasjon og enkel innsetting av trakealrør vil bli vurdert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop
Luftrøret vil bli intubert via direkte laryngoskopi ved bruk av et tradisjonelt laryngoskop med rett blad, med passende størrelse blad basert på produsentens retningslinjer og klinisk vurdering.
|
Ved trakeal intubasjon vil forsøkspersonen intuberes via direkte laryngoskopi ved bruk av et rett laryngoskopblad, basert på produsentens retningslinjer og klinisk vurdering.
Det første forsøket på vellykket intubasjon vil bli vurdert.
Cormack Lehane og prosentandelen av Glottic Opening-resultatene vil bli registrert via direkte syn.
Informasjon om påfølgende forsøk, tid til vellykket intubasjon og enkel innsetting av trakealrør vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første forsøk med trakeal intubasjon
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Et forsøk på trakeal intubasjon vil bli definert som innføring av enheten i pasientens munn uten behov for å fjerne enheten når den først er kommet inn og sikret luftveiene.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterer av Laryngeal View
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Cormack Lehane (1-4) og prosentandel av glottisk åpning (POGO) (%) vil bli registrert etter innsetting av laryngoskopet.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Tiden til intubasjon vil bli målt (sekunder) for å måle tiden til intubering av det vellykkede forsøket.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes intraoperativt under operasjonens varighet
|
Luftveis-/apparatrelaterte komplikasjoner inkludert laryngospasme, bronkospasme, oppstøt/aspirasjon, oksygendesaturasjon, vil bli målt.
|
Vurderes intraoperativt under operasjonens varighet
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert postoperativt i umiddelbar fase 1 restitusjonsenhet i gjennomsnitt 1 time.
|
Luftveis-/apparatrelaterte komplikasjoner inkludert sår hals, heshet, vedvarende hoste, stridor og andre vil bli målt i løpet av den postoperative perioden.
|
Resultatmål vil bli vurdert postoperativt i umiddelbar fase 1 restitusjonsenhet i gjennomsnitt 1 time.
|
|
Enkel passasje av endotrakeal tube
Tidsramme: Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Enkel passasje av luftrørsrøret vil bli målt etter trakeal intubasjon.
|
Vurderes intraoperativt ved intubasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The complexities of tracheal intubation with direct laryngoscopy and alternative intubation devices. Ann Emerg Med. 2011 Mar;57(3):240-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.05.035. Epub 2010 Jul 31.
- Akihisa Y, Maruyama K, Koyama Y, Yamada R, Ogura A, Andoh T. Comparison of intubation performance between the King Vision and Macintosh laryngoscopes in novice personnel: a randomized, crossover manikin study. J Anesth. 2014 Feb;28(1):51-7. doi: 10.1007/s00540-013-1666-9. Epub 2013 Jun 30.
- Murphy LD, Kovacs GJ, Reardon PM, Law JA. Comparison of the king vision video laryngoscope with the macintosh laryngoscope. J Emerg Med. 2014 Aug;47(2):239-46. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.02.008. Epub 2014 Apr 16.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 2015-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .