Studie dětského růstu a chování

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria.

• Věk 8 17 let.
• Hmotnost, výška a BMI vyšší nebo rovné 5. percentilu pro věk a pohlaví podle amerického standardu Centers for Disease Control and Prevention 2000.
• Kognitivně schopný dokončit studijní postupy (FSIQ větší nebo rovno 70).
• Dobrý celkový zdravotní stav na základě normální anamnézy a fyzického vyšetření (s výjimkou nadváhy a drobných, dobře kontrolovaných onemocnění).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci budou vyloučeni (a podle potřeby jim bude poskytnuta doporučení k léčbě) z následujících důvodů:

• Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo jakékoli jiné závažné komplikace související s obezitou, jak bylo hodnoceno během anamnézy a fyzického vyšetření. Jedinci s neléčenými nebo závažnými onemocněními souvisejícími s endokrinním a/nebo kardiovaskulárním systémem jsou vyloučeni, protože tato onemocnění pravděpodobně ovlivní výsledky. Mezi takové komorbidity související s obezitou patří hypertenze (definovaná normami specifickými pro věk, pohlaví a výšku a hyperglykémie nalačno konzistentní s diabetem (glukóza nalačno > 126 mg/dl).
• Přítomnost dalších závažných onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, neléčená hyper- nebo hypotyreóza), hematologické problémy nebo plicní poruchy (jiné než astma nevyžadující nepřetržitou léčbu). Nezávažná zdravotní onemocnění, jako jsou sezónní alergie, budou přezkoumána případ od případu.
• Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo stravovací návyky (např. mnoho léků předepsaných pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo ADHD). Použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zvažováno případ od případu.
• Současné těhotenství nebo anamnéza těhotenství. U postmenarcheálních dívek bude před zahájením studie vyžadován negativní těhotenský test.
• Současné a pravidelné užívání tabákových výrobků a/nebo alkoholu.
• Významné snížení hmotnosti během posledních tří měsíců, z jakéhokoli důvodu, přesahující 5% tělesné hmotnosti.
• Anamnéza významného nebo nedávného poranění mozku, které může výrazně ovlivnit výkon na neurokognitivních měřeních (tj. jakákoli historie ztráty vědomí delší nebo rovna 30 minutám spojená s poraněním hlavy, jakákoli historie ztráty paměti nebo hospitalizace spojená s poraněním hlavy nebo větším nebo rovným 2 otřesům mozku za poslední rok).
• Přítomnost jakékoli významné, plně prahové psychiatrické poruchy založené na kritériích DSM, jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, anorexie nebo mentální bulimie, nebo jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatelů bránila kompetentnosti nebo compliance nebo příp. bránit dokončení studia. Těmto jedincům nebude povoleno zapsat se do aktuální studie a budou odesláni k léčbě. Jednotlivcům, kteří mají jiné psychiatrické poruchy, včetně podprahových psychiatrických poruch, bude povoleno zapsat se do studie. Podprahové psychiatrické poruchy zahrnují symptomy, které nesplňují diagnostický práh založený na kritériích DSM pro duševní poruchy, ale přesto významně zhoršují nebo znepokojují. Pokud na základě názoru vyšetřovatelů účastník vyžaduje léčbu svých psychiatrických příznaků, bude tento jedinec odeslán k léčbě. Účastníci, u kterých se během studie objeví jakákoli psychiatrická porucha nebo významné psychiatrické symptomy, nebudou vyloučeni, ale bude jim poskytnuta doporučení k léčbě.
• Jakýkoli jiný stav u dítěte nebo rodičů/opatrovníků, který by podle názoru výzkumníků bránil dodržování nebo případně bránil dokončení studie (např. závažná porucha učení).

Mezi další výjimky pro (volitelné) odběr vzorků stolice patří:

Pouze vzorek stolice:

• Diagnóza nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, celiakální sprue, syndromu dráždivého tračníku nebo jiných zánětlivých onemocnění střeva.
• Průjem během 1 týdne před odběrem vzorků.
• Užívejte antibiotika do 4 týdnů před odběrem vzorků.

Experimenty 1 a 2 mají navíc specifická další vyloučení:

Pouze experiment 1:

• Pravidelné užívání léků, které by mohly ovlivnit autonomní nebo endokrinní funkce, včetně alfa a beta blokátorů, perorální antikoncepce nebo léků proti bolesti na předpis.
• Hodnocení jako „vysoce aktivní“ v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (kvůli snížené reaktivitě kortizolu).

Pouze experiment 2:

• Účastníci budou vyloučeni, pokud je MRI a MEG kontraindikováno (kov v těle, rovnátka, brýle nutné ke korekci zraku, přítomnost neorganických [např. kochleárních] implantátů nebo mozkových klipů, permanentní tetovaný make-up nebo obecné tetování na nebezpečném místě na tělo nebo vyrobené s barvami, jejichž obsah železa nelze s jistotou vyloučit.
• Mladí lidé budou vyloučeni, pokud jsou leváci.

Všichni účastníci obdrží písemné vysvětlení účelů, postupů a potenciálních rizik studie. Sdělení těchto informací a souhlasu účastníka i souhlas rodiče nebo opatrovníka bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci a kopie všech podepsaných dokumentů budou předány každé rodině. Všichni účastníci budou informováni o svém právu odstoupit ze studie.