Barns vekst og atferdsstudie

• INKLUSJONSKRITERIER:

Frivillige vil kvalifisere seg hvis de oppfyller følgende kriterier.

• Alder 8 17 år.
• Vekt, høyde og BMI større enn eller lik 5. persentil for alder og kjønn i henhold til Centers for Disease Control and Prevention 2000 US-standard.
• Kognitivt i stand til å fullføre studieprosedyrer (FSIQ større enn eller lik 70).
• God generell helse basert på normal anamnese og fysisk undersøkelse (med unntak av overvekt og mindre, godt kontrollerte sykdommer).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enkeltpersoner vil bli ekskludert (og gitt behandlingshenvisninger etter behov) av følgende grunner:

• Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom eller andre alvorlige fedmerelaterte komplikasjoner, vurdert under anamnese og fysisk undersøkelse. Personer med ubehandlede eller alvorlige sykdommer relatert til de endokrine og/eller kardiovaskulære systemene er ekskludert fordi disse sykdommene sannsynligvis vil påvirke resultatene. Slike fedme-relaterte komorbiditeter inkluderer hypertensjon (definert av alder-kjønn- og høydespesifikke standarder, og fastende hyperglykemi forenlig med diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL).
• Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer: nyre, lever, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypotyreose), hematologiske problemer eller lungesykdommer (annet enn astma som ikke krever kontinuerlig medisinering). Ikke-alvorlige medisinske sykdommer, som sesongmessige allergier, vil bli vurdert fra sak til sak.
• Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekt eller spiseatferd (f.eks. mange medisiner foreskrevet for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse eller ADHD). Medisinbruk for ikke-alvorlige tilstander (f.eks. akne) vil bli vurdert fra sak til sak.
• Nåværende graviditet eller en historie med graviditet. En negativ graviditetstest før oppstart av studien vil være nødvendig for postmenarkeale jenter.
• Nåværende og regelmessig bruk av tobakksprodukter og/eller alkohol.
• En betydelig vektreduksjon i løpet av de siste tre månedene, uansett årsak, over 5 % av kroppsvekten.
• En historie med betydelig eller nylig hjerneskade som kan påvirke ytelsen på nevrokognitive mål betydelig (dvs. enhver historie med tap av bevissthet større enn eller lik 30 minutter assosiert med en hodeskade, enhver historie med hukommelsestap eller sykehusinnleggelse forbundet med en hodeskade , eller større enn eller lik 2 hjernerystelser i fjor).
• Tilstedeværelse av enhver betydelig psykiatrisk lidelse med full terskel basert på DSM-kriterier som schizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk, anoreksi eller bulimia nervosa, eller enhver lidelse som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller ev. hindre gjennomføring av studiet. Disse personene vil ikke få lov til å melde seg på den nåværende studien og vil bli henvist til behandling. Personer som har andre psykiatriske lidelser, inkludert psykiatriske lidelser under terskel, vil få lov til å melde seg på studien. Psykiatriske underterskellidelser inkluderer symptomer som ikke oppfyller diagnostisk terskel basert på DSM-kriteriene for psykiske lidelser, men som likevel er betydelig svemmende eller plagsomme. Hvis en deltaker, basert på etterforskernes mening, trenger behandling for sine psykiatriske symptomer, vil vedkommende bli henvist til behandling. Deltakere som utvikler noen psykiatrisk lidelse eller betydelige psykiatriske symptomer ved en eventuell oppfølgingsvurdering i løpet av studien, vil ikke bli ekskludert, men vil få behandlingshenvisninger.
• Enhver annen tilstand hos barnet eller foreldre/foresatte som, etter etterforskernes mening, vil hindre etterlevelse eller muligens hindre fullføring av studien (f.eks. betydelig læringsforstyrrelse).

Ytterligere unntak for (valgfritt) avføringsprøvesamling inkluderer:

Kun avføringsprøve:

• Diagnose eller historie med inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, cøliaki, irritabel tarmsyndrom eller andre inflammatoriske forstyrrelser i tarmen.
• Diaré innen 1 uke før prøvetaking.
• Antibiotikabruk innen 4 uker før prøvetaking.

I tillegg har eksperiment 1 og 2 spesifikke tilleggsekskluderinger:

Kun eksperiment 1:

• Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke autonom eller endokrin funksjon, inkludert alfa- og betablokkere, p-piller eller reseptbelagte smertestillende medisiner.
• Scoring som "svært aktiv" på International Physical Activity Questionnaire (på grunn av redusert kortisolreaktivitet).

Kun eksperiment 2:

• Deltakere vil bli ekskludert hvis MR og MEG er kontraindisert (metall i kroppen, seler, briller som kreves for å korrigere synet, tilstedeværelse av ikke-organiske [f.eks. cochlea] implantater eller cerebrale klipp, permanent tatovert sminke eller generelle tatoveringer på et farlig sted på kropp eller laget med farger hvis innhold i jern ikke definitivt kan utelukkes.
• Ungdom vil bli ekskludert hvis de er venstrehendte.

Alle deltakere vil motta en skriftlig forklaring på formål, prosedyrer og potensielle farer ved studien. Kommunikasjon av denne informasjonen og av deltakerens samtykke samt samtykke fra forelder eller foresatt vil bli dokumentert i journalen og kopier av alle signerte dokumenter gitt til hver familie. Alle deltakere vil bli informert om deres rett til å trekke seg fra studien.