Исследование роста и поведения детей

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтеры будут претендовать на участие, если они соответствуют следующим критериям.

• Возраст 8 17 лет.
• Вес, рост и ИМТ больше или равны 5-му процентилю для возраста и пола в соответствии со стандартом Центров по контролю и профилактике заболеваний США 2000 года.
• Когнитивно способен выполнять учебные процедуры (FSIQ больше или равен 70).
• Хорошее общее состояние здоровья на основании нормального анамнеза и физического осмотра (за исключением избыточного веса и легких, хорошо контролируемых заболеваний).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица будут исключены (и им будут предоставлены направления на лечение по мере необходимости) по следующим причинам:

• История основных сердечно-сосудистых заболеваний или любых других серьезных осложнений, связанных с ожирением, по оценке во время анамнеза и физического осмотра. Лица с нелеченными или серьезными заболеваниями, связанными с эндокринной и/или сердечно-сосудистой системами, исключаются, поскольку эти заболевания, вероятно, повлияют на результаты. Такие связанные с ожирением сопутствующие заболевания включают артериальную гипертензию (определяемую по возрастно-половым и ростовым стандартам, а также гипергликемию натощак, характерную для диабета (глюкоза натощак > 126 мг/дл).
• Наличие других серьезных заболеваний: почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических (например, синдром Кушинга, невылеченный гипер- или гипотиреоз), гематологических проблем или легочных заболеваний (кроме астмы, не требующей постоянного приема лекарств). Несерьезные медицинские заболевания, такие как сезонная аллергия, будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
• Регулярное использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на массу тела или пищевое поведение (например, многие лекарства, назначаемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности или СДВГ). Использование лекарств при несерьезных состояниях (например, акне) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
• Текущая беременность или беременность в анамнезе. Отрицательный тест на беременность перед началом исследования потребуется для девочек в постменархе.
• Текущее и регулярное употребление табачных изделий и/или алкоголя.
• Значительное снижение веса в течение последних трех месяцев по любой причине, превышающее 5% массы тела.
• История серьезной или недавней травмы головного мозга, которая может значительно повлиять на показатели нейрокогнитивных показателей (т. е. любая история потери сознания, превышающая или равная 30 минутам, связанная с травмой головы, любая история потери памяти или госпитализация, связанная с травмой головы или больше или равно 2 сотрясениям мозга за последний год).
• Наличие любого значимого, полнопорогового психического расстройства, основанного на критериях DSM, такого как шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, анорексия или нервная булимия, или любого расстройства, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствуют окончанию учебы. Эти люди не будут допущены к участию в текущем исследовании и будут направлены на лечение. К участию в исследовании допускаются лица с другими психическими расстройствами, включая подпороговые психические расстройства. Подпороговые психические расстройства включают симптомы, которые не соответствуют диагностическому порогу на основании критериев DSM для психических расстройств, но которые, тем не менее, вызывают значительное ухудшение или тревожность. Если, по мнению исследователей, участнику требуется лечение в связи с его/ее психическими симптомами, он будет направлен на лечение. Участники, у которых разовьется какое-либо психическое расстройство или выраженные психические симптомы при любой последующей оценке во время исследования, не будут исключены, но им будут предоставлены направления на лечение.
• Любое другое состояние у ребенка или родителей/опекунов, которое, по мнению исследователей, может препятствовать соблюдению или возможному завершению исследования (например, выраженное расстройство обучения).

Дополнительные исключения для (необязательного) сбора образцов стула включают:

Только образец стула:

• Диагноз или история воспалительного заболевания кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона, целиакию, синдром раздраженного кишечника или другие воспалительные заболевания кишечника.
• Диарея в течение 1 недели до отбора проб.
• Использование антибиотиков в течение 4 недель до отбора проб.

Кроме того, эксперименты 1 и 2 имеют определенные дополнительные исключения:

Только эксперимент 1:

• Регулярное использование лекарств, которые могут повлиять на вегетативную или эндокринную функцию, включая альфа- и бета-блокаторы, оральные контрацептивы или отпускаемые по рецепту обезболивающие.
• Оценка «высокой активности» по Международному опроснику физической активности (из-за снижения реактивности кортизола).

Только эксперимент 2:

• Участники будут исключены, если МРТ и МЭГ противопоказаны (металл в теле, брекеты, очки, необходимые для коррекции зрения, наличие неорганических [например, кохлеарных] имплантатов или церебральных клипс, перманентный татуаж или общие татуировки в опасном месте на тело или сделанные с красками, содержание которых в железе нельзя полностью исключить.
• Молодежь будет исключена, если они левши.

Все участники получат письменное объяснение целей, процедур и потенциальных опасностей исследования. Сообщение этой информации и согласие участника, а также согласие родителя или опекуна будут задокументированы в медицинской карте и копиях всех подписанных документов, переданных каждой семье. Все участники будут проинформированы об их праве выйти из исследования.