- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390765
Børns vækst og adfærdsundersøgelse
Baggrund:
- Undersøgelser viser, at mange faktorer påvirker børns spiseadfærd og sundhed. Disse omfatter søvn, humør, tænkeevner og genetik. At studere børn over tid kan identificere børn med højere risiko for spiserelaterede sundhedsproblemer.
Objektiv:
- At forstå hvordan gener og miljø påvirker spiseadfærd og sundhed over tid.
Berettigelse:
- Børn i alderen 8-17 år i et godt helbred.
Design:
- Screeningbesøg 1: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, kropsmålinger og spørgsmål.
- 14 dage: Deltagerne vil bære en håndledsmonitor og besvare smartphone-prompter om spisning og humør. De kan give en afføringsprøve.
- Screeningsbesøg 2:
- Kropsmål.
- Spyt-, urin- og blodprøver.
- Hjerteprøver.
- Måltider leveret (efter faste natten over).
- Spørgeskemaer og interview.
- Adfærd, tænkning og træningstest.
- Røntgen af venstre håndled og hele kroppen.
- Nogle forældre kan have sygehistorie, fysisk undersøgelse og spørgsmål ved screeningsbesøg. De kan svare på spørgsmål ved de årlige besøg.
- Deltagerne vil have op til 6 årlige besøg. De vil give en urinprøve og kropsmålinger og gentage røntgenbillederne. De vil have spørgsmål og adfærds- og tænkeopgaver. De kan give afføringsprøver. Besøg vil variere fra 3 til 8 timer.
- Deltagerne kan vælge at deltage i andre undersøgelser:
- Stress og hormoner, 1 besøg: Mens de hviler, vil deltagerne give spytprøver og få deres hjerte overvåget. Så laver de matematik. De vil gentage den hvilende del og derefter udføre en computeropgave.
- Brain Imaging, 2 besøg: To gange vil deltagerne udføre opgaver med en magnetisk kegle på hovedet og derefter besvare spørgsmål. En gang vil de have en MR-scanning, liggende stille i en scanner med en spole på hovedet.
- Søvn, 2 besøg: Deltagerne får leveret mad, besvarer spørgsmål og udfører opgaver.
Deltagerne vil blive kompenseret for den tid og ulejligheden, det er forbundet med at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bobby K Cheon
- Telefonnummer: (301) 827-1857
- E-mail: bobby.cheon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier.
- Alder 8 17 år.
- Vægt, højde og BMI større end eller lig med 5. percentil for alder og køn i henhold til Centers for Disease Control and Prevention 2000 US-standard.
- Kognitivt i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (FSIQ større end eller lig med 70).
- Godt generelt helbred baseret på en normal anamnese og fysisk undersøgelse (med undtagelse af overvægt og mindre, velkontrollerede sygdomme).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enkeltpersoner vil blive udelukket (og givet behandlingshenvisninger efter behov) af følgende årsager:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller enhver anden alvorlig fedme-relateret komplikation som vurderet under anamnese og fysisk undersøgelse. Personer med ubehandlede eller alvorlige sygdomme relateret til de endokrine og/eller kardiovaskulære systemer er udelukket, fordi disse sygdomme sandsynligvis vil påvirke resultaterne. Sådanne fedme-relaterede komorbiditeter omfatter hypertension (defineret af alder-køn- og højde-specifikke standarder, og fastende hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL).
- Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-alvorlige medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.
- Regelmæssig brug af enhver medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller spiseadfærd (f.eks. mange medicin ordineret til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller ADHD). Brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag.
- Aktuel graviditet eller en historie med graviditet. En negativ graviditetstest før start af undersøgelsen vil være påkrævet for postmenarkeale piger.
- Aktuel og regelmæssig brug af tobaksvarer og/eller alkohol.
- En betydelig vægttab i løbet af de seneste tre måneder, uanset årsagen, på mere end 5 % af kropsvægten.
- En historie med betydelig eller nylig hjerneskade, der kan have betydelig indflydelse på ydeevnen på neurokognitive mål (dvs. enhver historie med tab af bevidsthed større end eller lig med 30 minutter i forbindelse med en hovedskade, enhver historie med hukommelsestab eller hospitalsindlæggelse forbundet med en hovedskade , eller større end eller lig med 2 hjernerystelser inden for sidste år).
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig psykiatrisk lidelse baseret på DSM-kriterier som skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, anoreksi eller bulimia nervosa, eller enhver lidelse, der efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller evt. hindre færdiggørelsen af undersøgelsen. Disse personer vil ikke få tilladelse til at tilmelde sig den aktuelle undersøgelse og vil blive henvist til behandling. Personer, der har andre psykiatriske lidelser, herunder psykiatriske lidelser under tærskelværdien, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen. Psykiatriske lidelser under tærskelværdien omfatter symptomer, der ikke opfylder den diagnostiske tærskel baseret på DSM-kriterierne for psykiske lidelser, men som alligevel er væsentligt svækkende eller belastende. Hvis en deltager på baggrund af efterforskernes vurdering har behov for behandling for sine psykiatriske symptomer, vil personen blive henvist til behandling. Deltagere, der udvikler en psykiatrisk lidelse eller væsentlige psykiatriske symptomer ved enhver opfølgende vurdering i løbet af undersøgelsen, vil ikke blive udelukket, men vil blive forsynet med behandlingshenvisninger.
- Enhver anden tilstand hos barnet eller forældre/værger, som efter efterforskernes mening ville hæmme overholdelse eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. betydelig læringsforstyrrelse).
Yderligere undtagelser for (valgfri) afføringsprøveindsamling omfatter:
Kun afføringsprøve:
- Diagnose eller historie med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, cøliaki, irritabel tyktarm eller andre inflammatoriske lidelser i tarmen.
- Diarré inden for 1 uge før prøveudtagning.
- Antibiotikaanvendelse inden for 4 uger før prøveudtagning.
Derudover har eksperiment 1 og 2 specifikke yderligere ekskluderinger:
Kun eksperiment 1:
- Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke den autonome eller endokrine funktion, herunder alfa- og betablokkere, orale præventionsmidler eller receptpligtig smertestillende medicin.
- Score som "meget aktiv" på International Physical Activity Questionnaire (på grund af nedsat kortisolreaktivitet).
Kun eksperiment 2:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis MR og MEG er kontraindiceret (metal i kroppen, seler, briller, der kræves for at korrigere synet, tilstedeværelse af ikke-organiske [f.eks. cochlear] implantater eller cerebrale clips, permanent tatoveret makeup eller generelle tatoveringer på et farligt sted på krop eller lavet med farver, hvis indhold i jern ikke definitivt kan udelukkes.
- Unge vil blive udelukket, hvis de er venstrehåndede.
Alle deltagere vil modtage en skriftlig forklaring på formålet, procedurerne og potentielle farer ved undersøgelsen. Kommunikation af disse oplysninger og af deltagerens samtykke samt samtykke fra forælder eller værge vil blive dokumenteret i journalen og kopier af alle underskrevne dokumenter givet til hver familie. Alle deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle pædiatriske deltagere
Alle pædiatriske deltagere i undersøgelsen vil blive evalueret som én gruppe
|
|
Forældre til deltagere
Forældre giver oplysninger om deres børn og leverer DNA/blodprøver til fremtidige analyser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i spiseadfærd hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: op til 6 års opfølgning
|
Flere resultatmål
|
op til 6 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøg 3 (Søvn/træthed): energiindtag.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af computeropgaven og filmen.
|
Forskel i totalt energiindtag (kcal) under laboratoriemåltiderne efter computeropgaven og filmen. A priori effektberegninger var baseret på effektstørrelsen fra en tidligere laboratorieundersøgelse, der evaluerede energiindtagsforskelle mellem voksne randomiseret til en høj eller lav kognitiv reduktionstilstand [ Ward og Mann, 2000].
For at detektere en forskel i energiindtag, ved at bruge et randomiseret crossover-design med en effekt på 0,9 og et 2-sidet signifikansniveau på =.05, krævedes 88 deltagere. Afdeling A, Mann T. Det er ligeglad, hvis jeg gør det: Uhæmmet spisning under kognitiv belastning.
J Pers Soc Psychol 2000;78:753-63.
doi: 10.1037//0022-3514.78.4.753
|
Umiddelbart efter afslutning af computeropgaven og filmen.
|
|
Forsøg 3 (Søvn/træthed): træthed og opgavemodstand
Tidsramme: Umiddelbart før og efter færdiggørelse af computeropgaven og filmen (ca. 2 timer)
|
Forskel i selvrapportering af træthed og modstand under computeropgaven og filmen.
Ifølge tidligere styrkeberegninger forventedes stikprøvestørrelsen (40 deltagere) at have 80 % kraft til at påvise en signifikant forskel mellem kognitiv træthed og ikke-træthedstilstande baseret på effektstørrelser fra tidligere undersøgelser af voksne (Cohen s d=0,8- 2,5)
[Faber, Maurits, & Lorist, 2012; Van der Linden & Eling, 2006]. Faber LG, Maurits NM, Lorist MM.
Mental træthed påvirker visuel selektiv opmærksomhed.
PLoS One 2012;7:e48073.
doi: 10.1371/journal.pone.0048073Van
der Linden D, Eling P. Mental træthed forstyrrer lokal bearbejdning mere end global bearbejdning.
Psychol Res 2006;70:395-402.
|
Umiddelbart før og efter færdiggørelse af computeropgaven og filmen (ca. 2 timer)
|
|
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende effektaktivitet i hypotetiske hjerneområder for interessen og madindtagelse i laboratoriet
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
Udforsk, om gonadalhormonkoncentrationer modererer sammenhængen mellem aktivering i ROI'er og lokalisering i laboratoriet.
HYP 3A: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og sværhedsgrad i lokaliserende vil være stærkere blandt piger med højere koncentrationer af østradiol.
HYP 3A: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og det samlede energiindtag vil være stærkere blandt piger med højere koncentrationer af østradiol.
HYP 3C: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og sværhedsgrad i lokaliserende vil være stærkere blandt drenge med lavere koncentrationer af testosteron.
HYP 3D: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og det samlede energiindtag vil være stærkere blandt drenge med lavere koncentrationer af testosteron.
|
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
|
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende effektaktivitet i hypotetiske hjerneområder for interessen og madindtagelse i laboratoriet
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
Undersøg, om modelbaseret beslutningstagning formidler forbindelsen mellem aktivering i ROI'er, mens du deltager i billeder af mad og lokaliserende i laboratoriet.
HYP 2A: Modelbaseret beslutningstagning (DM) vil formidle sammenhængen mellem aktivering i alle ROI'er og sværhedsgraden af loc-spisning.
HYP 2A: Modelbaseret DM vil formidle sammenhængen mellem aktivering i alle ROI'er og det samlede energiindtag.
|
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
|
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
Undersøg, om aktivering i neurale regioner af interesse (ROI'er; striatum, prefrontal cortex og hippocampus), mens du tager sig af madbilleder, er knyttet til beslutningstagning (DM) under en beslutningsopgave.
HYP 1A: Striatum-aktivering vil være relateret til modelfri læring.
HYP 1B: Aktivering i alle ROI'er vil være knyttet til modelbaseret læring.
|
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
|
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
Forskelle i neurale aktiviteter hos unge med og uden tab af kontrol af kontrol.
I modellen, der undersøger den oprindelige opmærksomhedsfangstperiode for den velsmagende madopmærksomhedsparadigme, vil tilstanden kodes som høj-palatbar mad, lavpalatbar mad og neutrale ikke-madforsøg.
I modellen, der undersøger den vedvarende opmærksomhedsudviklingsperiode for den velsmagende paradigme med mad opmærksomhed, kodes betingelserne som høje velsmagende kongruerende og -inongruente forsøg såvel som lavt velsmagende kongruent og -inkongruente forsøg.
|
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
|
|
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under social trussel opmærksomhed bias paradigme
|
Forskelle i neurale aktiviteter hos unge med og uden tab af kontrol af kontrol.
I modellen, der undersøger den oprindelige opmærksomhedsfangstperiode, vil tilstanden kodes som vrede, glade og neutrale forsøg.
I modellen, der undersøger den vedvarende opmærksomhedsudviklingsperiode, vil betingelserne kodes som vrede -kongruent og -inkongruente forsøg samt glade kongruent og -inongruente forsøg.
|
Under social trussel opmærksomhed bias paradigme
|
|
Experiment 3 (Sleep/fatigue): behavioral performance
Tidsramme: During the computer task (approximately 2hours).
|
Reaction time and proportion of correct responses during the fatigue task.
|
During the computer task (approximately 2hours).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bobby K Cheon, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanofsky-Kraff M, Yanovski SZ, Wilfley DE, Marmarosh C, Morgan CM, Yanovski JA. Eating-disordered behaviors, body fat, and psychopathology in overweight and normal-weight children. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):53-61. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.53.
- Tanofsky-Kraff M, Shomaker LB, Olsen C, Roza CA, Wolkoff LE, Columbo KM, Raciti G, Zocca JM, Wilfley DE, Yanovski SZ, Yanovski JA. A prospective study of pediatric loss of control eating and psychological outcomes. J Abnorm Psychol. 2011 Feb;120(1):108-18. doi: 10.1037/a0021406.
- Tanofsky-Kraff M, Cohen ML, Yanovski SZ, Cox C, Theim KR, Keil M, Reynolds JC, Yanovski JA. A prospective study of psychological predictors of body fat gain among children at high risk for adult obesity. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1203-9. doi: 10.1542/peds.2005-1329.
- Rubin AG, Schvey NA, Shank LM, Altman DR, Swanson TN, Ramirez E, Moore NA, Jaramillo M, Ramirez S, Davis EK, Broadney MM, LeMay-Russell S, Byrne ME, Parker MK, Brady SM, Kelly NR, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Associations between weight-based teasing and disordered eating behaviors among youth. Eat Behav. 2021 Apr;41:101504. doi: 10.1016/j.eatbeh.2021.101504. Epub 2021 Mar 29.
- Schvey NA, Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Ramirez S, Altman DR, Swanson T, Rubin AG, Kelly NR, LeMay-Russell S, Byrne ME, Parker MN, Broadney MM, Brady SM, Yanovski SZ, Yanovski JA. Weight-based teasing in youth: Associations with metabolic and inflammatory markers. Pediatr Obes. 2021 Mar;16(3):e12729. doi: 10.1111/ijpo.12729. Epub 2020 Oct 15.
- Parker MN, Kelly NR, Moore A, Loch LK, Vazquez JT, Bloomer BF, Nwosu EE, Lazareva J, Yang SB, Courville AB, Moursi NA, Brady SM, Olsen CH, Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Yanovski JA. Cognitive fatigue did not significantly influence youth's total energy intake or snack food consumption during a randomized trial. J Behav Med. 2025 Aug;48(4):683-693. doi: 10.1007/s10865-025-00577-8. Epub 2025 Jun 9.
- Smith MR, Bittner JMP, Loch LK, Haynes HE, Bloomer BF, Te-Vazquez J, Bowling AI, Brady SM, Tanofsky-Kraff M, Chen KY, Yanovski JA, Cheon BK. Independent and Interactive Associations of Subjective and Objective Socioeconomic Status With Body Composition and Parent-Reported Hyperphagia Among Children. Child Obes. 2024 Sep;20(6):394-402. doi: 10.1089/chi.2023.0086. Epub 2023 Nov 9.
- Parker MN, Tanofsky-Kraff M, Bloomer BF, Te-Vazquez J, Adekola PE, Nwosu EE, Lazareva J, Jones JL, Moore A, Schvey NA, Brady SM, Yang SB, Turner SA, Yanovski JA, Kelly NR. The Effect of Experimentally Induced Cognitive Fatigue on Energy Intake Among Youth With and Without Recent Reported Dietary Restraint. Int J Eat Disord. 2025 Oct;58(10):2003-2008. doi: 10.1002/eat.24508. Epub 2025 Jul 16.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150096
- 15-CH-0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .