Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børns vækst og adfærdsundersøgelse

Baggrund:

- Undersøgelser viser, at mange faktorer påvirker børns spiseadfærd og sundhed. Disse omfatter søvn, humør, tænkeevner og genetik. At studere børn over tid kan identificere børn med højere risiko for spiserelaterede sundhedsproblemer.

Objektiv:

- At forstå hvordan gener og miljø påvirker spiseadfærd og sundhed over tid.

Berettigelse:

- Børn i alderen 8-17 år i et godt helbred.

Design:

  • Screeningbesøg 1: Sygehistorie, fysisk undersøgelse, kropsmålinger og spørgsmål.
  • 14 dage: Deltagerne vil bære en håndledsmonitor og besvare smartphone-prompter om spisning og humør. De kan give en afføringsprøve.
  • Screeningsbesøg 2:
  • Kropsmål.
  • Spyt-, urin- og blodprøver.
  • Hjerteprøver.
  • Måltider leveret (efter faste natten over).
  • Spørgeskemaer og interview.
  • Adfærd, tænkning og træningstest.
  • Røntgen af ​​venstre håndled og hele kroppen.
  • Nogle forældre kan have sygehistorie, fysisk undersøgelse og spørgsmål ved screeningsbesøg. De kan svare på spørgsmål ved de årlige besøg.
  • Deltagerne vil have op til 6 årlige besøg. De vil give en urinprøve og kropsmålinger og gentage røntgenbillederne. De vil have spørgsmål og adfærds- og tænkeopgaver. De kan give afføringsprøver. Besøg vil variere fra 3 til 8 timer.
  • Deltagerne kan vælge at deltage i andre undersøgelser:
  • Stress og hormoner, 1 besøg: Mens de hviler, vil deltagerne give spytprøver og få deres hjerte overvåget. Så laver de matematik. De vil gentage den hvilende del og derefter udføre en computeropgave.
  • Brain Imaging, 2 besøg: To gange vil deltagerne udføre opgaver med en magnetisk kegle på hovedet og derefter besvare spørgsmål. En gang vil de have en MR-scanning, liggende stille i en scanner med en spole på hovedet.
  • Søvn, 2 besøg: Deltagerne får leveret mad, besvarer spørgsmål og udfører opgaver.

Deltagerne vil blive kompenseret for den tid og ulejligheden, det er forbundet med at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

...

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afvikle de forskellige uhæmmede spisemønstre eller spiseadfærdsendofænotyper, der fører til overdreven vægtøgning og fedme-relaterede følgesygdomme hos unge. Omfattende baseline-evalueringer, herunder tre separate eksperimentelle paradigmer, og årlige opfølgningsvurderinger vil hjælpe med at identificere biopsykosociale mekanismer, der ser ud til at øge risikoen for og vedligeholde denne spiseadfærd og føre til vægtøgning. Belysning af tidlige risikofaktorer for specifikke spiseadfærdsendofenotyper og deres tilknyttede sundhedsresultater vil informere udviklingen af ​​målrettede interventioner for pædiatrisk fedme. Deltagerne til den aktuelle undersøgelse vil omfatte 500 sunde og ikke-overvægtige drenge og piger (8 til 17 år ved baseline) og deres forældre/plejere. Unge vil først gennemføre to besøg for at sikre studieberettigelse og for at evaluere selvregulerende, motivations- og neurokognitive faktorer, der ser ud til at være fremtrædende for udviklingen og opretholdelsen af ​​uhæmmet spiseadfærd, herunder: psykologisk lidelse, søvnadfærd, fødevareforstærkning, belønningsfølsomhed, udøvende funktion, opmærksomhedsbias og en række relaterede genetiske og fysiologiske faktorer. Spiseadfærd vil blive observeret i laboratoriet ved hjælp af flere validerede paradigmer. I to uger vil deltagerne overvåge deres søvn ved hjælp af håndledsaktigrafi, samt registrere deres humør, spiseadfærd og spisekognitioner ved hjælp af smartphones (via økologiske momentanvurderingsmetoder). Unge vil derefter blive inviteret til at gennemføre op til tre separate eksperimentelle paradigmer designet til yderligere at belyse kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske processer forbundet med uhæmmet spiseadfærd. Alle deltagere vil derefter gennemføre årlige evalueringer af vægt og fedt i i alt seks år, med mere omfattende evalueringer af selvregulerende, motiverende og neurokognitiv funktion hvert tredje år. At studere børn og unge i længderetningen vil give mulighed for undersøgelse af de uafhængige og delte risikofaktorer for pædiatrisk uhæmmet spisning og overvægt. Data fra disse evalueringer vil ikke kun blive brugt til at teste specifikke hypoteser, men vil også være hypotese-genererende, idet de vil informere udviklingen af ​​yderligere empiriske spørgsmål og efterfølgende eksperimenter. Således vil den nuværende protokol tilbyde fleksibilitet til at undersøge potentielt kritiske bidrag til vægtøgning hos børn, når de fortsætter deres biopsykosociale udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier.

  • Alder 8 17 år.
  • Vægt, højde og BMI større end eller lig med 5. percentil for alder og køn i henhold til Centers for Disease Control and Prevention 2000 US-standard.
  • Kognitivt i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (FSIQ større end eller lig med 70).
  • Godt generelt helbred baseret på en normal anamnese og fysisk undersøgelse (med undtagelse af overvægt og mindre, velkontrollerede sygdomme).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner vil blive udelukket (og givet behandlingshenvisninger efter behov) af følgende årsager:

  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller enhver anden alvorlig fedme-relateret komplikation som vurderet under anamnese og fysisk undersøgelse. Personer med ubehandlede eller alvorlige sygdomme relateret til de endokrine og/eller kardiovaskulære systemer er udelukket, fordi disse sygdomme sandsynligvis vil påvirke resultaterne. Sådanne fedme-relaterede komorbiditeter omfatter hypertension (defineret af alder-køn- og højde-specifikke standarder, og fastende hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL).
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-alvorlige medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.
  • Regelmæssig brug af enhver medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller spiseadfærd (f.eks. mange medicin ordineret til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller ADHD). Brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag.
  • Aktuel graviditet eller en historie med graviditet. En negativ graviditetstest før start af undersøgelsen vil være påkrævet for postmenarkeale piger.
  • Aktuel og regelmæssig brug af tobaksvarer og/eller alkohol.
  • En betydelig vægttab i løbet af de seneste tre måneder, uanset årsagen, på mere end 5 % af kropsvægten.
  • En historie med betydelig eller nylig hjerneskade, der kan have betydelig indflydelse på ydeevnen på neurokognitive mål (dvs. enhver historie med tab af bevidsthed større end eller lig med 30 minutter i forbindelse med en hovedskade, enhver historie med hukommelsestab eller hospitalsindlæggelse forbundet med en hovedskade , eller større end eller lig med 2 hjernerystelser inden for sidste år).
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig psykiatrisk lidelse baseret på DSM-kriterier som skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, anoreksi eller bulimia nervosa, eller enhver lidelse, der efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller evt. hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen. Disse personer vil ikke få tilladelse til at tilmelde sig den aktuelle undersøgelse og vil blive henvist til behandling. Personer, der har andre psykiatriske lidelser, herunder psykiatriske lidelser under tærskelværdien, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen. Psykiatriske lidelser under tærskelværdien omfatter symptomer, der ikke opfylder den diagnostiske tærskel baseret på DSM-kriterierne for psykiske lidelser, men som alligevel er væsentligt svækkende eller belastende. Hvis en deltager på baggrund af efterforskernes vurdering har behov for behandling for sine psykiatriske symptomer, vil personen blive henvist til behandling. Deltagere, der udvikler en psykiatrisk lidelse eller væsentlige psykiatriske symptomer ved enhver opfølgende vurdering i løbet af undersøgelsen, vil ikke blive udelukket, men vil blive forsynet med behandlingshenvisninger.
  • Enhver anden tilstand hos barnet eller forældre/værger, som efter efterforskernes mening ville hæmme overholdelse eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen (f.eks. betydelig læringsforstyrrelse).

Yderligere undtagelser for (valgfri) afføringsprøveindsamling omfatter:

Kun afføringsprøve:

  • Diagnose eller historie med inflammatorisk tarmsygdom, herunder colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, cøliaki, irritabel tyktarm eller andre inflammatoriske lidelser i tarmen.
  • Diarré inden for 1 uge før prøveudtagning.
  • Antibiotikaanvendelse inden for 4 uger før prøveudtagning.

Derudover har eksperiment 1 og 2 specifikke yderligere ekskluderinger:

Kun eksperiment 1:

  • Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke den autonome eller endokrine funktion, herunder alfa- og betablokkere, orale præventionsmidler eller receptpligtig smertestillende medicin.
  • Score som "meget aktiv" på International Physical Activity Questionnaire (på grund af nedsat kortisolreaktivitet).

Kun eksperiment 2:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis MR og MEG er kontraindiceret (metal i kroppen, seler, briller, der kræves for at korrigere synet, tilstedeværelse af ikke-organiske [f.eks. cochlear] implantater eller cerebrale clips, permanent tatoveret makeup eller generelle tatoveringer på et farligt sted på krop eller lavet med farver, hvis indhold i jern ikke definitivt kan udelukkes.
  • Unge vil blive udelukket, hvis de er venstrehåndede.

Alle deltagere vil modtage en skriftlig forklaring på formålet, procedurerne og potentielle farer ved undersøgelsen. Kommunikation af disse oplysninger og af deltagerens samtykke samt samtykke fra forælder eller værge vil blive dokumenteret i journalen og kopier af alle underskrevne dokumenter givet til hver familie. Alle deltagere vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle pædiatriske deltagere
Alle pædiatriske deltagere i undersøgelsen vil blive evalueret som én gruppe
Forældre til deltagere
Forældre giver oplysninger om deres børn og leverer DNA/blodprøver til fremtidige analyser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i spiseadfærd hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: op til 6 års opfølgning
Flere resultatmål
op til 6 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg 3 (Søvn/træthed): energiindtag.
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af computeropgaven og filmen.
Forskel i totalt energiindtag (kcal) under laboratoriemåltiderne efter computeropgaven og filmen. A priori effektberegninger var baseret på effektstørrelsen fra en tidligere laboratorieundersøgelse, der evaluerede energiindtagsforskelle mellem voksne randomiseret til en høj eller lav kognitiv reduktionstilstand [ Ward og Mann, 2000]. For at detektere en forskel i energiindtag, ved at bruge et randomiseret crossover-design med en effekt på 0,9 og et 2-sidet signifikansniveau på =.05, krævedes 88 deltagere. Afdeling A, Mann T. Det er ligeglad, hvis jeg gør det: Uhæmmet spisning under kognitiv belastning. J Pers Soc Psychol 2000;78:753-63. doi: 10.1037//0022-3514.78.4.753
Umiddelbart efter afslutning af computeropgaven og filmen.
Forsøg 3 (Søvn/træthed): træthed og opgavemodstand
Tidsramme: Umiddelbart før og efter færdiggørelse af computeropgaven og filmen (ca. 2 timer)
Forskel i selvrapportering af træthed og modstand under computeropgaven og filmen. Ifølge tidligere styrkeberegninger forventedes stikprøvestørrelsen (40 deltagere) at have 80 % kraft til at påvise en signifikant forskel mellem kognitiv træthed og ikke-træthedstilstande baseret på effektstørrelser fra tidligere undersøgelser af voksne (Cohen s d=0,8- 2,5) [Faber, Maurits, & Lorist, 2012; Van der Linden & Eling, 2006]. Faber LG, Maurits NM, Lorist MM. Mental træthed påvirker visuel selektiv opmærksomhed. PLoS One 2012;7:e48073. doi: 10.1371/journal.pone.0048073Van der Linden D, Eling P. Mental træthed forstyrrer lokal bearbejdning mere end global bearbejdning. Psychol Res 2006;70:395-402.
Umiddelbart før og efter færdiggørelse af computeropgaven og filmen (ca. 2 timer)
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende effektaktivitet i hypotetiske hjerneområder for interessen og madindtagelse i laboratoriet
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Udforsk, om gonadalhormonkoncentrationer modererer sammenhængen mellem aktivering i ROI'er og lokalisering i laboratoriet. HYP 3A: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og sværhedsgrad i lokaliserende vil være stærkere blandt piger med højere koncentrationer af østradiol. HYP 3A: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og det samlede energiindtag vil være stærkere blandt piger med højere koncentrationer af østradiol. HYP 3C: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og sværhedsgrad i lokaliserende vil være stærkere blandt drenge med lavere koncentrationer af testosteron. HYP 3D: Forbindelserne mellem aktivering i ROI'er og det samlede energiindtag vil være stærkere blandt drenge med lavere koncentrationer af testosteron.
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende effektaktivitet i hypotetiske hjerneområder for interessen og madindtagelse i laboratoriet
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Undersøg, om modelbaseret beslutningstagning formidler forbindelsen mellem aktivering i ROI'er, mens du deltager i billeder af mad og lokaliserende i laboratoriet. HYP 2A: Modelbaseret beslutningstagning (DM) vil formidle sammenhængen mellem aktivering i alle ROI'er og sværhedsgraden af ​​loc-spisning. HYP 2A: Modelbaseret DM vil formidle sammenhængen mellem aktivering i alle ROI'er og det samlede energiindtag.
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Undersøg, om aktivering i neurale regioner af interesse (ROI'er; striatum, prefrontal cortex og hippocampus), mens du tager sig af madbilleder, er knyttet til beslutningstagning (DM) under en beslutningsopgave. HYP 1A: Striatum-aktivering vil være relateret til modelfri læring. HYP 1B: Aktivering i alle ROI'er vil være knyttet til modelbaseret læring.
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Forskelle i neurale aktiviteter hos unge med og uden tab af kontrol af kontrol. I modellen, der undersøger den oprindelige opmærksomhedsfangstperiode for den velsmagende madopmærksomhedsparadigme, vil tilstanden kodes som høj-palatbar mad, lavpalatbar mad og neutrale ikke-madforsøg. I modellen, der undersøger den vedvarende opmærksomhedsudviklingsperiode for den velsmagende paradigme med mad opmærksomhed, kodes betingelserne som høje velsmagende kongruerende og -inongruente forsøg såvel som lavt velsmagende kongruent og -inkongruente forsøg.
Under velsmagende (vs ikke-palatable) mad signalerer opmærksomhedsbias paradigme
Eksperiment 2 (hormon- og hjerneudviklingsundersøgelse): Oscillerende kraftaktivitet i hypotetiske hjerneområder-af-interesse
Tidsramme: Under social trussel opmærksomhed bias paradigme
Forskelle i neurale aktiviteter hos unge med og uden tab af kontrol af kontrol. I modellen, der undersøger den oprindelige opmærksomhedsfangstperiode, vil tilstanden kodes som vrede, glade og neutrale forsøg. I modellen, der undersøger den vedvarende opmærksomhedsudviklingsperiode, vil betingelserne kodes som vrede -kongruent og -inkongruente forsøg samt glade kongruent og -inongruente forsøg.
Under social trussel opmærksomhed bias paradigme
Experiment 3 (Sleep/fatigue): behavioral performance
Tidsramme: During the computer task (approximately 2hours).
Reaction time and proportion of correct responses during the fatigue task.
During the computer task (approximately 2hours).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby K Cheon, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

13. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Alle individuelle deltagerdatasæt, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles.

IPD-delingstidsramme

NIH-emnedata vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​et resultatpapir og vil være tilgængelige fra NIH-webstedet i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH-data med personlige identifikatorer fjernet vil blive delt efter rimelig anmodning til PI, som vil gennemgå anmodninger. En datadelingsaftale skal forhandles med NICHD, før deling@@@@@@ finder sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner