此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童成长与行为研究

背景:

- 研究表明,许多因素会影响儿童的饮食行为和健康。 这些包括睡眠、情绪、思维能力和遗传。 随着时间的推移研究儿童可能会发现与饮食相关的健康问题风险较高的儿童。

客观的:

- 了解基因和环境如何随着时间的推移影响饮食行为和健康。

合格:

- 8 至 17 岁的儿童一般健康状况良好。

设计:

  • 筛选访问 1:病史、体格检查、身体测量和问题。
  • 14 天:参与者将佩戴手腕监视器并回答有关饮食和情绪的智能手机提示。 他们可能会提供粪便样本。
  • 筛选访问 2:
  • 身体测量。
  • 唾液、尿液和血液样本。
  • 心脏测试。
  • 提供膳食(禁食过夜后)。
  • 问卷调查和面试。
  • 行为、思维和运动测试。
  • 左手腕和全身的 X 射线。
  • 一些父母可能有病史、体检和筛查访视时的问题。 他们可能会在年度访问中回答问题。
  • 参与者每年最多可进行 6 次访问。 他们将提供尿液样本和身体测量值,并重复进行 X 光检查。 他们将有问题、行为和思考任务。 他们可能会提供粪便样本。 访问时间为 3 至 8 小时。
  • 参与者可以选择参加其他研究:
  • 压力和荷尔蒙,1 次访问:在休息时,参与者将提供唾液样本并监测他们的心脏。 然后他们会做数学。 他们将重复休息部分,然后完成一项计算机任务。
  • 脑成像,2 次访问:参与者将执行两次头上带有磁锥的任务,然后回答问题。 有一次,他们将进行核磁共振成像,静静地躺在扫描仪中,头上戴着线圈。
  • 睡眠,2 次访问:参与者将获得食物、回答问题和完成任务。

参与者将因完成研究程序所涉及的时间和不便而得到补偿。

...

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究旨在弄清导致青少年体重过度增加和肥胖相关合并症的各种去抑制饮食模式或饮食行为内表型。 广泛的基线评估,包括三个独立的实验范式,以及每年的后续评估,将有助于确定似乎增加风险和维持这些饮食行为并导致体重增加的生物心理社会机制。 阐明特定饮食行为内表型的早期危险因素及其相关的健康结果将为针对儿童肥胖症的针对性干预措施的发展提供信息。 当前研究的参与者将包括 500 名健康的肥胖和非肥胖男孩和女孩(基线时为 8 至 17 岁)及其父母/看护人。 青年将首先完成两次访问,以确保研究资格并评估自我调节、动机和神经认知因素,这些因素似乎对抑制饮食行为的发展和维持很重要,包括:心理困扰、睡眠行为、食物强化、奖励敏感性、执行功能、注意力偏差以及一系列相关的遗传和生理因素。 饮食行为将在实验室中使用几种经过验证的范例进行观察。 在两周的时间里,参与者将使用手腕活动记录仪监测他们的睡眠,并使用智能手机记录他们的情绪、饮食行为和饮食认知(通过生态瞬时评估方法)。 然后将邀请青少年完成最多三个独立的实验范式,旨在进一步阐明与去抑制饮食行为相关的认知、情感和生理过程。 然后,所有参与者将完成为期六年的体重和肥胖年度评估,每三年对自我调节、激励和神经认知功能进行更广泛的评估。 纵向研究儿童和青少年将允许检查儿科去抑制饮食和超重的独立和共同风险因素。 来自这些评估的数据不仅将用于检验特定的假设,而且还将产生假设,因为它们将为其他经验问题和后续实验的发展提供信息。 因此,当前的协议将提供灵活性,以检查儿童在继续其生物心理社会发展时对体重增加的潜在关键贡献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jack A Yanovski, M.D.
  • 电话号码:(301) 496-0858
  • 邮箱jy15i@nih.gov

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

  • 纳入标准:

如果志愿者符合以下条件,他们将有资格。

  • 8 岁 17 岁。
  • 根据疾病控制和预防中心 2000 年美国标准,体重、身高和 BMI 大于或等于年龄和性别的第 5 个百分位数。
  • 认知能力能够完成学习程序(FSIQ 大于或等于 70)。
  • 基于正常病史和体格检查的良好总体健康状况(超重和轻微、控制良好的疾病除外)。

排除标准:

由于以下原因,个人将被排除在外(并根据需要提供治疗转介):

  • 在病史和体格检查期间评估的主要心血管疾病史或任何其他与肥胖相关的严重并发症。 患有与内分泌和/或心血管系统有关的未经治疗或重大疾病的个体被排除在外,因为这些疾病可能会影响结果。 此类与肥胖相关的合并症包括高血压(由年龄性别和身高特异性标准定义)和符合糖尿病的空腹高血糖症(空腹血糖 > 126 mg/dL)。
  • 存在其他重大疾病:肾脏、肝脏、胃肠道、大多数内分泌疾病(例如,库欣综合征、未经治疗的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退症)、血液问题或肺部疾病(不需要连续用药的哮喘除外)。 非严重的医学疾病,例如季节性过敏,将根据具体情况进行审查。
  • 定期使用任何已知会影响体重或饮食行为的药物(例如,许多针对注意力缺陷多动障碍或 ADHD 的药物)。 非严重病症(例如痤疮)的药物使用将根据具体情况考虑。
  • 目前怀孕或有怀孕史。 初潮后的女孩需要在开始研究前进行阴性妊娠试验。
  • 当前和经常使用烟草制品和/或酒精。
  • 在过去三个月内体重显着下降,无论出于何种原因,超过体重的 5%。
  • 可能显着影响神经认知测量表现的重大或近期脑损伤史(即任何与头部损伤相关的意识丧失大于或等于 30 分钟的历史,任何与头部损伤相关的记忆丧失或住院史,或大于或等于去年 2 次脑震荡)。
  • 存在任何基于 DSM 标准的显着、全阈值精神障碍,例如精神分裂症、双相情感障碍、酒精或药物滥用、厌食症或神经性贪食症,或研究人员认为会妨碍能力或依从性或可能妨碍能力或依从性的任何障碍阻碍学习的完成。 这些人将不允许参加当前的研究,并将被转诊接受治疗。 患有其他精神疾病(包括亚阈值精神疾病)的个人将被允许参加该研究。 亚阈值精神障碍包括不符合基于 DSM 精神障碍标准的诊断阈值但仍然显着损害或痛苦的症状。 如果根据调查人员的意见,参与者需要治疗他/她的精神症状,则该人将被转诊接受治疗。 在研究期间的任何后续评估中出现任何精神障碍或显着精神症状的参与者将不会被排除在外,但将提供治疗转介。
  • 研究人员认为,儿童或父母/监护人的任何其他情况会妨碍依从性或可能妨碍研究的完成(例如,严重的学习障碍)。

(可选)粪便样本收集的其他排除包括:

仅粪便样本:

  • 炎症性肠病的诊断或病史,包括溃疡性结肠炎或克罗恩病、口炎性腹泻、肠易激综合征或其他肠道炎症性疾病。
  • 采样前 1 周内出现腹泻。
  • 取样前 4 周内使用抗生素。

此外,实验 1 和 2 还有特定的额外排除:

仅实验 1:

  • 经常使用可能影响自主神经或内分泌功能的药物,包括α和β受体阻滞剂、口服避孕药或处方止痛药。
  • 在国际体育活动问卷中得分为“高度活跃”(由于皮质醇反应性降低)。

仅实验 2:

  • 如果 MRI 和 MEG 是禁忌症(身体中有金属、支架、矫正视力所需的眼镜、存在非有机 [例如,人工耳蜗] 植入物或脑夹、永久纹身化妆或在危险位置的一般纹身),参与者将被排除在外身体或用不能明确排除铁含量的颜色制成。
  • 如果青少年是左撇子,他们将被排除在外。

所有参与者都将收到一份关于研究目的、程序和潜在危险的书面解释。 此信息的传达和参与者的同意以及父母或监护人的同意将记录在医疗记录中,并提供给每个家庭的所有签名文件的副本。 所有参与者都将被告知他们有权退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
所有参与者
研究中的所有参与者将作为一组进行评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为的差异
大体时间:长达 6 年的随访
多项成果措施
长达 6 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jack A Yanovski, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月21日

初级完成 (估计的)

2030年12月12日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计的)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月15日

最后验证

2024年6月14日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150096
  • 15-CH-0096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.所有作为出版物结果基础的个体参与者数据集都将被共享。

IPD 共享时间框架

NIH 主题数据将在结果论文发表后 6 个月开始提供,并将在 NIH 网站上提供 2 年。

IPD 共享访问标准

删除了个人标识符的 NIH 数据将根据 PI 的合理请求共享,PI 将审查请求。 在共享@@@@@@发生之前,需要与 NICHD 协商数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅