Studie zum Wachstum und Verhalten von Kindern

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Freiwillige werden qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

• Alter 8 17 Jahre.
• Gewicht, Größe und BMI größer oder gleich dem 5. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß US-Standard des Centers for Disease Control and Prevention 2000.
• Kognitiv in der Lage, Studienverfahren abzuschließen (FSIQ größer oder gleich 70).
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf einer normalen Anamnese und körperlichen Untersuchung (mit Ausnahme von Übergewicht und leichten, gut kontrollierten Krankheiten).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen werden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf mit Behandlungsüberweisungen versorgt):

• Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden. Personen mit unbehandelten oder schweren Krankheiten im Zusammenhang mit dem endokrinen und/oder kardiovaskulären System sind ausgeschlossen, da diese Krankheiten wahrscheinlich die Ergebnisse beeinflussen werden. Zu solchen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas gehören Bluthochdruck (definiert durch alters-, geschlechts- und größenspezifische Standards) und Nüchtern-Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes (Nüchtern-Glukose > 126 mg/dL).
• Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, meist endokrinologische (z. B. Cushing-Syndrom, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, die keine kontinuierliche Medikation erfordern). Nicht schwerwiegende medizinische Erkrankungen, wie z. B. saisonale Allergien, werden von Fall zu Fall geprüft.
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder das Essverhalten beeinflussen (z. B. viele Medikamente, die für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder ADHS verschrieben werden). Der Einsatz von Medikamenten bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Akne) wird von Fall zu Fall geprüft.
• Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsvorgeschichte. Für postmenarchale Mädchen ist ein negativer Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie erforderlich.
• Aktueller und regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten und/oder Alkohol.
• Eine signifikante Gewichtsabnahme in den letzten drei Monaten aus irgendeinem Grund von mehr als 5 % des Körpergewichts.
• Eine Vorgeschichte einer signifikanten oder kürzlichen Hirnverletzung, die die Leistung bei neurokognitiven Messungen erheblich beeinflussen kann (d. h. jede Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust von mehr als oder gleich 30 Minuten im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung, jede Vorgeschichte von Gedächtnisverlust oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung , oder größer oder gleich 2 Gehirnerschütterungen innerhalb des letzten Jahres).
• Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung mit vollem Schwellenwert basierend auf DSM-Kriterien wie Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Anorexie oder Bulimia nervosa oder jede Störung, die nach Meinung der Ermittler die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen würde oder möglicherweise den Abschluss des Studiums behindern. Diese Personen dürfen nicht an der aktuellen Studie teilnehmen und werden zur Behandlung überwiesen. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich unterschwelliger psychiatrischer Störungen, dürfen an der Studie teilnehmen. Unterschwellige psychiatrische Störungen umfassen Symptome, die den diagnostischen Schwellenwert basierend auf den DSM-Kriterien für psychische Störungen nicht erreichen, die aber dennoch erheblich beeinträchtigen oder belasten. Wenn, basierend auf der Meinung der Ermittler, ein Teilnehmer eine Behandlung seiner/ihrer psychiatrischen Symptome benötigt, wird die Person zur Behandlung überwiesen. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung während der Studie eine psychiatrische Störung oder signifikante psychiatrische Symptome entwickeln, werden nicht ausgeschlossen, erhalten jedoch Behandlungsüberweisungen.
• Jeder andere Zustand des Kindes oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, der nach Meinung der Prüfärzte die Compliance erschweren oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde (z. B. erhebliche Lernstörung).

Zusätzliche Ausschlüsse für die (optionale) Stuhlprobenentnahme sind:

Nur Stuhlprobe:

• Diagnose oder Anamnese einer entzündlichen Darmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder andere entzündliche Erkrankungen des Darms.
• Durchfall innerhalb von 1 Woche vor der Probenahme.
• Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Probenahme.

Darüber hinaus haben die Experimente 1 und 2 spezifische zusätzliche Ausschlüsse:

Nur Versuch 1:

• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die autonome oder endokrine Funktion beeinflussen könnten, einschließlich Alpha- und Betablocker, orale Kontrazeptiva oder verschreibungspflichtige Schmerzmittel.
• Bewertung als „sehr aktiv“ im International Physical Activity Questionnaire (aufgrund verringerter Cortisolreaktivität).

Nur Versuch 2:

• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn MRT und MEG kontraindiziert sind (Metall im Körper, Zahnspangen, Brille, die zur Korrektur des Sehvermögens erforderlich ist, Vorhandensein von nicht-organischen [z Körper oder mit Farben hergestellt, deren Gehalt an Eisen nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
• Jugendliche werden ausgeschlossen, wenn sie Linkshänder sind.

Alle Teilnehmer erhalten eine schriftliche Erläuterung der Zwecke, Verfahren und potenziellen Gefahren der Studie. Die Übermittlung dieser Informationen und der Zustimmung des Teilnehmers sowie der Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten wird in der Krankenakte und Kopien aller unterzeichneten Dokumente dokumentiert, die jeder Familie ausgehändigt werden. Alle Teilnehmer werden über ihr Recht auf Rücktritt von der Studie informiert.