Onderzoek naar groei en gedrag bij kinderen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Vrijwilligers komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen.

• Leeftijd 8 17 jaar.
• Gewicht, lengte en BMI groter dan of gelijk aan 5e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de Amerikaanse norm Centers for Disease Control and Prevention 2000.
• Cognitief in staat om studieprocedures te voltooien (FSIQ groter dan of gelijk aan 70).
• Goede algemene gezondheid op basis van een normale anamnese en lichamelijk onderzoek (met uitzondering van overgewicht en lichte, goed onder controle gehouden ziektes).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Individuen worden uitgesloten (en indien nodig doorverwezen naar behandeling) om de volgende redenen:

• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoeningen of een andere ernstige aan obesitas gerelateerde complicatie zoals beoordeeld tijdens anamnese en lichamelijk onderzoek. Personen met onbehandelde of ernstige ziekten die verband houden met het endocriene en/of cardiovasculaire systeem worden uitgesloten omdat deze ziekten waarschijnlijk de resultaten zullen beïnvloeden. Dergelijke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten omvatten hypertensie (gedefinieerd door leeftijd-, geslacht- en lengtespecifieke normen, en nuchtere hyperglykemie die overeenkomt met diabetes (nuchtere glucose > 126 mg/dL).
• Aanwezigheid van andere belangrijke ziekten: nier-, lever-, gastro-intestinale, meest endocrinologische (bijv. Cushing-syndroom, onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie), hematologische problemen of longaandoeningen (anders dan astma waarvoor geen continue medicatie nodig is). Niet-ernstige medische aandoeningen, zoals seizoensgebonden allergieën, worden van geval tot geval beoordeeld.
• Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht of eetgedrag beïnvloeden (bijvoorbeeld veel medicijnen die worden voorgeschreven voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of ADHD). Medicatiegebruik voor niet-ernstige aandoeningen (bijvoorbeeld acne) zal per geval worden overwogen.
• Huidige zwangerschap of een voorgeschiedenis van zwangerschap. Een negatieve zwangerschapstest voor aanvang van het onderzoek is vereist voor postmenarchale meisjes.
• Actueel en regelmatig gebruik van tabaksproducten en/of alcohol.
• Een aanzienlijke gewichtsafname gedurende de afgelopen drie maanden, om welke reden dan ook, meer dan 5% van het lichaamsgewicht.
• Een voorgeschiedenis van significant of recent hersenletsel dat de prestaties op neurocognitieve metingen aanzienlijk kan beïnvloeden (d.w.z. een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan of gelijk aan 30 minuten in verband met hoofdletsel, een voorgeschiedenis van geheugenverlies of ziekenhuisopname in verband met een hoofdletsel , of meer dan of gelijk aan 2 hersenschuddingen in het afgelopen jaar).
• Aanwezigheid van een significante, volledige psychiatrische stoornis op basis van DSM-criteria, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik, anorexia of boulimia nervosa, of een stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, competentie of naleving zou belemmeren of mogelijk afronding van de studie belemmeren. Deze personen mogen zich niet inschrijven voor de huidige studie en zullen worden doorverwezen voor behandeling. Personen met andere psychiatrische stoornissen, waaronder psychiatrische stoornissen onder de drempel, mogen zich inschrijven voor het onderzoek. Psychiatrische stoornissen onder de drempel omvatten symptomen die niet voldoen aan de diagnostische drempel op basis van de DSM-criteria voor psychische stoornissen, maar die niettemin aanzienlijk beperkend of schrijnend zijn. Indien een deelnemer op basis van het oordeel van de onderzoekers behandeling nodig heeft voor zijn/haar psychiatrische klachten, wordt de betrokkene voor behandeling verwezen. Deelnemers die een psychiatrische stoornis of significante psychiatrische symptomen ontwikkelen bij een vervolgonderzoek tijdens het onderzoek zullen niet worden uitgesloten, maar zullen worden doorverwezen naar een behandeling.
• Elke andere aandoening bij het kind of de ouders/verzorgers die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van het onderzoek zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren (bijv. significante leerstoornis).

Bijkomende uitsluitingen voor (optionele) ontlastingsmonsterafname zijn onder andere:

Alleen ontlastingsmonster:

• Diagnose of geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, waaronder colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom of andere inflammatoire aandoeningen van de darm.
• Diarree binnen 1 week voorafgaand aan bemonstering.
• Antibioticagebruik binnen 4 weken voorafgaand aan bemonstering.

Bovendien hebben Experimenten 1 en 2 specifieke aanvullende uitsluitingen:

Alleen experiment 1:

• Regelmatig gebruik van medicijnen die het autonome of endocriene functioneren kunnen beïnvloeden, waaronder alfa- en bètablokkers, orale anticonceptiva of voorgeschreven pijnstillers.
• Scoren als "zeer actief" op de International Physical Activity Questionnaire (vanwege verminderde cortisolreactiviteit).

Alleen experiment 2:

• Deelnemers worden uitgesloten als MRI en MEG gecontra-indiceerd zijn (metaal in lichaam, beugels, bril nodig om zicht te corrigeren, aanwezigheid van niet-organische [bijv. cochleaire] implantaten of hersenclips, permanent getatoeëerde make-up of algemene tatoeages op een gevaarlijke lichaam of gemaakt met kleuren waarvan het gehalte aan ijzer niet definitief kan worden uitgesloten.
• Jongeren worden uitgesloten als ze linkshandig zijn.

Alle deelnemers ontvangen een schriftelijke uitleg over de doeleinden, procedures en mogelijke gevaren van het onderzoek. Communicatie van deze informatie en van de instemming van de deelnemer, evenals de toestemming van de ouder of voogd, zal worden gedocumenteerd in het medisch dossier en kopieën van alle ondertekende documenten die aan elk gezin worden gegeven. Alle deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om zich terug te trekken uit het onderzoek.