Studio sulla crescita e il comportamento dei bambini

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I volontari si qualificheranno se soddisfano i seguenti criteri.

• Età 8 17 anni.
• Peso, altezza e indice di massa corporea maggiore o uguale al 5° percentile per età e sesso secondo lo standard statunitense del Centers for Disease Control and Prevention 2000.
• Cognitivamente in grado di completare le procedure di studio (FSIQ maggiore o uguale a 70).
• Buona salute generale basata su una storia normale e un esame fisico (ad eccezione di sovrappeso e malattie minori ben controllate).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Gli individui saranno esclusi (e forniti rinvii al trattamento secondo necessità) per i seguenti motivi:

• Storia di malattie cardiovascolari maggiori o qualsiasi altra grave complicanza correlata all'obesità valutata durante l'anamnesi e l'esame obiettivo. Gli individui con malattie non trattate o gravi relative al sistema endocrino e/o cardiovascolare sono esclusi perché queste malattie probabilmente influenzeranno i risultati. Tali comorbilità correlate all'obesità includono l'ipertensione (definita da standard specifici per età, sesso e altezza, e l'iperglicemia a digiuno coerente con il diabete (glicemia a digiuno > 126 mg/dL).
• Presenza di altre malattie importanti: renali, epatiche, gastrointestinali, la maggior parte endocrinologica (ad esempio, sindrome di Cushing, iper o ipotiroidismo non trattato), problemi ematologici o disturbi polmonari (diversi dall'asma che non richiedono farmaci continui). Le malattie mediche non gravi, come le allergie stagionali, saranno esaminate caso per caso.
• Uso regolare di qualsiasi farmaco noto per influenzare il peso corporeo o il comportamento alimentare (ad esempio, molti farmaci prescritti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività o ADHD). L'uso di farmaci per condizioni non gravi (ad es. acne) sarà valutato caso per caso.
• Gravidanza in corso o una storia di gravidanza. Un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio sarà richiesto per le ragazze dopo il menarca.
• Uso attuale e regolare di prodotti del tabacco e/o alcool.
• Una significativa riduzione di peso negli ultimi tre mesi, per qualsiasi motivo, superiore al 5% del peso corporeo.
• Una storia di lesione cerebrale significativa o recente che può influenzare considerevolmente le prestazioni sulle misure neurocognitive (cioè, qualsiasi storia di perdita di coscienza maggiore o uguale a 30 minuti associata a una lesione alla testa, qualsiasi storia di perdita di memoria o ricovero associato a una lesione alla testa , o maggiore o uguale a 2 commozioni cerebrali nell'ultimo anno).
• Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico significativo a soglia piena basato sui criteri del DSM come schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze, anoressia o bulimia nervosa o qualsiasi disturbo che, a parere degli investigatori, impedirebbe la competenza o la compliance o possibilmente ostacolare il completamento dello studio. A queste persone non sarà permesso di arruolarsi nello studio in corso e saranno indirizzate al trattamento. Gli individui che presentano altri disturbi psichiatrici, compresi i disturbi psichiatrici sottosoglia, potranno iscriversi allo studio. I disturbi psichiatrici sottosoglia includono sintomi che non soddisfano la soglia diagnostica basata sui criteri del DSM per i disturbi mentali, ma che sono comunque significativamente invalidanti o angoscianti. Se, sulla base dell'opinione degli investigatori, un partecipante richiede un trattamento per i suoi sintomi psichiatrici, l'individuo verrà indirizzato al trattamento. I partecipanti che svilupperanno disturbi psichiatrici o sintomi psichiatrici significativi in ​​qualsiasi valutazione di follow-up durante lo studio non saranno esclusi, ma verranno forniti riferimenti per il trattamento.
• Qualsiasi altra condizione nel bambino o nei genitori/tutori che, secondo il parere degli investigatori, impedirebbe la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio (ad esempio, disturbo dell'apprendimento significativo).

Ulteriori esclusioni per la raccolta di campioni di feci (opzionale) includono:

Solo campione di feci:

• Diagnosi o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, tra cui colite ulcerosa o morbo di Crohn, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile o altri disturbi infiammatori dell'intestino.
• Diarrea entro 1 settimana prima del campionamento.
• Uso di antibiotici entro 4 settimane prima del campionamento.

Inoltre, gli Esperimenti 1 e 2 hanno esclusioni aggiuntive specifiche:

Solo esperimento 1:

• Uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare il funzionamento autonomo o endocrino, inclusi alfa e beta-bloccanti, contraccettivi orali o farmaci antidolorifici.
• Punteggio come "altamente attivo" nel questionario internazionale sull'attività fisica (a causa della ridotta reattività al cortisolo).

Solo esperimento 2:

• I partecipanti saranno esclusi se MRI e MEG sono controindicati (metallo nel corpo, bretelle, occhiali necessari per correggere la vista, presenza di impianti non organici [ad esempio, cocleari] o clip cerebrali, trucco tatuato permanente o tatuaggi generici in una posizione pericolosa sul corpo o realizzati con colori il cui contenuto in ferro non può essere definitivamente escluso.
• I giovani saranno esclusi se mancini.

Tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione scritta degli scopi, delle procedure e dei potenziali rischi dello studio. La comunicazione di queste informazioni e del consenso del partecipante, nonché il consenso del genitore o del tutore, saranno documentate nella cartella clinica e copie di tutti i documenti firmati saranno consegnate a ciascuna famiglia. Tutti i partecipanti saranno informati del loro diritto a ritirarsi dallo studio.