- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02392052
Zvýšení vlastní účinnosti pro pečovatele o členy rodiny s poraněním míchy
Poranění míchy (SCI) může vést k fyzickým deficitům, které vyžadují pomoc ostatních, aby zůstali zdraví a mohli žít nezávisle v komunitě. Pomoc poskytovaná pečovateli rodinnému příslušníkovi s SCI často zahrnuje širokou škálu činností od pomoci se základními činnostmi, jako je toaleta a koupání, až po zvládání složitějších úkolů, jako je udržování kroku s financemi domácnosti, nakupování a doprava. Péče klade nároky na schopnost jednotlivce zvládat každodenní stres a vypořádat se s ním a může být ovlivněna osobním přesvědčením o jeho schopnosti zvládat stres. Přesvědčení o naší schopnosti vykonávat úkoly, které ovlivňují naše životy, byly označeny jako „self-efficacy“. Bylo prokázáno, že silný pocit vlastní účinnosti pozitivně ovlivňuje životní volby, motivaci, kvalitu fungování, odolnost vůči nepřízni osudu a zranitelnost vůči stresu a depresi. Lidé s nízkou vlastní účinností mají tendenci vyhýbat se výzvám, přerušovat úkoly, které jsou obtížné, a jsou vystaveni většímu riziku deprese a stresu, což vede k menší spokojenosti se životem.
Tato studie používá psychologickou strategii, nazývanou kognitivně behaviorální terapie (CBT), ke zlepšení dovedností sebeúčinnosti u pečovatelů o rodinné příslušníky s SCI, se zaměřením na změnu stylů myšlení, které lidem pomohou provést emocionální a behaviorální změny. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutím šestitýdenní skupinové výchovné intervence rodinným pečovatelům lze zlepšit jejich schopnosti sebeúčinnosti a také celkovou spokojenost se životem a minimalizovat deprese, stres a úzkost, které často doprovázejí roli pečovatele. Inovací navrhované intervence je její integrace pozitivních psychoterapeutických konceptů do strukturované skupinové CBT, aby se rozvinula optimistická přesvědčení o vlastní účinnosti, posílila se schopnost pečovatele vypořádat se s každodenním stresem a zlepšil se u pečovatele pocit pohody. což zase může být přínosem pro člena rodiny s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) může mít za následek fyzická omezení, takže získání pomoci od ostatních je zásadní pro udržení zdraví a usnadnění plné sociální integrace. Pomoc sahá od pomoci se základními každodenními činnostmi, jako je správa střev a močového měchýře, hygiena a oblékání, až po pomocné činnosti každodenního života, včetně správy financí domácnosti, nakupování nebo dopravy. Výzvy, které doprovázejí pečovatelskou roli, mohou vést k neschopnosti pečovatele sladit povinnosti doma a na pracovišti. Kromě toho existuje tendence pečovatelů zanedbávat vlastní zdraví, což může ohrozit schopnost osoby s SCI získat potřebnou péči a podporu potřebnou pro optimální samostatné fungování. Zranitelnost a odolnost vůči přetrvávajícím stresům spojeným s péčí o milovanou osobu s SCI může být ovlivněna osobním přesvědčením o schopnostech pečovatele se s nimi vyrovnat. Přesvědčení lidí o jejich schopnostech úspěšně vykonávat úkoly, které ovlivňují jejich životy, se nazývá „self-efficacy“.
Pro rodinné pečovatele o jedince s SCI jsou přesvědčení o vlastní účinnosti zásadní pro zvládání stresorů, které jsou v roli pečovatele zažívány. Úzkost, deprese a pocit „ztráty“ vlastní identity jsou často hlášeny rodinnými pečovateli. Existuje však relativně málo výzkumů týkajících se péče v SCI a ještě méně možností léčby ke zvýšení sebeúčinnosti těchto pečovatelů. Navrhovaná studie zahrnuje randomizovanou klinickou studii, která má zkoumat účinek intervence speciálně navržené rodinnými pečovateli a pro rodinné pečovatele s cílem pomoci zlepšit vlastní účinnost a snížit emocionální stres s tím spojený. Cílem tohoto projektu je otestovat šestitýdenní manuální, kognitivně-behaviorálně založenou skupinovou edukační intervenci s cílem zlepšit přesvědčení a dovednosti rodinných pečovatelů o vlastní účinnosti, zlepšit jejich odolnost vůči přetrvávajícím stresům spojeným s poskytováním péče a zlepšit jejich celkovou kvalitu. život s potenciálním dalším přínosem zlepšení kvality života jejich rodinných příslušníků s SCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutím této výchovné intervence rodinným pečovatelům může intervence zlepšit jejich dovednosti v oblasti sebeúčinnosti i obecnou životní spokojenost a minimalizovat deprese, stres a úzkost spojené s poskytováním péče. Navrhovaná intervence sestává z týdenních sezení vedených facilitátorem po dobu celkem 6 týdnů a zahrnuje didaktické prezentace 8 klíčových principů, diskusní témata a zážitková cvičení, jako je stanovování cílů a řešení problémů s rozsáhlou skupinovou diskusí. Na konci každého zasedání jsou účastníkům přiděleny úkoly, které mají být dokončeny mimo skupinu před dalším setkáním. Obsah sezení je organizován kolem konceptů identifikace a budování silných stránek charakteru, kultivace pozitivních emocí prostřednictvím zaměření na vděčnost a dobro v životě člověka, prožitkové zapojení do příjemných aktivit a dosahování osobních cílů. Inovace navrhované intervence spočívá v integraci pozitivních psychoterapeutických konceptů do strukturované skupinové CBT, aby se rozvinula optimistická přesvědčení o vlastní účinnosti, čímž se posílí odolnost pečovatele vůči emočnímu strádání, posílí se u pečovatele pocit pohody, který zase, může být přínosem pro člena rodiny s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Život s rodinným příslušníkem s SCI na jakékoli úrovni, pro kterého jsou primárním pečovatelem;
- 18 let nebo starší v době zápisu do studia;
- Anglicky mluvící za účelem dokončení studijních opatření a účasti na skupinových interakcích;
- skóre 30 nebo nižší na GSES; a
- schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytování jakékoli pomoci rodinnému příslušníkovi s ŤZP;
- nejsou spřízněni sňatkem nebo pokrevně s osobou s SCI;
- žije mimo rozumnou dojezdovou vzdálenost od nemocnice Craig;
- neschopný verbálně komunikovat;
- neschopnost zúčastnit se skupinových sezení;
- aktivní účast v jiné formální klinické skupině nebo psychologické terapii; nebo
- mít jakoukoli podmínku, která podle úsudku zkoušejících znemožňuje úspěšnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci protokolu o znovuobjevení
Tato skupina obdrží 6 instruktorem vedených dvouhodinových didaktických prezentací týkajících se 8 klíčových principů sebeúčinnosti a prožitkových cvičení, včetně stanovení cílů a řešení problémů s rozsáhlou skupinovou diskusí.
Na konci každého sezení jsou účastníkům přiděleny úkoly, které mají být dokončeny mimo skupinu během týdne mezi sezeními.
Zkušenosti z těchto aktivit a praxe zavádění principů intervence budou sdíleny a diskutovány každý týden, což poskytne další příležitosti k řešení problémů a pozitivní zpětnou vazbu.
|
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro zlepšení dovedností sebeúčinnosti u pečovatelů o rodinné příslušníky s SCI, se zaměřením na změnu stylů myšlení, aby pomohla lidem provést emocionální a behaviorální změny.
|
|
Jiný: Skupina čekatelů
Tato skupina bude zahrnovat jednotlivce randomizované tak, aby nedostávali žádnou léčbu po dobu 18 týdnů, během kterých bude intervenční skupina dostávat aktivní léčbu a bude sledován jejich pokrok.
|
Tato skupina bude zahrnovat jednotlivce randomizované tak, aby nedostávali žádnou léčbu po dobu 18 týdnů, během kterých bude intervenční skupina dostávat aktivní léčbu a bude sledován jejich pokrok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre obecné stupnice vlastní účinnosti za 18týdenní časové období
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
GSES je dotazník určený k posouzení schopnosti člověka vyrovnat se s různými náročnými životními požadavky.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále Coping Self-Efficacy Scale (CSES) za období 18 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
CSES je dotazník určený k posouzení změn v důvěře člověka v jeho/její schopnost efektivně se vypořádat s různými výzvami nebo hrozbami.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
|
Změna v revidované škále sebeúčinnosti péče (RSCSE) za období 18 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
RSCSE je měřítkem sebeúčinnosti pro získání oddechu, reakci na rušivé chování pacientů a kontrolu rozrušujících myšlenek na poskytování péče.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
|
The Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
SWLS bude použit k měření globální životní spokojenosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
CES-D je screeningový nástroj používaný k měření aktuální úrovně depresivní symptomatologie v obecné nebo klinické populaci.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
|
Obecná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
GAD-7 je stručné měření se 7 položkami, které bude použito k posouzení závažnosti obecné úzkosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné opatření - vlasový kortizol
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Kortizol je glukokortikoidní hormon vylučovaný nadledvinami, který funguje tak, že obnovuje homeostázu po vystavení stresu a běžně se používá jako objektivní biomarker stresu.
Kortizol byl také zkoumán jako potenciální biomarker blahobytu; nižší hladiny kortizolu ve slinách byly spojeny s vyšší úrovní psychické pohody.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 713234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Účastníci protokolu o znovuobjevení
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan