- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02392052
Verbetering van de zelfredzaamheid voor zorgverleners van familieleden met een dwarslaesie
Ruggenmergletsel (SCI) kan resulteren in fysieke tekorten die hulp van anderen nodig hebben om gezond te blijven en onafhankelijk te leven in een gemeenschap. De hulp die zorgverleners bieden aan een familielid met een dwarslaesie omvat vaak een breed scala aan activiteiten, van helpen bij basisactiviteiten, zoals toiletbezoek en baden, tot het beheer van meer complexe taken, zoals het bijhouden van de financiën van het huishouden, winkelen en vervoeren. Mantelzorg stelt eisen aan het vermogen van een individu om dagelijkse stress het hoofd te bieden en ermee om te gaan, en kan worden beïnvloed door persoonlijke overtuigingen over iemands vermogen om met stress om te gaan. Overtuigingen over ons vermogen om taken uit te voeren die ons leven beïnvloeden, worden "self-efficacy" genoemd. Het is aangetoond dat een sterk gevoel van zelfredzaamheid een positieve invloed heeft op levenskeuzes, motivatie, kwaliteit van functioneren, veerkracht bij tegenslagen en kwetsbaarheid voor stress en depressie. Mensen met een lage self-efficacy gaan uitdagingen uit de weg, stoppen met moeilijke taken en lopen meer risico op depressie en stress, wat resulteert in minder tevredenheid met het leven.
Deze studie maakt gebruik van een psychologische strategie, cognitieve gedragstherapie (CBT) genaamd, om de zelfredzaamheidsvaardigheden van zorgverleners van familieleden met een dwarslaesie te verbeteren, met de nadruk op het veranderen van denkstijlen om mensen te helpen emotionele en gedragsveranderingen door te voeren. De onderzoekers veronderstellen dat door mantelzorgers een educatieve groepsinterventie van zes weken te bieden, hun zelfredzaamheidsvaardigheden en algemene levenstevredenheid kunnen worden verbeterd en depressie, stress en angst die vaak gepaard gaan met de rol van mantelzorger kunnen worden geminimaliseerd. De innovatie van de voorgestelde interventie is de integratie van positieve psychotherapieconcepten in gestructureerde groeps-CGT om optimistische overtuigingen over zelfredzaamheid te ontwikkelen, het vermogen van de verzorger om met dagelijkse stress om te gaan te versterken en een gevoel van welzijn bij de verzorger te vergroten. wat op zijn beurt het familielid met dwarslaesie ten goede kan komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) kan resulteren in fysieke beperkingen, zodat het ontvangen van hulp van anderen van cruciaal belang is voor het behoud van de gezondheid en het vergemakkelijken van volledige sociale integratie. De hulp varieert van hulp bij dagelijkse basisactiviteiten zoals darm- en blaasbeheer, hygiëne en aankleden, tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, waaronder het beheren van de financiën van het huishouden, winkelen of vervoer. De uitdagingen die gepaard gaan met een verzorgende rol kunnen ertoe leiden dat een zorgverlener niet in staat is om de verantwoordelijkheden thuis en op het werk in balans te houden. Bovendien hebben zorgverleners de neiging om hun eigen gezondheid te verwaarlozen, wat het vermogen van de persoon met een dwarslaesie in gevaar kan brengen om de noodzakelijke zorg en ondersteuning te krijgen die nodig is voor optimaal onafhankelijk functioneren. Kwetsbaarheid en veerkracht voor de aanhoudende stress die gepaard gaat met de zorg voor een geliefde met een dwarslaesie kan worden beïnvloed door persoonlijke overtuigingen over de mogelijkheden van de verzorger om ermee om te gaan. Het geloof van mensen over hun capaciteiten voor het succesvol uitvoeren van taken die hun leven beïnvloeden, wordt "self-efficacy" genoemd.
Voor mantelzorgers van personen met een dwarslaesie zijn overtuigingen over zelfredzaamheid essentieel voor het omgaan met de stressoren die worden ervaren in de zorgverlenende rol. Angst, depressie en het gevoel de eigen identiteit te 'verliezen' worden vaak gemeld door mantelzorgers. Er is echter relatief weinig onderzoek gedaan naar mantelzorg bij dwarslaesie en nog minder behandelingsopties om de zelfredzaamheid van deze zorgverleners te vergroten. De voorgestelde studie omvat een gerandomiseerde klinische studie om het effect te onderzoeken van een interventie die specifiek is ontworpen door en voor mantelzorgers om de zelfredzaamheid te helpen verbeteren en de daarmee gepaard gaande emotionele stress te verminderen. Het doel van dit project is het testen van een zes weken durende handmatige, cognitief-gedragstherapeutische groepseducatieve interventie om de overtuigingen en vaardigheden van mantelzorgers over zelfredzaamheid te verbeteren, hun weerbaarheid te verbeteren tegen de aanhoudende stress die gepaard gaat met zorgverlening, en hun algehele kwaliteit van zorg te verbeteren. leven met het potentiële extra voordeel van het verbeteren van de kwaliteit van leven voor hun gezinsleden met dwarslaesie. Onderzoekers veronderstellen dat door mantelzorgers deze educatieve interventie te bieden, de interventie hun zelfeffectiviteitsvaardigheden en algemene levenstevredenheid kan verbeteren en depressie, stress en angst geassocieerd met mantelzorg kan minimaliseren. De voorgestelde interventie bestaat uit wekelijkse sessies onder leiding van een facilitator gedurende in totaal 6 weken en omvat didactische presentaties van 8 sleutelprincipes, discussieonderwerpen en ervaringsgerichte oefeningen zoals het stellen van doelen en het oplossen van problemen met uitgebreide groepsdiscussie. Aan het einde van elke sessie worden taken aan de deelnemers toegewezen die buiten de groep moeten worden voltooid vóór de volgende bijeenkomst. De inhoud van de sessies is georganiseerd rond concepten van het identificeren en opbouwen van karaktersterkten, het cultiveren van positieve emotie door te focussen op dankbaarheid en op het goede in iemands leven, ervaringsgericht deelnemen aan plezierige activiteiten en het bereiken van persoonlijke doelen. De innovatie van de voorgestelde interventie ligt in de integratie van positieve psychotherapieconcepten in gestructureerde groeps-CBT om optimistische overtuigingen over zelfeffectiviteit te ontwikkelen, waardoor de veerkracht van de verzorger tegen emotionele stress wordt versterkt, waardoor een gevoel van welzijn bij de verzorger wordt versterkt, wat op zijn beurt kan het familielid met dwarslaesie ten goede komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leven met een familielid met een dwarslaesie op elk niveau voor wie zij de primaire verzorger zijn;
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving voor de studie;
- Engels spreken om studiemaatregelen te voltooien en deel te nemen aan groepsinteracties;
- score van 30 of lager op de GSES; En
- geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele vorm van hulp bieden aan een familielid met dwarslaesie;
- niet door huwelijk of bloedverwantschap met de persoon met dwarslaesie;
- woont verder dan een redelijke woon-werkafstand van Craig Hospital;
- niet in staat om verbaal te communiceren;
- niet in staat zijn om groepssessies bij te wonen;
- actieve deelname aan een andere formele klinische groep of psychologische therapie; of
- een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoekers, succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers aan het heruitvindingsprotocol
Deze groep krijgt 6 door een instructeur geleide didactische presentaties van 2 uur over 8 sleutelprincipes van zelfeffectiviteit en ervaringsgerichte oefeningen, waaronder het stellen van doelen en het oplossen van problemen met uitgebreide groepsdiscussie.
Aan het einde van elke sessie worden er taken aan de deelnemers toegewezen die buiten de groep moeten worden uitgevoerd in de week tussen de sessies.
Ervaringen van deze activiteiten en de praktijk van het implementeren van de interventieprincipes zullen wekelijks worden gedeeld en besproken, wat extra mogelijkheden biedt voor het oplossen van problemen en positieve feedback.
|
Een cognitieve gedragstherapie (CBT), om de zelfredzaamheidsvaardigheden van zorgverleners van familieleden met een dwarslaesie te verbeteren, met de nadruk op het veranderen van denkstijlen om mensen te helpen emotionele en gedragsveranderingen door te voeren.
|
|
Ander: Wachtlijst groep
Deze groep zal bestaan uit personen die gerandomiseerd zijn om geen behandeling te krijgen gedurende de 18 weken waarin de interventiegroep de actieve behandeling krijgt en hun voortgang wordt bijgehouden.
|
Deze groep zal bestaan uit personen die gerandomiseerd zijn om geen behandeling te krijgen gedurende de 18 weken waarin de interventiegroep de actieve behandeling krijgt en hun voortgang wordt bijgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal over een periode van 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De GSES is een vragenlijst die is ontworpen om het vermogen van een persoon te beoordelen om te gaan met verschillende moeilijke eisen in het leven.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Coping Self-Efficacy Scale (CSES) over een periode van 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De CSES is een vragenlijst die is ontworpen om veranderingen te beoordelen in iemands vertrouwen in zijn/haar vermogen om effectief om te gaan met verschillende uitdagingen of bedreigingen.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Verandering in de Herziene Schaal voor Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) over een periode van 18 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De RSCSE is een maatstaf voor zelfeffectiviteit voor het verkrijgen van respijt, het reageren op storend gedrag van de patiënt en het beheersen van verontrustende gedachten over mantelzorg.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
De Diener-tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De SWLS zal worden gebruikt om de wereldwijde tevredenheid met het leven te meten.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De CES-D is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om het huidige niveau van depressieve symptomen in algemene of klinische populaties te meten.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Algemene angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
De GAD-7 is een korte meting van 7 items die zal worden gebruikt om de ernst van algemene angst te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende maatregel - Haarcortisol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Cortisol is een glucocorticoïde hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnier en dat functioneert om de homeostase te herstellen na blootstelling aan stress en wordt vaak gebruikt als een objectieve biomarker van stress.
Cortisol is ook onderzocht als een potentiële biomarker van welzijn; lagere niveaus van speekselcortisol zijn in verband gebracht met hogere niveaus van psychisch welbevinden.
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 713234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .