- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02392052
A gerincvelő-sérült családtagok gondozóinak önhatékonyságának javítása
A gerincvelő-sérülés (SCI) olyan fizikai hiányosságokat eredményezhet, amelyek mások segítségére szorulnak ahhoz, hogy egészségesek maradjanak és önállóan élhessenek egy közösségben. A gondozók által a SCI-ben szenvedő családtagoknak nyújtott segítség gyakran sokféle tevékenységet foglal magában, az alapvető tevékenységekben való segítségnyújtástól, mint például a tisztálkodás és fürdés, az összetettebb feladatok kezeléséig, mint például a háztartási pénzügyek, a vásárlás és a közlekedés. A gondozás megköveteli az egyén azon képességét, hogy képes legyen megbirkózni a napi stresszekkel, és befolyásolhatja a stresszel való megküzdési képességével kapcsolatos személyes meggyőződés. Az életünket befolyásoló feladatok elvégzésének képességével kapcsolatos hiedelmeket „önhatékonyságnak” nevezték. Kimutatták, hogy az önhatékonyság erős érzése pozitívan befolyásolja az életválasztást, a motivációt, a működés minőségét, a nehézségekkel szembeni ellenálló képességet, valamint a stresszel és a depresszióval szembeni sebezhetőséget. Az alacsony önhatékonysággal rendelkező emberek hajlamosak elkerülni a kihívásokat, abbahagyják a nehéz feladatokat, és nagyobb a depresszió és a stressz kockázata, ami kevésbé elégedett az élettel.
Ez a tanulmány egy pszichológiai stratégiát, az úgynevezett kognitív viselkedésterápiát (CBT) alkalmazza az SCI-ben szenvedő családtagok gondozóinak önhatékonysági készségeinek javítására, a gondolkodásmód megváltoztatására összpontosítva, hogy segítse az embereket érzelmi és viselkedésbeli változásokban. A kutatók azt feltételezik, hogy a családgondozók hathetes csoportos oktatási beavatkozásának biztosításával önhatékonysági készségeik, valamint az élettel való általános elégedettségük javulhat, és minimalizálható a gondozói szerepkörrel gyakran együtt járó depresszió, stressz és szorongás. A javasolt beavatkozás innovációja a pozitív pszichoterápiás koncepciók integrálása a strukturált csoportos CBT-be, hogy optimista önhatékonysági hiedelmeket alakítson ki, erősítse a gondozó képességét a napi stressz kezelésére, és fokozza a gondozó jólétének érzését. ami viszont előnyös lehet az SCI-ben szenvedő családtag számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérülés (SCI) olyan fizikai korlátokat eredményezhet, amelyek miatt a másoktól való segítségnyújtás kritikus fontosságú az egészség megőrzése és a teljes társadalmi integráció elősegítése szempontjából. A segítségnyújtás az alapvető napi tevékenységekben, például a bél- és hólyagkezelésben, a higiéniában és az öltözködésben való segítségnyújtástól a mindennapi élethez szükséges eszközökig terjed, beleértve a háztartási pénzügyek intézését, a vásárlást vagy a szállítást. A gondozói szerepkörrel járó kihívások azt eredményezhetik, hogy a gondozó nem tudja egyensúlyba hozni az otthoni és a munkahelyi kötelezettségeket. Emellett az ápolók hajlamosak elhanyagolni saját egészségüket, ami veszélyeztetheti az SCI-ben szenvedő személy azon képességét, hogy megkapja az optimális önálló működéshez szükséges ellátást és támogatást. Az SCI-ben szenvedő szeretett személy gondozásával járó folyamatos stresszekkel szembeni sebezhetőséget és ellenálló képességet befolyásolhatja a gondozó képességeivel kapcsolatos személyes meggyőződés. Az emberek azon hiedelmét, hogy képesek sikeresen végrehajtani az életüket befolyásoló feladatokat, „önhatékonyságnak” nevezték.
Az SCI-ben szenvedő egyének családgondozói számára az önhatékonyságra vonatkozó hiedelmek elengedhetetlenek a gondozói szerepkörben tapasztalt stresszorokkal való megbirkózáshoz. A családgondozók gyakran számolnak be szorongásról, depresszióról és a saját identitás „elvesztésének” érzéséről. Viszonylag kevés kutatás született azonban az SCI-ben való gondozással kapcsolatban, és még kevesebb kezelési lehetőség született ezen gondozók önhatékonyságának fokozására. A javasolt tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában, amelynek célja egy kifejezetten a családgondozók által tervezett beavatkozás hatásának vizsgálata, amely segít javítani az önhatékonyságot és csökkenteni az ezzel kapcsolatos érzelmi stresszt. A projekt célja egy hathetes manuális, kognitív-viselkedésen alapuló csoportos oktatási beavatkozás tesztelése a családgondozók önhatékonysági hiedelmeinek és készségeinek fejlesztése, a gondozással összefüggő folyamatos stresszekkel szembeni ellenálló képességük javítása, valamint a gondozás általános minőségének javítása érdekében. életminőségét azzal a potenciális hozzáadott előnnyel, hogy javítják SCI-ben szenvedő családtagjaik életminőségét. A kutatók azt feltételezik, hogy azáltal, hogy a családgondozóknak ezt az oktatási beavatkozást biztosítják, a beavatkozás javíthatja önhatékonysági készségeiket, valamint az élettel való általános elégedettségüket, és minimalizálhatja a gondozással összefüggő depressziót, stresszt és szorongást. A javasolt beavatkozás heti, facilitátor által vezetett foglalkozásokból áll, összesen 6 hétig, és 8 kulcsfontosságú alapelv didaktikai bemutatását, vitatémákat és tapasztalati gyakorlatokat tartalmaz, mint például a célmeghatározás és a problémamegoldás, kiterjedt csoportos beszélgetéssel. Minden foglalkozás végén feladatokat osztanak ki a résztvevők számára, amelyeket a csoporton kívül kell elvégezni a következő találkozó előtt. A foglalkozások tartalma a jellemerősségek azonosítása és fejlesztése, a pozitív érzelmek ápolása a hála és az életben rejlő javak középpontba állítása, az élményszerű tevékenységek és a személyes célok megvalósítása révén épül fel. A javasolt beavatkozás innovációja abban rejlik, hogy a pozitív pszichoterápiás koncepciókat integrálja a strukturált csoportos CBT-be, hogy optimista önhatékonysági hiedelmeket alakítson ki, ezáltal erősítse a gondozó érzelmi szorongással szembeni ellenálló képességét, javítja a gondozó jólétét, ami viszont előnyös lehet az SCI-s családtag számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen szinten olyan SCI-s családtaggal élni, aki számára ők az elsődleges gondozók;
- 18 éves vagy idősebb a tanulmányi beiratkozás időpontjában;
- angolul beszélni a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez és a csoportos interakciókban való részvételhez;
- 30 vagy alacsonyabb pontszám a GSES-en; és
- tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- nem nyújt semmilyen segítséget egy SCI-ben szenvedő családtagnak;
- nem házasság vagy vér szerinti kapcsolata az SCI-ben szenvedő személlyel;
- a Craig Kórháztól ésszerű ingázási távolságon túl él;
- nem tud verbálisan kommunikálni;
- nem tud részt venni a csoportos foglalkozásokon;
- aktív részvétel egy másik formális klinikai csoportban vagy pszichológiai terápiában; vagy
- olyan feltétellel, amely a vizsgálók megítélése szerint kizárja a vizsgálatban való sikeres részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újjászületési jegyzőkönyv résztvevői
Ez a csoport 6 oktató által vezetett, 2 órás didaktikai előadást kap az önhatékonyság 8 kulcsfontosságú alapelvéről és tapasztalati gyakorlatokról, beleértve a célmeghatározást és a problémamegoldást, kiterjedt csoportos beszélgetéssel.
Minden foglalkozás végén feladatokat osztanak ki a résztvevőknek, amelyeket a csoporton kívül kell elvégezni a foglalkozások közötti héten.
Az e tevékenységek tapasztalatait és a beavatkozási elvek megvalósításának gyakorlatát minden héten megosztják és megvitatják, további lehetőséget biztosítva a problémamegoldásra és a pozitív visszajelzésekre.
|
Kognitív viselkedésterápia (CBT), az SCI-ben szenvedő családtagok gondozóinak önhatékonysági készségeinek fejlesztésére, a gondolkodási stílus megváltoztatására összpontosítva, hogy segítse az embereket érzelmi és viselkedésbeli változásokban.
|
|
Egyéb: Várólista csoport
Ebbe a csoportba olyan egyének tartoznak, akik véletlenszerűen nem részesülnek kezelésben azon a 18 hétig, amely alatt az intervenciós csoport aktív kezelésben részesül, és nyomon követik a fejlődésüket.
|
Ebbe a csoportba olyan egyének tartoznak, akik véletlenszerűen nem részesülnek kezelésben azon a 18 hétig, amely alatt az intervenciós csoport aktív kezelésben részesül, és nyomon követik a fejlődésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános önhatékonysági skála pontszámainak változása 18 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
A GSES egy kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy egy személy képes-e megbirkózni az élet különféle nehéz szükségleteivel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Coping Self-Efficacy Scale (CSES) változása 18 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
A CSES egy kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje az egyén azon képességében bekövetkezett változásokat, hogy képes-e hatékonyan megbirkózni a különféle kihívásokkal vagy fenyegetésekkel.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
|
Változás a gondozási önhatékonyság felülvizsgált skálájában (RSCSE) 18 hetes időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
Az RSCSE az önhatékonyság mércéje a haladék megszerzésében, a betegek zavaró viselkedésére való reagálásban és a gondozással kapcsolatos felkavaró gondolatok szabályozásában.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
|
A Diener-élettel való elégedettség skála (SWLS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
Az SWLS-t az élettel való globális elégedettség mérésére fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
A CES-D egy szűrőműszer, amellyel a depressziós tünetek jelenlegi szintjét mérik általános vagy klinikai populációkban.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
|
Általános szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
A GAD-7 egy rövid, 7 tételből álló mérőszám, amelyet az általános szorongás súlyosságának értékelésére használnak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró intézkedés - Hajkortizol
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
A kortizol egy glükokortikoid hormon, amelyet a mellékvese választ ki, amely a stressznek való kitettség után a homeosztázis helyreállítására szolgál, és általában a stressz objektív biomarkereként használják.
A kortizolt a jólét potenciális biomarkereként is feltárták; az alacsonyabb nyálkortizolszint magasabb pszichológiai jólléttel jár együtt.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 713234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .