- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02392052
Förbättra själveffektiviteten för vårdgivare till familjemedlemmar med ryggmärgsskada
Ryggmärgsskada (SCI) kan resultera i fysiska underskott som kräver hjälp från andra för att hålla sig frisk och leva självständigt i ett samhälle. Den assistans som vårdgivare ger till en familjemedlem med SCI involverar ofta ett brett utbud av aktiviteter från att hjälpa till med grundläggande aktiviteter, som toalettbesök och bad, till att hantera mer komplexa uppgifter, som att hålla jämna steg med hushållets ekonomi, shopping och transporter. Omsorg ställer krav på individens förmåga att klara och hantera vardagens påfrestningar och kan påverkas av personliga föreställningar om ens förmåga att hantera stress. Föreställningar om vår förmåga att utföra uppgifter som påverkar våra liv har kallats "self-efficacy". En stark känsla av själveffektivitet har visat sig positivt påverka livsval, motivation, funktionskvalitet, motståndskraft mot motgångar och sårbarhet för stress och depression. Personer med låg självförsörjning tenderar att undvika utmaningar, avbryta uppgifter som är svåra och löpa risk för mer depression och stress, vilket resulterar i mindre tillfredsställelse med livet.
Den här studien använder en psykologisk strategi, kallad kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra själveffektivitetsförmågan för vårdgivare till familjemedlemmar med SCI, med fokus på att ändra tankestilar för att hjälpa människor att göra känslomässiga och beteendemässiga förändringar. Utredarna antar att genom att ge familjevårdare en sex veckor lång utbildningsintervention i grupp, kan deras själveffektivitetsförmåga samt allmänna tillfredsställelse med livet förbättras och minimera depression, stress och ångest som ofta följer med den vårdande rollen. Nyheten med den föreslagna interventionen är dess integration av positiva psykoterapikoncept i strukturerad grupp-KBT för att utveckla optimistiska övertygelser om själveffektivitet, stärka vårdgivarens förmåga att hantera daglig stress och förbättra en känsla av välbefinnande hos vårdgivaren. vilket i sin tur kan gynna familjemedlemmen med SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) kan resultera i fysiska begränsningar så att det är avgörande att få hjälp från andra för att upprätthålla hälsan och underlätta fullständig social integration. Hjälpen sträcker sig från att hjälpa till med grundläggande dagliga aktiviteter såsom tarm- och blåshantering, hygien och påklädning, till instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, inklusive hantering av hushållsekonomi, shopping eller transport. De utmaningar som följer med en vårdande roll kan resultera i en vårdgivares oförmåga att balansera ansvar i hemmet och på arbetsplatsen. Dessutom finns det en tendens för vårdgivare att försumma sin egen hälsa, vilket kan äventyra möjligheten för personen med SCI att få den nödvändiga vård och stöd som krävs för optimal självständig funktion. Sårbarhet och motståndskraft mot de pågående påfrestningar som är förknippade med vård av en nära och kära med SCI kan påverkas av personlig övertygelse om vårdgivarens förmåga att hantera dem. Människors tro på deras förmåga att framgångsrikt utföra uppgifter som påverkar deras liv har kallats "self-efficacy".
För familjevårdare till individer med SCI är övertygelser om själveffektivitet avgörande för att klara av de stressfaktorer som upplevs i vårdande roll. Ångest, depression och en känsla av att "tappa" sin egen identitet rapporteras ofta av familjevårdare. Det har dock gjorts relativt lite forskning angående vård vid SCI och ännu färre behandlingsalternativ för att förbättra själveffektiviteten för dessa vårdgivare. Den föreslagna studien involverar en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av en intervention som är speciellt utformad av och för familjevårdare för att hjälpa till att förbättra själveffektiviteten och minska känslomässigt lidande i samband med det. Målet med detta projekt är att testa en sex veckor lång manuell, kognitiv beteendebaserad grupppedagogisk intervention för att förbättra familjevårdares övertygelser och färdigheter om själveffektivitet, förbättra deras motståndskraft mot de pågående påfrestningar som är förknippade med vård, och förbättra deras övergripande kvalitet. liv med den potentiella extra fördelen av att förbättra livskvaliteten för sina familjemedlemmar med SCI. Utredarna antar att genom att ge familjevårdare denna pedagogiska intervention, kan interventionen förbättra deras förmåga till själveffektivitet såväl som allmän tillfredsställelse i livet och minimera depression, stress och ångest i samband med vård. Den föreslagna interventionen består av veckovisa facilitatorledda sessioner under totalt 6 veckor och inkluderar didaktiska presentationer av 8 nyckelprinciper, diskussionsämnen och erfarenhetsmässiga övningar som målsättning och problemlösning med omfattande gruppdiskussion. I slutet av varje session tilldelas uppgifter till deltagarna som ska slutföras utanför gruppen inför nästa möte. Sessionens innehåll är organiserat kring koncept för att identifiera och bygga karaktärsstyrkor, odla positiva känslor genom att fokusera på tacksamhet och på det goda i ens liv, upplevelsemässigt engagera sig i njutbara aktiviteter och uppnå personliga mål. Innovationen med den föreslagna interventionen ligger i dess integrering av positiva psykoterapikoncept i strukturerad grupp-KBT för att utveckla optimistiska övertygelser om själveffektivitet, och därigenom stärka vårdgivarens motståndskraft mot känslomässig ångest, vilket ökar en känsla av välbefinnande hos vårdgivaren, vilket i sin tur, kan gynna familjemedlemmen med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att leva med en familjemedlem med SCI på vilken nivå som helst för vilken de är den primära vårdgivaren;
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för studieinskrivning;
- Engelsktalande för att slutföra studieåtgärder och delta i gruppinteraktioner;
- poäng på 30 eller lägre på GSES; och
- kunna ge informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Att inte ge någon form av hjälp till en familjemedlem med SCI;
- inte släkt genom äktenskap eller blod till personen med SCI;
- bor bortom ett rimligt pendlingsavstånd från Craig Hospital;
- oförmögen att kommunicera verbalt;
- oförmögen att delta i gruppsessioner;
- aktivt deltagande i en annan formell klinisk grupp eller psykologisk terapi; eller
- ha något villkor som, enligt utredarnas bedömning, utesluter framgångsrikt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Återuppfinningsprotokollets deltagare
Den här gruppen kommer att få 6 instruktörsledda 2 timmar långa didaktiska presentationer om 8 nyckelprinciper för själveffektivitet och upplevelsebaserade övningar, inklusive målsättning och problemlösning med omfattande gruppdiskussion.
I slutet av varje pass tilldelas uppgifter till deltagarna som ska utföras utanför gruppen under veckan mellan sessionerna.
Erfarenheter från dessa aktiviteter och övningar för att implementera interventionsprinciperna kommer att delas och diskuteras varje vecka, vilket ger ytterligare möjligheter till problemlösning och positiv feedback.
|
En kognitiv beteendeterapi (KBT), för att förbättra själveffektivitetsförmågan för vårdgivare till familjemedlemmar med SCI, med fokus på att förändra tankestilar för att hjälpa människor att göra känslomässiga och beteendemässiga förändringar.
|
Övrig: Väntelista grupp
Denna grupp kommer att inkludera individer som randomiserats till att inte få någon behandling under de 18 veckor under vilka interventionsgruppen kommer att få den aktiva behandlingen och få sina framsteg spårade.
|
Denna grupp kommer att inkludera individer som randomiserats till att inte få någon behandling under de 18 veckor under vilka interventionsgruppen kommer att få den aktiva behandlingen och få sina framsteg spårade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i General Self-Efficacy Scale-poäng under en 18 veckors tidsperiod
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
GSES är ett frågeformulär utformat för att bedöma en persons förmåga att klara av en mängd olika svåra krav i livet.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Coping Self-Efficacy Scale (CSES) under en 18 veckors tidsperiod
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
CSES är ett frågeformulär utformat för att bedöma förändringar i en persons förtroende för hans/hennes förmåga att effektivt hantera en mängd olika utmaningar eller hot.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Förändring i den reviderade skalan för vårdsjälveffektivitet (RSCSE) under en 18 veckors tidsperiod
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
RSCSE är ett mått på själveffektivitet för att få andrum, svara på störande patientbeteenden och kontrollera upprörande tankar om vård.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
The Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
SWLS kommer att användas för att mäta global tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
CES-D är ett screeninginstrument som används för att mäta den nuvarande nivån av depressiv symptomatologi i allmänna eller kliniska populationer.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Allmänt ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
GAD-7 är ett kort mått på 7 punkter som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av allmän ångest.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande åtgärd - Hårkortisol
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Kortisol är ett glukokortikoidhormon som utsöndras av binjuren och som fungerar för att återställa homeostas efter exponering för stress och används ofta som en objektiv biomarkör för stress.
Kortisol har också utforskats som en potentiell biomarkör för välbefinnande; lägre nivåer av salivkortisol har associerats med högre nivåer av psykologiskt välbefinnande.
|
Baslinje, 6 veckor, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 713234
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Återuppfinningsprotokollets deltagare
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekryteringKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Kessler FoundationRekrytering
-
University of Buenos AiresHar inte rekryterat ännuAtt bedöma den kliniska användbarheten och acceptansnivån för UP Online Group Format i Argentina samt deltagarnas tillfredsställelseArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAvslutadKronisk smärta och komorbida känslomässiga problem