- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392052
Verbesserung der Selbstwirksamkeit für Pflegekräfte von Familienmitgliedern mit Rückenmarksverletzung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann zu körperlichen Defiziten führen, die die Hilfe anderer erfordern, um gesund zu bleiben und unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben. Die Unterstützung eines Familienmitglieds mit Querschnittlähmung durch Pflegekräfte umfasst oft eine breite Palette von Aktivitäten, von der Unterstützung bei grundlegenden Aktivitäten wie Toilettengang und Baden bis hin zur Bewältigung komplexerer Aufgaben wie Haushaltsfinanzen, Einkaufen und Transport. Die Pflege stellt Anforderungen an die Fähigkeit einer Person, mit alltäglichen Belastungen fertig zu werden, und kann durch persönliche Überzeugungen über die eigene Fähigkeit, mit Belastungen umzugehen, beeinflusst werden. Überzeugungen über unsere Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die unser Leben betreffen, wurden als „Selbstwirksamkeit“ bezeichnet. Es hat sich gezeigt, dass ein starkes Selbstwirksamkeitsgefühl die Lebensentscheidungen, die Motivation, die Funktionsqualität, die Widerstandsfähigkeit gegenüber Widrigkeiten und die Anfälligkeit für Stress und Depressionen positiv beeinflusst. Menschen mit geringer Selbstwirksamkeit neigen dazu, Herausforderungen zu vermeiden, schwierige Aufgaben abzubrechen und einem Risiko für mehr Depressionen und Stress ausgesetzt zu sein, was zu einer geringeren Lebenszufriedenheit führt.
Diese Studie verwendet eine psychologische Strategie, die als kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bezeichnet wird, um die Selbstwirksamkeitsfähigkeiten von Pflegekräften von Familienmitgliedern mit SCI zu verbessern, mit einem Schwerpunkt auf der Änderung des Denkstils, um Menschen zu helfen, emotionale und Verhaltensänderungen vorzunehmen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass durch die Bereitstellung einer sechswöchigen Gruppenbildungsintervention für pflegende Angehörige ihre Selbstwirksamkeitsfähigkeiten sowie die allgemeine Lebenszufriedenheit verbessert und Depressionen, Stress und Angstzustände minimiert werden können, die häufig mit der Pflegerolle einhergehen. Die Innovation der vorgeschlagenen Intervention besteht in der Integration positiver Psychotherapiekonzepte in strukturierte Gruppen-CBT, um optimistische Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zu entwickeln, die Fähigkeit der Pflegeperson zu stärken, mit alltäglichem Stress umzugehen, und das Wohlbefinden der Pflegeperson zu steigern was wiederum dem Familienmitglied mit QSL zugute kommen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann zu körperlichen Einschränkungen führen, sodass die Unterstützung durch andere entscheidend für die Erhaltung der Gesundheit und die Erleichterung der vollständigen sozialen Integration ist. Die Unterstützung reicht von der Hilfe bei grundlegenden täglichen Aktivitäten wie Darm- und Blasenmanagement, Hygiene und Ankleiden bis hin zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Verwaltung der Haushaltsfinanzen, des Einkaufens oder des Transports. Die Herausforderungen, die mit einer Pflegerolle einhergehen, können dazu führen, dass eine Pflegekraft nicht in der Lage ist, die Verantwortlichkeiten zu Hause und am Arbeitsplatz in Einklang zu bringen. Darüber hinaus neigen Pflegekräfte dazu, ihre eigene Gesundheit zu vernachlässigen, was die Fähigkeit der Person mit QSL beeinträchtigen kann, die notwendige Pflege und Unterstützung zu erhalten, die für ein optimales unabhängiges Funktionieren erforderlich ist. Die Anfälligkeit und Belastbarkeit gegenüber den anhaltenden Belastungen, die mit der Pflege eines geliebten Menschen mit Querschnittlähmung verbunden sind, können durch persönliche Überzeugungen über die Fähigkeit der Pflegekraft, mit diesen Problemen umzugehen, beeinflusst werden. Der Glaube der Menschen an ihre Fähigkeit, Aufgaben, die ihr Leben betreffen, erfolgreich auszuführen, wurde als „Selbstwirksamkeit“ bezeichnet.
Für pflegende Angehörige von Personen mit Querschnittlähmung sind Selbstwirksamkeitsüberzeugungen wesentlich, um mit den Stressoren fertig zu werden, die in der Pflegerolle erfahren werden. Ängste, Depressionen und das Gefühl, die eigene Identität zu „verlieren“, werden häufig von pflegenden Angehörigen berichtet. Es gibt jedoch relativ wenig Forschung zur Pflege bei Rückenmarksverletzungen und noch weniger Behandlungsoptionen, um die Selbstwirksamkeit dieser Pflegekräfte zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Intervention, die speziell von und für pflegende Angehörige entwickelt wurde, um die Selbstwirksamkeit zu verbessern und die damit verbundene emotionale Belastung zu verringern. Das Ziel dieses Projekts ist es, eine sechswöchige manuelle, kognitiv-verhaltensbasierte Gruppenbildungsintervention zu testen, um die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen und -fähigkeiten von pflegenden Angehörigen zu verbessern, ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber den anhaltenden Belastungen im Zusammenhang mit der Pflege zu verbessern und ihre Gesamtqualität zu verbessern Leben mit dem potenziellen Zusatznutzen, die Lebensqualität ihrer Familienmitglieder mit QSL zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Bereitstellung dieser pädagogischen Intervention für pflegende Angehörige die Intervention ihre Selbstwirksamkeitsfähigkeiten sowie die allgemeine Lebenszufriedenheit verbessern und Depressionen, Stress und Angstzustände im Zusammenhang mit der Pflege minimieren kann. Die vorgeschlagene Intervention besteht aus wöchentlichen moderierten Sitzungen für insgesamt 6 Wochen und umfasst didaktische Präsentationen von 8 Schlüsselprinzipien, Diskussionsthemen und experimentelle Übungen wie Zielsetzung und Problemlösung mit ausführlichen Gruppendiskussionen. Am Ende jeder Sitzung werden den Teilnehmern Aufgaben zugewiesen, die außerhalb der Gruppe vor dem nächsten Treffen erledigt werden müssen. Der Sitzungsinhalt ist um Konzepte herum organisiert, wie man Charakterstärken identifiziert und aufbaut, positive Emotionen kultiviert, indem man sich auf Dankbarkeit und das Gute im eigenen Leben konzentriert, sich auf Erfahrungen mit angenehmen Aktivitäten einlässt und persönliche Ziele erreicht. Die Innovation der vorgeschlagenen Intervention liegt in der Integration positiver Psychotherapiekonzepte in strukturierte Gruppen-CBT, um optimistische Selbstwirksamkeitsüberzeugungen zu entwickeln, wodurch die Widerstandsfähigkeit der Pflegeperson gegenüber emotionalem Stress gestärkt und das Wohlbefinden der Pflegeperson gesteigert wird, was wiederum kann dem Familienmitglied mit QSL zugute kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zusammenleben mit einem Familienmitglied mit SCI auf jeder Ebene, für das sie die primäre Bezugsperson sind;
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
- Englisch sprechen, um Studienmaßnahmen zu absolvieren und an Gruppeninteraktionen teilzunehmen;
- Punktzahl von 30 oder weniger auf der GSES; Und
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Hilfeleistung für ein Familienmitglied mit SCI;
- nicht durch Heirat oder Blutsverwandtschaft mit der Person mit Querschnittlähmung verwandt;
- lebt außerhalb einer angemessenen Pendelentfernung vom Craig Hospital;
- unfähig, verbal zu kommunizieren;
- nicht in der Lage, an Gruppensitzungen teilzunehmen;
- aktive Teilnahme an einer anderen formalen klinischen Gruppe oder psychologischer Therapie; oder
- eine Bedingung haben, die nach Einschätzung der Prüfärzte eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer des Neuerfindungsprotokolls
Diese Gruppe erhält 6 von Lehrern geleitete 2-stündige didaktische Präsentationen zu 8 Schlüsselprinzipien der Selbstwirksamkeit und Erfahrungsübungen, einschließlich Zielsetzung und Problemlösung mit ausführlicher Gruppendiskussion.
Am Ende jeder Sitzung werden den Teilnehmern Aufgaben zugewiesen, die außerhalb der Gruppe in der Woche zwischen den Sitzungen erledigt werden sollen.
Erfahrungen aus diesen Aktivitäten und der praktischen Umsetzung der Interventionsprinzipien werden jede Woche ausgetauscht und diskutiert, was zusätzliche Möglichkeiten zur Problemlösung und positives Feedback bietet.
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Eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung der Selbstwirksamkeitsfähigkeiten von Pflegekräften von Familienmitgliedern mit QSL, mit Schwerpunkt auf der Änderung des Denkstils, um Menschen zu helfen, emotionale und Verhaltensänderungen vorzunehmen.
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Sonstiges: Wartelistengruppe
Diese Gruppe umfasst Personen, die nach dem Zufallsprinzip 18 Wochen lang keine Behandlung erhalten, in denen die Interventionsgruppe die aktive Behandlung erhält und deren Fortschritt verfolgt wird.
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Diese Gruppe umfasst Personen, die nach dem Zufallsprinzip 18 Wochen lang keine Behandlung erhalten, in denen die Interventionsgruppe die aktive Behandlung erhält und deren Fortschritt verfolgt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ergebnisse der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala über einen Zeitraum von 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Der GSES ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, mit einer Vielzahl von schwierigen Anforderungen im Leben fertig zu werden.
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Coping Self-Efficacy Scale (CSES) über einen Zeitraum von 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Der CSES ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um Veränderungen im Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zu bewerten, mit einer Vielzahl von Herausforderungen oder Bedrohungen effektiv umzugehen.
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
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Änderung der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) über einen Zeitraum von 18 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Der RSCSE ist ein Maß für die Selbstwirksamkeit, um Ruhe zu finden, auf störendes Patientenverhalten zu reagieren und störende Gedanken über die Pflege zu kontrollieren.
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
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Die Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Die SWLS wird verwendet, um die globale Lebenszufriedenheit zu messen.
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Das CES-D ist ein Screening-Instrument, das verwendet wird, um das aktuelle Niveau der depressiven Symptomatologie in allgemeinen oder klinischen Populationen zu messen.
|
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
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Allgemeine Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Der GAD-7 ist ein kurzes 7-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Schwere der allgemeinen Angst zu beurteilen.
|
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungsmaßnahme – Haarkortisol
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Cortisol ist ein Glucocorticoid-Hormon, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird und zur Wiederherstellung der Homöostase nach Stresseinwirkung dient und häufig als objektiver Biomarker für Stress verwendet wird.
Cortisol wurde auch als potenzieller Biomarker des Wohlbefindens untersucht; Niedrigere Cortisolspiegel im Speichel wurden mit einem höheren psychischen Wohlbefinden in Verbindung gebracht.
|
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 713234
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