- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392052
Forbedring av egeneffektivitet for omsorgspersoner til familiemedlemmer med ryggmargsskade
Ryggmargsskade (SCI) kan føre til fysiske underskudd som krever hjelp fra andre for å holde seg frisk og leve selvstendig i et samfunn. Hjelpen som gis av omsorgspersoner til et familiemedlem med SCI involverer ofte et bredt spekter av aktiviteter fra å hjelpe med grunnleggende aktiviteter, som toalettbesøk og bading, til å håndtere mer komplekse oppgaver, som å holde tritt med husholdningens økonomi, shopping og transport. Omsorg stiller krav til den enkeltes evne til å mestre og håndtere stress i hverdagen, og kan være påvirket av personlig tro på ens evne til å mestre stress. Tro på vår evne til å utføre oppgaver som påvirker livene våre har blitt kalt "selveffektivitet". En sterk følelse av selvtillit har vist seg å ha en positiv innvirkning på livsvalg, motivasjon, funksjonskvalitet, motstandskraft mot motgang og sårbarhet for stress og depresjon. Personer med lav selvtillit har en tendens til å unngå utfordringer, avbryte oppgaver som er vanskelige, og være i faresonen for mer depresjon og stress, noe som resulterer i mindre tilfredshet med livet.
Denne studien bruker en psykologisk strategi, kalt kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre selveffektivitetsferdigheter for omsorgspersoner til familiemedlemmer med SCI, med fokus på å endre tenkestiler for å hjelpe folk til å gjøre følelsesmessige og atferdsmessige endringer. Etterforskerne antar at ved å gi familieomsorgspersoner en seks ukers pedagogisk intervensjon i grupper, kan deres egeneffektivitetsevner samt generelle livstilfredshet forbedres, og minimere depresjon, stress og angst som ofte følger med omsorgsrollen. Innovasjonen til den foreslåtte intervensjonen er dens integrering av positive psykoterapikonsepter i strukturert gruppe-CBT for å utvikle optimistiske tro på selveffektivitet, styrke omsorgspersonens evne til å håndtere stress i hverdagen og forbedre en følelse av velvære hos omsorgspersonen. som igjen kan være til fordel for familiemedlemmet med SCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) kan føre til fysiske begrensninger slik at det å motta hjelp fra andre er avgjørende for å opprettholde helse og legge til rette for full sosial integrering. Hjelpen spenner fra å hjelpe til med grunnleggende daglige aktiviteter som tarm- og blærebehandling, hygiene og påkledning, til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, inkludert styring av husholdningsøkonomi, shopping eller transport. Utfordringene som følger med en omsorgsrolle kan resultere i en omsorgspersons manglende evne til å balansere ansvar hjemme og på arbeidsplassen. I tillegg er det en tendens til at omsorgspersoner neglisjerer sin egen helse, noe som kan sette personen med SCI i fare for å få nødvendig omsorg og støtte som kreves for optimal selvstendig funksjon. Sårbarhet og motstandskraft mot de pågående påkjenningene forbundet med omsorg for en kjær med SCI kan være påvirket av personlig tro på omsorgspersonens evner til å mestre dem. Folks tro på deres evner til å lykkes med å utføre oppgaver som påvirker deres liv, har blitt kalt "selveffektivitet".
For familieomsorgspersoner til individer med SCI, er tro på selveffektivitet avgjørende for å takle stressfaktorene som oppleves i omsorgsrollen. Angst, depresjon og en følelse av å "miste" sin egen identitet rapporteres ofte av familieomsorgspersoner. Imidlertid har det vært relativt lite forskning angående omsorg ved SCI og enda færre behandlingsalternativer for å øke selveffektiviteten for disse omsorgspersonene. Den foreslåtte studien involverer en randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av en intervensjon spesifikt designet av og for familieomsorgspersoner for å bidra til å forbedre selveffektivitet og redusere emosjonell nød forbundet med det. Målet med dette prosjektet er å teste en seks ukers manuell, kognitivt atferdsbasert gruppepedagogisk intervensjon for å forbedre familieomsorgspersoners tro og ferdigheter på selveffektivitet, forbedre deres motstandsdyktighet mot de pågående påkjenningene forbundet med omsorg, og forbedre deres generelle kvalitet. liv med den potensielle ekstra fordelen av å forbedre livskvaliteten for deres familiemedlemmer med SCI. Etterforskere antar at ved å gi familieomsorgspersoner denne pedagogiske intervensjonen, kan intervensjonen forbedre deres egeneffektivitetsferdigheter så vel som generell livstilfredshet, og minimere depresjon, stress og angst forbundet med omsorg. Den foreslåtte intervensjonen består av ukentlige tilretteleggerledede økter i totalt 6 uker og inkluderer didaktiske presentasjoner av 8 sentrale prinsipper, diskusjonstemaer og erfaringsøvelser som målsetting og problemløsning med omfattende gruppediskusjon. På slutten av hver økt tildeles oppgaver til deltakerne som skal fullføres utenfor gruppen før neste møte. Sesjonsinnhold er organisert rundt konsepter for å identifisere og bygge karakterstyrker, kultivere positive følelser gjennom å fokusere på takknemlighet og på det gode i ens liv, erfaringsmessig engasjere seg i hyggelige aktiviteter og oppnå personlige mål. Innovasjonen til den foreslåtte intervensjonen ligger i dens integrering av positive psykoterapikonsepter i strukturert gruppe-CBT for å utvikle optimistiske tro på selveffektivitet, og derved styrke omsorgspersonens motstandskraft mot emosjonell nød, og forsterke en følelse av velvære hos omsorgspersonen som igjen, kan være til nytte for familiemedlemmet med SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med et familiemedlem med SCI på alle nivåer som de er den primære omsorgspersonen for;
- 18 år eller eldre ved studieopptakstidspunktet;
- engelsktalende for å fullføre studietiltak og delta i gruppeinteraksjoner;
- score på 30 eller lavere på GSES; og
- kunne gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi noen form for bistand til et familiemedlem med SCI;
- ikke relatert gjennom ekteskap eller blod til personen med SCI;
- bor utenfor en rimelig pendleravstand fra Craig Hospital;
- ute av stand til å kommunisere verbalt;
- ute av stand til å delta på gruppeøkter;
- aktiv deltakelse i en annen formell klinisk gruppe eller psykologisk terapi; eller
- har noen betingelse som, etter etterforskernes vurdering, utelukker vellykket deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i gjenoppfinnelsesprotokollen
Denne gruppen vil motta 6 instruktørledede 2 timer lange didaktiske presentasjoner angående 8 nøkkelprinsipper for selveffektivitet og erfaringsøvelser, inkludert målsetting og problemløsning med omfattende gruppediskusjon.
På slutten av hver økt tildeles oppgaver til deltakerne som skal utføres utenfor gruppen i løpet av uken mellom øktene.
Erfaringer fra disse aktivitetene og praksis for implementering av intervensjonsprinsippene vil bli delt og diskutert hver uke, noe som gir ytterligere muligheter for problemløsning og positive tilbakemeldinger.
|
En kognitiv atferdsterapi (CBT), for å forbedre selveffektivitetsferdigheter for omsorgspersoner til familiemedlemmer med SCI, med fokus på å endre tenkestiler for å hjelpe folk til å gjøre følelsesmessige og atferdsmessige endringer.
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Denne gruppen vil inkludere individer som er randomisert til å ikke motta noen behandling i løpet av de 18 ukene hvor intervensjonsgruppen vil motta den aktive behandlingen og få deres fremgang sporet.
|
Denne gruppen vil inkludere individer som er randomisert til å ikke motta noen behandling i løpet av de 18 ukene hvor intervensjonsgruppen vil motta den aktive behandlingen og få deres fremgang sporet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i General Self-Efficacy Scale-score over en 18 ukers tidsperiode
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
GSES er et spørreskjema laget for å vurdere en persons evne til å takle en rekke vanskelige krav i livet.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Coping Self-Efficacy Scale (CSES) over en 18 ukers tidsperiode
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
CSES er et spørreskjema designet for å vurdere endringer i en persons tillit til hans/hennes evne til å mestre effektivt en rekke utfordringer eller trusler.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Endring i Revided Scale for Caregiving Self-Efficacy (RSCSE) over en 18 ukers tidsperiode
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
RSCSE er et mål på selveffektivitet for å oppnå pusterom, reagere på forstyrrende pasientatferd og kontrollere forstyrrende tanker om omsorg.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
SWLS vil bli brukt til å måle global livstilfredshet.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
CES-D er et screeningsinstrument som brukes til å måle det nåværende nivået av depressiv symptomatologi i generelle eller kliniske populasjoner.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Generell angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
GAD-7 er et kort 7-punktsmål som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av generell angst.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende tiltak - Hårkortisol
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Kortisol er et glukokortikoidhormon som skilles ut av binyrene som fungerer for å gjenopprette homeostase etter eksponering for stress og brukes ofte som en objektiv biomarkør for stress.
Kortisol har også blitt utforsket som en potensiell biomarkør for velvære; lavere nivåer av spyttkortisol har vært assosiert med høyere nivåer av psykologisk velvære.
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 713234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .