- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02392052
Forbedring af selveffektivitet for plejere til familiemedlemmer med rygmarvsskade
Rygmarvsskade (SCI) kan resultere i fysiske mangler, der kræver hjælp fra andre for at forblive sunde og leve selvstændigt i et samfund. Hjælpen, som omsorgspersoner yder til et familiemedlem med SCI, involverer ofte en bred vifte af aktiviteter fra at hjælpe med basale aktiviteter, såsom toiletbesøg og badning, til at håndtere mere komplekse opgaver, såsom at holde trit med husholdningens økonomi, indkøb og transport. Omsorg stiller krav til den enkeltes evne til at håndtere og håndtere stress i hverdagen og kan være påvirket af personlige overbevisninger om ens evne til at håndtere stress. Overbevisninger om vores evne til at udføre opgaver, der påvirker vores liv, er blevet kaldt "self-efficacy". En stærk følelse af self-efficacy har vist sig at have en positiv indvirkning på livsvalg, motivation, funktionskvalitet, modstandsdygtighed over for modgang og sårbarhed over for stress og depression. Mennesker med lav self-efficacy har en tendens til at undgå udfordringer, afbryde opgaver, der er vanskelige, og være i risiko for mere depression og stress, hvilket resulterer i mindre tilfredshed med livet.
Denne undersøgelse bruger en psykologisk strategi, kaldet kognitiv adfærdsterapi (CBT), til at forbedre selveffektivitetsfærdigheder for pårørende til familiemedlemmer med SCI, med fokus på at ændre tankestile for at hjælpe folk med at foretage følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer. Efterforskerne antager, at ved at give familieplejere en seks ugers gruppeuddannelsesintervention, kan deres selveffektivitetsevner såvel som generelle livstilfredshed forbedres og minimere depression, stress og angst, der ofte følger med omsorgsrollen. Fornyelsen af den foreslåede intervention er dens integration af positive psykoterapikoncepter i struktureret gruppe-CBT for at udvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, styrke omsorgspersonens evne til at håndtere daglig stress og øge en følelse af velvære hos omsorgspersonen. hvilket igen kan gavne familiemedlemmet med SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) kan resultere i fysiske begrænsninger, så det er afgørende at modtage hjælp fra andre for at opretholde sundhed og lette fuld social integration. Hjælpen spænder fra at hjælpe med basale daglige aktiviteter såsom tarm- og blærehåndtering, hygiejne og påklædning til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, herunder styring af husholdningens økonomi, indkøb eller transport. De udfordringer, der følger med en omsorgsrolle, kan resultere i en omsorgspersons manglende evne til at balancere ansvar i hjemmet og på arbejdspladsen. Derudover er der en tendens til, at pårørende negligerer deres eget helbred, hvilket kan bringe personen med SCI i fare for at opnå den nødvendige pleje og støtte, der er nødvendig for optimal selvstændig funktion. Sårbarhed og modstandsdygtighed over for de vedvarende belastninger forbundet med omsorg for en elsket person med SCI kan være påvirket af personlige overbevisninger om omsorgspersonens evner til at klare dem. Folks tro på deres evner til succesfuldt at udføre opgaver, der påvirker deres liv, er blevet betegnet som "self-efficacy".
For familieplejere til personer med SCI er overbevisninger om selveffektivitet afgørende for at kunne klare de stressfaktorer, der opleves i omsorgsrollen. Angst, depression og en følelse af at "miste" sin egen identitet rapporteres ofte af familieplejere. Der har dog været relativt lidt forskning vedrørende pleje i SCI og endnu færre behandlingsmuligheder for at øge selveffektiviteten for disse pårørende. Den foreslåede undersøgelse involverer et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af en intervention, der er specielt designet af og for familieplejere for at hjælpe med at forbedre selveffektivitet og reducere følelsesmæssig nød forbundet med det. Målet med dette projekt er at teste en seks ugers manuel, kognitiv adfærdsbaseret gruppepædagogisk intervention for at forbedre familieplejepersonales overbevisninger og færdigheder, forbedre deres modstandsdygtighed over for de vedvarende stress, der er forbundet med pleje, og forbedre deres overordnede kvalitet. liv med den potentielle ekstra fordel ved at forbedre livskvaliteten for deres familiemedlemmer med SCI. Efterforskere antager, at ved at give familieplejere denne pædagogiske intervention, kan interventionen forbedre deres evner til selveffektivitet såvel som generelle livstilfredshed og minimere depression, stress og angst forbundet med omsorg. Den foreslåede intervention består af ugentlige facilitatorledede sessioner i i alt 6 uger og omfatter didaktiske præsentationer af 8 centrale principper, diskussionsemner og erfaringsmæssige øvelser såsom målsætning og problemløsning med omfattende gruppediskussion. Ved afslutningen af hver session tildeles opgaver til deltagerne, som skal udføres uden for gruppen forud for det næste møde. Sessionens indhold er organiseret omkring koncepter om at identificere og opbygge karakterstyrker, dyrke positive følelser gennem fokus på taknemmelighed og på det gode i ens liv, erfaringsmæssigt engagere sig i behagelige aktiviteter og opnå personlige mål. Fornyelsen af den foreslåede intervention ligger i dens integration af positive psykoterapikoncepter i struktureret gruppe-CBT for at udvikle optimistiske overbevisninger om selveffektivitet, og derved styrke omsorgspersonens modstandsdygtighed over for følelsesmæssig nød, hvilket øger en følelse af velvære hos omsorgspersonen, hvilket igen, kan være til gavn for familiemedlemmet med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At leve med et familiemedlem med SCI på et hvilket som helst niveau, for hvem de er den primære omsorgsperson;
- 18 år eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse;
- engelsktalende for at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger og deltage i gruppeinteraktioner;
- score på 30 eller lavere på GSES; og
- i stand til at give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at yde nogen form for hjælp til et familiemedlem med SCI;
- ikke relateret gennem ægteskab eller blod til personen med SCI;
- bor ud over en rimelig pendlingsafstand fra Craig Hospital;
- ude af stand til at kommunikere verbalt;
- ude af stand til at deltage i gruppesessioner;
- aktiv deltagelse i en anden formel klinisk gruppe eller psykologisk terapi; eller
- har nogen betingelse, der efter investigatorernes vurdering udelukker vellykket deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i genopfindelsesprotokol
Denne gruppe vil modtage 6 instruktørledede 2 timer lange didaktiske præsentationer vedrørende 8 nøgleprincipper for selveffektivitet og erfaringsmæssige øvelser, herunder målsætning og problemløsning med omfattende gruppediskussion.
I slutningen af hver session tildeles opgaver til deltagerne, som skal udføres uden for gruppen i løbet af ugen mellem sessionerne.
Erfaringer fra disse aktiviteter og praksis i implementering af interventionsprincipperne vil blive delt og diskuteret hver uge, hvilket giver yderligere muligheder for problemløsning og positiv feedback.
|
En kognitiv adfærdsterapi (CBT), for at forbedre selveffektivitetsfærdigheder for pårørende til familiemedlemmer med SCI, med fokus på at ændre tankestile for at hjælpe folk med at foretage følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer.
|
|
Andet: Ventelistegruppe
Denne gruppe vil omfatte personer, der er randomiseret til ikke at modtage nogen behandling i de 18 uger, hvor interventionsgruppen vil modtage den aktive behandling og få deres fremskridt sporet.
|
Denne gruppe vil omfatte personer, der er randomiseret til ikke at modtage nogen behandling i de 18 uger, hvor interventionsgruppen vil modtage den aktive behandling og få deres fremskridt sporet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i General Self-Efficacy Scale-score over en 18 ugers periode
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
GSES er et spørgeskema designet til at vurdere en persons evne til at klare en række vanskelige krav i livet.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Coping Self-Efficacy Scale (CSES) over en 18 ugers periode
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
CSES er et spørgeskema designet til at vurdere ændringer i en persons tillid til hans/hendes evne til effektivt at håndtere en række udfordringer eller trusler.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Ændring i den reviderede skala for plejeselveffektivitet (RSCSE) over en 18 ugers periode
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
RSCSE er et mål for selveffektivitet til at opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrende tanker om pleje.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
SWLS vil blive brugt til at måle global livstilfredshed.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
CES-D er et screeningsinstrument, der bruges til at måle det aktuelle niveau af depressiv symptomatologi i almindelige eller kliniske populationer.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Generel angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
GAD-7 er en kort måling på 7 punkter, der vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af generel angst.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende foranstaltning - Hårkortisol
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Cortisol er et glukokortikoidhormon, der udskilles af binyrerne, og som fungerer til at genoprette homeostase efter udsættelse for stress og er almindeligvis brugt som en objektiv biomarkør for stress.
Cortisol er også blevet undersøgt som en potentiel biomarkør for velvære; lavere niveauer af spytkortisol er blevet forbundet med højere niveauer af psykologisk velvære.
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 713234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Deltagere i genopfindelsesprotokol
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien