- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02392052
Melhorando a autoeficácia para cuidadores de familiares com lesão medular
A lesão da medula espinhal (LM) pode resultar em déficits físicos que requerem assistência de outras pessoas para se manter saudável e viver de forma independente em uma comunidade. A assistência prestada pelos cuidadores a um familiar com LM geralmente envolve uma ampla gama de atividades, desde ajudar nas atividades básicas, como ir ao banheiro e tomar banho, até gerenciar tarefas mais complexas, como manter as finanças domésticas em dia, fazer compras e se locomover. A prestação de cuidados coloca exigências sobre a capacidade de um indivíduo para enfrentar e lidar com o estresse do dia-a-dia e pode ser influenciado por crenças pessoais sobre a capacidade de lidar com o estresse. Crenças sobre nossa capacidade de realizar tarefas que afetam nossas vidas foram denominadas "autoeficácia". Foi demonstrado que um forte senso de autoeficácia tem um impacto positivo nas escolhas de vida, motivação, qualidade de funcionamento, resiliência à adversidade e vulnerabilidade ao estresse e à depressão. Pessoas com baixa autoeficácia tendem a evitar desafios, descontinuar tarefas difíceis e correm o risco de mais depressão e estresse, resultando em menos satisfação com a vida.
Este estudo usa uma estratégia psicológica, chamada terapia cognitivo-comportamental (TCC), para melhorar as habilidades de autoeficácia para cuidadores de familiares com LM, com foco na mudança de estilos de pensamento para ajudar as pessoas a fazer mudanças emocionais e comportamentais. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao fornecer aos cuidadores familiares uma intervenção educacional em grupo de seis semanas, suas habilidades de autoeficácia, bem como a satisfação geral com a vida, podem ser melhoradas e minimizar a depressão, o estresse e a ansiedade que geralmente acompanham o papel de cuidador. A inovação da intervenção proposta é a integração de conceitos de psicoterapia positiva na TCC de grupo estruturada para desenvolver crenças otimistas de autoeficácia, fortalecer a capacidade do cuidador de lidar com o estresse do dia a dia e aumentar a sensação de bem-estar no cuidador o que, por sua vez, pode beneficiar o familiar com LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) pode resultar em limitações físicas, de modo que receber assistência de outras pessoas é fundamental para manter a saúde e facilitar a plena integração social. A assistência varia desde ajudar nas atividades diárias básicas, como controle do intestino e da bexiga, higiene e vestir, até atividades instrumentais da vida diária, incluindo gerenciamento das finanças domésticas, compras ou transporte. Os desafios que acompanham o papel de cuidador podem resultar na incapacidade do cuidador de equilibrar as responsabilidades em casa e no local de trabalho. Além disso, há uma tendência de os cuidadores negligenciarem sua própria saúde, o que pode comprometer a capacidade da pessoa com LM de obter os cuidados e o apoio necessários para um funcionamento independente ideal. Vulnerabilidade e resiliência aos estresses contínuos associados ao cuidado de um ente querido com LME podem ser influenciados por crenças pessoais sobre a capacidade do cuidador de lidar com eles. A crença das pessoas sobre suas capacidades para realizar com sucesso tarefas que afetam suas vidas tem sido denominada "autoeficácia".
Para cuidadores familiares de indivíduos com LM, as crenças de autoeficácia são essenciais para o enfrentamento dos estressores vivenciados no papel de cuidador. Ansiedade, depressão e sensação de "perda" da própria identidade são frequentemente relatados pelos cuidadores familiares. No entanto, tem havido relativamente pouca pesquisa sobre cuidados em SCI e ainda menos opções de tratamento para aumentar a autoeficácia desses cuidadores. O estudo proposto envolve um ensaio clínico randomizado para examinar o efeito de uma intervenção especificamente projetada por e para cuidadores familiares para ajudar a melhorar a autoeficácia e reduzir o sofrimento emocional associado a ela. O objetivo deste projeto é testar uma intervenção educacional em grupo manual, baseada em comportamento cognitivo-comportamental, de seis semanas, para melhorar as crenças e habilidades de autoeficácia dos cuidadores familiares, melhorar sua resiliência ao estresse contínuo associado ao cuidado e melhorar sua qualidade geral de cuidado. vida com o potencial benefício adicional de melhorar a qualidade de vida de seus familiares com SCI. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao fornecer aos cuidadores familiares esta intervenção educacional, a intervenção pode melhorar suas habilidades de autoeficácia, bem como a satisfação geral com a vida e minimizar a depressão, o estresse e a ansiedade associados ao cuidado. A intervenção proposta consiste em sessões semanais conduzidas por um facilitador por um total de 6 semanas e inclui apresentações didáticas de 8 princípios-chave, tópicos de discussão e exercícios experimentais, como definição de metas e resolução de problemas com extensa discussão em grupo. Ao final de cada sessão, são atribuídas tarefas aos participantes para serem concluídas fora do grupo antes do próximo encontro. O conteúdo da sessão é organizado em torno de conceitos de identificação e construção de forças de caráter, cultivo de emoções positivas por meio do foco na gratidão e no bem da vida, envolvimento experiencial em atividades prazerosas e realização de objetivos pessoais. A inovação da intervenção proposta reside na integração de conceitos de psicoterapia positiva na TCC de grupo estruturada para desenvolver crenças otimistas de autoeficácia, fortalecendo assim a resiliência do cuidador ao sofrimento emocional, aumentando a sensação de bem-estar no cuidador que, por sua vez, pode beneficiar o familiar com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar com familiar com LM em qualquer nível do qual seja o principal cuidador;
- 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo;
- Falar inglês para completar as medidas de estudo e participar de interações em grupo;
- pontuação de 30 ou menos no GSES; e
- capaz de fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Não prestar qualquer tipo de assistência a um familiar com LM;
- não aparentado por casamento ou consangüinidade com a pessoa com LM;
- mora além de uma distância razoável de deslocamento do Craig Hospital;
- incapaz de se comunicar verbalmente;
- incapaz de assistir às sessões de grupo;
- participação ativa em outro grupo clínico formal ou terapia psicológica; ou
- tem qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, impeça a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do protocolo de reinvenção
Este grupo receberá 6 apresentações didáticas de 2 horas de duração, conduzidas por instrutores, sobre 8 princípios-chave de autoeficácia e exercícios experimentais, incluindo definição de metas e resolução de problemas com extensa discussão em grupo.
Ao final de cada sessão, são atribuídas tarefas aos participantes para serem realizadas fora do grupo durante a semana entre as sessões.
As experiências dessas atividades e práticas de implementação dos princípios de intervenção serão compartilhadas e discutidas a cada semana, proporcionando oportunidades adicionais para resolução de problemas e feedback positivo.
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Uma terapia cognitivo-comportamental (TCC), para melhorar as habilidades de autoeficácia para cuidadores de familiares com LME, com foco na mudança de estilos de pensamento para ajudar as pessoas a fazer mudanças emocionais e comportamentais.
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Outro: Grupo da lista de espera
Este grupo incluirá indivíduos randomizados para não receber tratamento durante as 18 semanas durante as quais o grupo de intervenção receberá o tratamento ativo e terá seu progresso monitorado.
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Este grupo incluirá indivíduos randomizados para não receber tratamento durante as 18 semanas durante as quais o grupo de intervenção receberá o tratamento ativo e terá seu progresso monitorado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Autoeficácia Geral ao longo de um período de 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O GSES é um questionário projetado para avaliar a capacidade de uma pessoa para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Autoeficácia de Enfrentamento (CSES) ao longo de um período de 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O CSES é um questionário elaborado para avaliar as mudanças na confiança de uma pessoa em sua capacidade de lidar de forma eficaz com uma variedade de desafios ou ameaças.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Mudança na Escala Revisada para Autoeficácia no Cuidado (RSCSE) ao longo de um período de 18 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O RSCSE é uma medida de autoeficácia para obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar pensamentos perturbadores sobre o cuidado.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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A escala de satisfação com a vida de Diener (SWLS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O SWLS será usado para medir a satisfação global com a vida.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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A CES-D é um instrumento de rastreio utilizado para medir o nível atual de sintomatologia depressiva em populações gerais ou clínicas.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Transtorno de ansiedade geral 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O GAD-7 é uma medida breve de 7 itens que será usada para avaliar a gravidade da ansiedade geral.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida exploratória - Cortisol Capilar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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O cortisol é um hormônio glicocorticóide secretado pela glândula adrenal que funciona para restaurar a homeostase após a exposição ao estresse e é comumente usado como um biomarcador objetivo do estresse.
O cortisol também foi explorado como um potencial biomarcador de bem-estar; níveis mais baixos de cortisol salivar foram associados a níveis mais altos de bem-estar psicológico.
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 713234
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