- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02392052
Selkäydinvamman saaneiden perheenjäsenten omaishoitajien itsetehokkuuden parantaminen
Selkäydinvamma (SCI) voi aiheuttaa fyysisiä puutteita, jotka vaativat muiden apua pysyäkseen terveenä ja elääkseen itsenäisesti yhteisössä. Omaishoitajan SCI:stä kärsivälle perheenjäsenelle tarjoama apu sisältää usein monenlaisia toimintoja perustoimintojen auttamisesta, kuten wc-käynnistä ja kylpemisestä, monimutkaisempien tehtävien hoitamiseen, kuten kotitalouden asioiden hoitamiseen, ostosten tekemiseen ja kuljetuksiin. Hoito asettaa vaatimuksia yksilön kyvylle selviytyä ja käsitellä päivittäisiä stressiä, ja siihen voivat vaikuttaa henkilökohtaiset uskomukset kyvystä selviytyä stressistä. Uskomuksia kyvystämme suorittaa elämäämme vaikuttavia tehtäviä on kutsuttu "itsetehokkuudelle". Vahvan itsetehokkuuden tunteen on osoitettu vaikuttavan positiivisesti elämänvalintoihin, motivaatioon, toiminnan laatuun, vastoinkäymisten kestävyyteen sekä stressin ja masennuksen herkkyyteen. Ihmiset, joilla on alhainen itsetehokkuus, pyrkivät välttämään haasteita, keskeyttämään vaikeita tehtäviä ja heillä on riski saada enemmän masennusta ja stressiä, mikä johtaa vähemmän tyytyväisyyteen elämään.
Tässä tutkimuksessa käytetään psykologista strategiaa, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi (CBT), parantaakseen SCI:tä sairastavien perheenjäsenten omaishoitajien itsetehokkuustaitoja keskittyen ajattelutyylien muuttamiseen, jotta ihmiset voivat tehdä tunne- ja käyttäytymismuutoksia. Tutkijat olettavat, että tarjoamalla omaishoitajille kuuden viikon ryhmäopetustoimintaa, heidän itsetehokkuustaitojaan ja yleistä tyytyväisyyttään elämään voidaan parantaa ja minimoida masennusta, stressiä ja ahdistusta, jotka usein liittyvät hoitajarooliin. Ehdotetun toimenpiteen innovaationa on positiivisten psykoterapiakonseptien integrointi strukturoituun ryhmä-CBT:hen, joka kehittää optimistisia uskomuksia itsetehokkuudesta, vahvistaa hoitajan kykyä käsitellä päivittäistä stressiä ja parantaa hoitajan hyvinvoinnin tunnetta. mikä puolestaan voi hyödyttää SCI:tä sairastavaa perheenjäsentä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) voi johtaa fyysisiin rajoituksiin, joten muiden avun saaminen on ratkaisevan tärkeää terveyden ylläpitämisen ja täyden sosiaalisen integraation helpottamiseksi. Apu vaihtelee päivittäisten perustoimintojen, kuten suolen ja virtsarakon hoitoon, hygieniaan ja pukeutumiseen liittyvissä auttamisesta, päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin, mukaan lukien kotitalouden asioiden hoitaminen, ostokset tai kuljetus. Omaishoitajan rooliin liittyvät haasteet voivat johtaa hoitajan kyvyttömyyteen tasapainottaa velvollisuuksia kotona ja työpaikalla. Lisäksi omaishoitajilla on taipumus laiminlyödä omaa terveyttään, mikä voi vaarantaa SCI:n sairastavan henkilön kyvyn saada tarvittavaa hoitoa ja tukea optimaalisen itsenäisen toiminnan kannalta. Haavoittuvuuteen ja sietokykyyn jatkuvaa stressiä kohtaan, joka liittyy SCI:n sairastavan rakkaansa hoitamiseen, voivat vaikuttaa henkilökohtaiset uskomukset hoitajan kyvyistä selviytyä niistä. Ihmisten uskoa kyvyistään suorittaa menestyksekkäästi elämäänsä vaikuttavia tehtäviä on kutsuttu "itsetehokkuudelle".
SCI-potilaiden omaishoitajille uskomukset omaan tehokkuuteen ovat välttämättömiä, jotta he voivat selviytyä hoitajaroolissa koetuista stressitekijöistä. Omaishoitajat raportoivat usein ahdistuksesta, masennuksesta ja oman identiteetin "menetyksen" tunteesta. SCI:ssä hoidosta on kuitenkin tehty suhteellisen vähän tutkimusta ja vielä vähemmän hoitovaihtoehtoja näiden hoitajien omatehokkuuden parantamiseksi. Ehdotettu tutkimus sisältää satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkitaan erityisesti perheen omaishoitajien suunnitteleman toimenpiteen vaikutusta, joka auttaa parantamaan omatehokkuutta ja vähentämään siihen liittyvää emotionaalista ahdistusta. Tämän projektin tavoitteena on testata kuuden viikon manuaalista, kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaa ryhmäkasvatusinterventiota parantaakseen omaishoitajien uskomuksia ja taitoja omaishoitajien itsetehokkuuteen, parantaa heidän sietokykyään hoitoon liittyvissä jatkuvassa stressissä ja parantaa heidän yleistä hoitotyönsä laatua. elämänlaatua, ja potentiaalinen lisähyöty parantaa heidän SCI:tä sairastavien perheenjäsentensä elämänlaatua. Tutkijat olettavat, että tarjoamalla omaishoitajille tämän koulutustoimen, interventio voi parantaa heidän itsetehokkuuttaan taitojaan sekä yleistä tyytyväisyyttä elämään ja minimoida hoitoon liittyvää masennusta, stressiä ja ahdistusta. Ehdotettu interventio koostuu viikoittaisista fasilitaattorin johtamista istunnoista yhteensä 6 viikon ajan ja sisältää didaktisia esityksiä 8 avainperiaatteesta, keskusteluaiheita ja kokemuksellisia harjoituksia, kuten tavoitteiden asettaminen ja ongelmanratkaisu laajan ryhmäkeskustelun kera. Jokaisen istunnon lopussa osallistujille jaetaan tehtäviä, jotka suoritetaan ryhmän ulkopuolella ennen seuraavaa kokousta. Istunnon sisältö on organisoitu käsitteiden ympärille hahmon vahvuuksien tunnistamisesta ja rakentamisesta, positiivisten tunteiden kasvattamisesta keskittymällä kiitollisuuteen ja elämän hyvään, harrastamalla kokemuksellista nautintoa ja saavuttamalla henkilökohtaisia tavoitteita. Ehdotetun toimenpiteen innovaatio on positiivisten psykoterapiakonseptien integroiminen strukturoituun ryhmä-CBT:hen, jolla kehitetään optimistisia uskomuksia omaan tehokkuuteen, mikä vahvistaa hoitajan sietokykyä emotionaalista kärsimystä vastaan ja parantaa hoitajan hyvinvoinnin tunnetta, mikä puolestaan voi hyötyä SCI:stä kärsivälle perheenjäsenelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen SCI:tä sairastavan perheenjäsenen kanssa millä tahansa tasolla, jolle he ovat ensisijainen hoitaja;
- vähintään 18-vuotias opiskeluhetkellä;
- englannin puhuminen opiskelutoimenpiteiden suorittamiseksi ja ryhmävuorovaikutukseen osallistumiseksi;
- pisteet 30 tai vähemmän GSES:stä; ja
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tarjoa minkäänlaista apua SCI:stä kärsivälle perheenjäsenelle;
- ei liity avioliiton tai veren kautta SCI:n sairastavaan henkilöön;
- asuu kohtuullisen työmatkan päässä Craigin sairaalasta;
- ei pysty kommunikoimaan suullisesti;
- ei voi osallistua ryhmäistuntoihin;
- aktiivinen osallistuminen toiseen viralliseen kliiniseen ryhmään tai psykologiseen terapiaan; tai
- heillä on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keksintöprotokollan osallistujat
Tämä ryhmä saa 6 ohjaajan johtamaa 2 tunnin didaktista esitystä kahdeksasta itsetehokkuuden keskeisestä periaatteesta ja kokemuksellisista harjoituksista, mukaan lukien tavoitteiden asettaminen ja ongelmanratkaisu laajan ryhmäkeskustelun kera.
Jokaisen istunnon lopussa osallistujille jaetaan tehtäviä, jotka suoritetaan ryhmän ulkopuolella istuntojen välisellä viikolla.
Kokemuksia näistä toiminnoista ja interventioperiaatteiden toteuttamiskäytännöistä jaetaan ja keskustellaan viikoittain, mikä tarjoaa lisämahdollisuuksia ongelmanratkaisuun ja positiiviseen palautteeseen.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka parantaa SCI-sairaiden perheenjäsenten omaishoitajien itsetehokkuustaitoja keskittyen ajattelutyylien muuttamiseen auttamaan ihmisiä tekemään tunne- ja käyttäytymismuutoksia.
|
|
Muut: Odotuslistaryhmä
Tämä ryhmä sisältää henkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa 18 viikon aikana, jonka aikana interventioryhmä saa aktiivista hoitoa ja heidän edistymistään seurataan.
|
Tämä ryhmä sisältää henkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan hoitoa 18 viikon aikana, jonka aikana interventioryhmä saa aktiivista hoitoa ja heidän edistymistään seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisen itsetehokkuusasteikon pisteissä 18 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
GSES on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön kykyä selviytyä erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coping Self-Efficacy Scalen (CSES) muutos 18 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
CSES on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia henkilön luottamuksessa kykyynsä selviytyä tehokkaasti erilaisista haasteista tai uhista.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Muutos hoidon itsetehokkuuden tarkistetussa asteikossa (RSCSE) 18 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
RSCSE on itsetehokkuuden mitta hengähdystauon saamisessa, potilaan häiritseviin käyttäytymismalleihin reagoimisessa ja hoitoon liittyvien häiritsevien ajatusten hallinnassa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
SWLS:ää käytetään maailmanlaajuisen elämätyytyväisyyden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
CES-D on seulontalaite, jota käytetään mittaamaan masennusoireiden nykyistä tasoa yleisissä tai kliinisissä populaatioissa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-osa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
GAD-7 on lyhyt 7 kohdan mitta, jota käytetään yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva toimenpide - Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kortisoli on lisämunuaisen erittämä glukokortikoidihormoni, joka palauttaa homeostaasin stressille altistumisen jälkeen ja jota käytetään yleisesti objektiivisena stressin biomarkkerina.
Kortisolia on myös tutkittu mahdollisena hyvinvoinnin biomarkkerina; alhaisemmat syljen kortisolitasot on yhdistetty korkeampaan psyykkiseen hyvinvointiin.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 713234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .