- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02392052
Améliorer l'auto-efficacité des soignants de membres de la famille atteints d'une lésion médullaire
Les lésions de la moelle épinière (SCI) peuvent entraîner des déficits physiques qui nécessitent l'aide d'autrui afin de rester en bonne santé et de vivre de manière autonome dans une communauté. L'assistance fournie par les soignants à un membre de la famille atteint d'une lésion médullaire implique souvent un large éventail d'activités allant de l'aide aux activités de base, comme la toilette et le bain, à la gestion de tâches plus complexes, telles que le suivi des finances du ménage, les courses et le transport. La prestation de soins met à rude épreuve la capacité d'une personne à faire face au stress quotidien et peut être influencée par des croyances personnelles quant à sa capacité à faire face au stress. Les croyances sur notre capacité à accomplir des tâches qui affectent nos vies ont été qualifiées d'« auto-efficacité ». Il a été démontré qu'un fort sentiment d'auto-efficacité a un impact positif sur les choix de vie, la motivation, la qualité du fonctionnement, la résilience à l'adversité et la vulnérabilité au stress et à la dépression. Les personnes dont l'auto-efficacité est faible ont tendance à éviter les défis, à abandonner les tâches difficiles et à risquer davantage de dépression et de stress, ce qui entraîne une moins grande satisfaction à l'égard de la vie.
Cette étude utilise une stratégie psychologique, appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour améliorer les compétences d'auto-efficacité des soignants des membres de la famille atteints de SCI, en mettant l'accent sur le changement des styles de pensée pour aider les gens à faire des changements émotionnels et comportementaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en offrant aux aidants familiaux une intervention éducative de groupe de six semaines, leurs compétences d'auto-efficacité ainsi que leur satisfaction générale à l'égard de la vie peuvent être améliorées et minimiser la dépression, le stress et l'anxiété qui accompagnent souvent le rôle d'aidant. L'innovation de l'intervention proposée est son intégration de concepts de psychothérapie positive dans une TCC de groupe structurée pour développer des croyances d'auto-efficacité optimistes, renforcer la capacité du soignant à gérer le stress quotidien et améliorer un sentiment de bien-être chez le soignant. ce qui, à son tour, peut profiter au membre de la famille atteint d'une lésion médullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) peuvent entraîner des limitations physiques telles que recevoir de l'aide d'autrui est essentiel pour maintenir la santé et faciliter une intégration sociale complète. L'aide va de l'aide aux activités quotidiennes de base telles que la gestion des intestins et de la vessie, l'hygiène et l'habillage, aux activités instrumentales de la vie quotidienne, y compris la gestion des finances du ménage, les courses ou le transport. Les défis qui accompagnent un rôle de soignant peuvent entraîner l'incapacité d'un soignant à équilibrer ses responsabilités à la maison et au travail. De plus, les soignants ont tendance à négliger leur propre santé, ce qui peut compromettre la capacité de la personne atteinte de lésion médullaire à obtenir les soins et le soutien nécessaires à un fonctionnement autonome optimal. La vulnérabilité et la résilience aux stress continus associés à la prestation de soins à un être cher atteint d'une lésion médullaire peuvent être influencées par les croyances personnelles concernant les capacités de l'aidant à y faire face. La croyance des gens quant à leurs capacités à accomplir avec succès des tâches qui affectent leur vie a été appelée « auto-efficacité ».
Pour les aidants familiaux de personnes atteintes de LM, les croyances en l'auto-efficacité sont essentielles pour faire face aux facteurs de stress qui sont vécus dans le rôle d'aidant. L'anxiété, la dépression et le sentiment de « perdre » sa propre identité sont fréquemment signalés par les aidants familiaux. Cependant, il y a eu relativement peu de recherches sur la prestation de soins dans les lésions médullaires et encore moins d'options de traitement pour améliorer l'auto-efficacité de ces soignants. L'étude proposée implique un essai clinique randomisé pour examiner l'effet d'une intervention spécifiquement conçue par et pour les aidants familiaux pour aider à améliorer l'auto-efficacité et à réduire la détresse émotionnelle qui y est associée. L'objectif de ce projet est de mettre à l'essai une intervention éducative de groupe manuelle basée sur le comportement cognitivo-comportemental de six semaines pour améliorer les croyances et les compétences des soignants familiaux en matière d'auto-efficacité, améliorer leur résilience aux stress continus associés à la prestation de soins et améliorer leur qualité globale de vie avec l'avantage supplémentaire potentiel d'améliorer la qualité de vie des membres de leur famille atteints de LM. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en offrant aux aidants familiaux cette intervention éducative, l'intervention peut améliorer leurs compétences d'auto-efficacité ainsi que la satisfaction générale de la vie, et minimiser la dépression, le stress et l'anxiété associés à la prestation de soins. L'intervention proposée consiste en des séances hebdomadaires dirigées par un animateur pendant un total de 6 semaines et comprend des présentations didactiques de 8 principes clés, des sujets de discussion et des exercices expérientiels tels que l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes avec une discussion de groupe approfondie. À la fin de chaque session, des tâches sont assignées aux participants à accomplir en dehors du groupe avant la réunion suivante. Le contenu de la session est organisé autour des concepts d'identification et de renforcement des forces de caractère, de culture d'émotions positives en se concentrant sur la gratitude et sur le bien dans sa vie, en s'engageant de manière expérimentale dans des activités agréables et en accomplissant des objectifs personnels. L'innovation de l'intervention proposée réside dans son intégration de concepts de psychothérapie positive dans une TCC de groupe structurée pour développer des croyances d'auto-efficacité optimistes, renforçant ainsi la résilience de l'aidant à la détresse émotionnelle, améliorant un sentiment de bien-être chez l'aidant qui, à son tour, peut bénéficier au membre de la famille atteint d'une lésion médullaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre avec un membre de la famille atteint d'une lésion médullaire à n'importe quel niveau dont il est le principal soignant ;
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude ;
- Parler anglais afin de compléter les mesures d'étude et de participer aux interactions de groupe ;
- score de 30 ou moins au GSES ; et
- en mesure de donner son consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Ne pas fournir d'aide à un membre de la famille atteint d'une lésion médullaire ;
- non lié par mariage ou par le sang à la personne atteinte de SCI ;
- vit au-delà d'une distance de navettage raisonnable de l'hôpital Craig ;
- incapable de communiquer verbalement;
- incapable d'assister aux séances de groupe;
- participation active à un autre groupe clinique formel ou à une thérapie psychologique ; ou
- avoir une condition qui, de l'avis des enquêteurs, empêche une participation réussie à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au protocole de réinvention
Ce groupe recevra 6 présentations didactiques de 2 heures dirigées par un instructeur concernant 8 principes clés de l'auto-efficacité et des exercices expérientiels, y compris l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes avec une discussion de groupe approfondie.
A la fin de chaque session, des tâches sont assignées aux participants à réaliser en dehors du groupe pendant la semaine entre les sessions.
Les expériences de ces activités et la pratique de la mise en œuvre des principes d'intervention seront partagées et discutées chaque semaine, offrant des opportunités supplémentaires de résolution de problèmes et de rétroaction positive.
|
Une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), pour améliorer les compétences d'auto-efficacité des soignants des membres de la famille atteints de LM, en mettant l'accent sur le changement des styles de pensée pour aider les gens à faire des changements émotionnels et comportementaux.
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Autre: Groupe de liste d'attente
Ce groupe comprendra des individus randomisés pour ne recevoir aucun traitement pendant les 18 semaines au cours desquelles le groupe interventionnel recevra le traitement actif et verra ses progrès suivis.
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Ce groupe comprendra des individus randomisés pour ne recevoir aucun traitement pendant les 18 semaines au cours desquelles le groupe interventionnel recevra le traitement actif et verra ses progrès suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des scores de l'échelle d'auto-efficacité générale sur une période de 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Le GSES est un questionnaire conçu pour évaluer la capacité d'une personne à faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation (CSES) sur une période de 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Le CSES est un questionnaire conçu pour évaluer les changements dans la confiance d'une personne dans sa capacité à faire face efficacement à une variété de défis ou de menaces.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Modification de l'échelle révisée d'auto-efficacité de la prestation de soins (RSCSE) sur une période de 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Le RSCSE est une mesure de l'auto-efficacité pour obtenir un répit, répondre aux comportements perturbateurs des patients et contrôler les pensées perturbatrices concernant la prestation de soins.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
L'échelle de satisfaction de Diener à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Le SWLS sera utilisé pour mesurer la satisfaction globale à l'égard de la vie.
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Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Le CES-D est un instrument de dépistage utilisé pour mesurer le niveau actuel de symptomatologie dépressive dans les populations générales ou cliniques.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Trouble Anxieux Général 7-item (GAD-7)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Le GAD-7 est une brève mesure de 7 items qui sera utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété générale.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure exploratoire - Cortisol capillaire
Délai: Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Le cortisol est une hormone glucocorticoïde sécrétée par la glande surrénale qui fonctionne pour restaurer l'homéostasie après une exposition au stress et est couramment utilisée comme biomarqueur objectif du stress.
Le cortisol a également été exploré en tant que biomarqueur potentiel du bien-être ; des niveaux plus faibles de cortisol salivaire ont été associés à des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.
|
Base de référence, 6 semaines, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 713234
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