- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02392052
Mejora de la autoeficacia de los cuidadores de familiares con lesión de la médula espinal
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) puede resultar en deficiencias físicas que requieren la asistencia de otros para mantenerse saludable y vivir de manera independiente en una comunidad. La asistencia que brindan los cuidadores a un miembro de la familia con SCI a menudo implica una amplia gama de actividades, desde ayudar con actividades básicas, como ir al baño y bañarse, hasta administrar tareas más complejas, como mantenerse al día con las finanzas del hogar, las compras y el transporte. La prestación de cuidados impone exigencias a la capacidad de una persona para hacer frente a las tensiones cotidianas y puede verse influida por las creencias personales sobre la capacidad de una persona para hacer frente a las tensiones. Las creencias sobre nuestra capacidad para realizar tareas que afectan nuestras vidas se han denominado "autoeficacia". Se ha demostrado que un fuerte sentido de autoeficacia tiene un impacto positivo en las elecciones de vida, la motivación, la calidad del funcionamiento, la resiliencia ante la adversidad y la vulnerabilidad al estrés y la depresión. Las personas con baja autoeficacia tienden a evitar los desafíos, descontinúan las tareas que son difíciles y corren el riesgo de sufrir más depresión y estrés, lo que resulta en una menor satisfacción con la vida.
Este estudio utiliza una estrategia psicológica, llamada terapia cognitiva conductual (CBT, por sus siglas en inglés), para mejorar las habilidades de autoeficacia de los cuidadores de familiares con SCI, con un enfoque en cambiar los estilos de pensamiento para ayudar a las personas a realizar cambios emocionales y conductuales. Los investigadores plantean la hipótesis de que al proporcionar a los cuidadores familiares una intervención educativa grupal de seis semanas, se pueden mejorar sus habilidades de autoeficacia, así como su satisfacción general con la vida, y minimizar la depresión, el estrés y la ansiedad que a menudo acompañan al rol de cuidador. La innovación de la intervención propuesta es su integración de conceptos de psicoterapia positiva en la TCC grupal estructurada para desarrollar creencias optimistas de autoeficacia, fortalecer la capacidad del cuidador para lidiar con el estrés diario y mejorar la sensación de bienestar en el cuidador. lo que, a su vez, puede beneficiar al familiar con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) puede resultar en limitaciones físicas tales que recibir asistencia de otros es fundamental para mantener la salud y facilitar la plena integración social. La asistencia abarca desde ayudar con las actividades diarias básicas, como el control de los intestinos y la vejiga, la higiene y el vestido, hasta las actividades fundamentales de la vida diaria, incluida la gestión de las finanzas del hogar, las compras o el transporte. Los desafíos que acompañan a un rol de cuidador pueden resultar en la incapacidad del cuidador para equilibrar las responsabilidades en el hogar y en el lugar de trabajo. Además, los cuidadores tienden a descuidar su propia salud, lo que puede poner en peligro la capacidad de la persona con LME para obtener la atención y el apoyo necesarios para un funcionamiento independiente óptimo. La vulnerabilidad y la resiliencia a las tensiones constantes asociadas con el cuidado de un ser querido con LME pueden estar influenciadas por las creencias personales sobre las capacidades del cuidador para afrontarlas. La creencia de las personas acerca de sus capacidades para realizar con éxito tareas que afectan sus vidas se ha denominado "autoeficacia".
Para los cuidadores familiares de personas con LME, las creencias de autoeficacia son esenciales para hacer frente a los factores estresantes que se experimentan en el rol de cuidador. Los cuidadores familiares informan con frecuencia ansiedad, depresión y una sensación de "perder" la propia identidad. Sin embargo, ha habido relativamente poca investigación con respecto al cuidado en SCI e incluso menos opciones de tratamiento para mejorar la autoeficacia de estos cuidadores. El estudio propuesto implica un ensayo clínico aleatorizado para examinar el efecto de una intervención diseñada específicamente por y para cuidadores familiares para ayudar a mejorar la autoeficacia y reducir la angustia emocional asociada con ella. El objetivo de este proyecto es probar una intervención educativa grupal basada en el comportamiento cognitivo y manualizada de seis semanas para mejorar las creencias y habilidades de autoeficacia de los cuidadores familiares, mejorar su resiliencia al estrés continuo asociado con el cuidado y mejorar su calidad general de vida con el beneficio adicional potencial de mejorar la calidad de vida de sus familiares con SCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que al proporcionar a los cuidadores familiares esta intervención educativa, la intervención puede mejorar sus habilidades de autoeficacia, así como la satisfacción general con la vida, y minimizar la depresión, el estrés y la ansiedad asociados con el cuidado. La intervención propuesta consta de sesiones semanales dirigidas por un facilitador por un total de 6 semanas e incluye presentaciones didácticas de 8 principios clave, temas de discusión y ejercicios experienciales como establecimiento de metas y resolución de problemas con una extensa discusión grupal. Al final de cada sesión, se asignan tareas a los participantes para que las completen fuera del grupo antes de la siguiente reunión. El contenido de la sesión se organiza en torno a conceptos de identificación y desarrollo de fortalezas de carácter, cultivo de emociones positivas a través del enfoque en la gratitud y en lo bueno de la vida, participación experiencial en actividades placenteras y logro de metas personales. La innovación de la intervención propuesta radica en su integración de conceptos de psicoterapia positiva en la TCC grupal estructurada para desarrollar creencias optimistas de autoeficacia, fortaleciendo así la resiliencia del cuidador ante la angustia emocional, mejorando una sensación de bienestar en el cuidador que, a su vez, puede beneficiar al miembro de la familia con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con un miembro de la familia con LME en cualquier nivel del que sea el cuidador principal;
- 18 años de edad o más en el momento de la inscripción en el estudio;
- hablar inglés para completar medidas de estudio y participar en interacciones grupales;
- puntaje de 30 o menos en el GSES; y
- capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- No proporcionar ningún tipo de asistencia a un miembro de la familia con LME;
- no relacionado por matrimonio o sangre con la persona con LME;
- vive más allá de una distancia razonable para ir al trabajo desde Craig Hospital;
- incapaz de comunicarse verbalmente;
- incapaz de asistir a las sesiones de grupo;
- participación activa en otro grupo clínico formal o terapia psicológica; o
- tener cualquier condición que, a juicio de los investigadores, impida la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del Protocolo de Reinvención
Este grupo recibirá 6 presentaciones didácticas de 2 horas de duración dirigidas por un instructor sobre 8 principios clave de autoeficacia y ejercicios experimentales, incluido el establecimiento de objetivos y la resolución de problemas con una extensa discusión grupal.
Al final de cada sesión, se asignan tareas a los participantes para que las completen fuera del grupo durante la semana entre sesiones.
Las experiencias de estas actividades y la práctica de implementar los principios de intervención se compartirán y discutirán cada semana, brindando oportunidades adicionales para la resolución de problemas y comentarios positivos.
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Una terapia cognitiva conductual (TCC) para mejorar las habilidades de autoeficacia de los cuidadores de familiares con SCI, con un enfoque en cambiar los estilos de pensamiento para ayudar a las personas a realizar cambios emocionales y de comportamiento.
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Otro: Grupo de lista de espera
Este grupo incluirá individuos asignados al azar para no recibir tratamiento durante las 18 semanas durante las cuales el grupo de intervención recibirá el tratamiento activo y se hará un seguimiento de su progreso.
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Este grupo incluirá individuos asignados al azar para no recibir tratamiento durante las 18 semanas durante las cuales el grupo de intervención recibirá el tratamiento activo y se hará un seguimiento de su progreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia general durante un período de 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El GSES es un cuestionario diseñado para evaluar la capacidad de una persona para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de autoeficacia de afrontamiento (CSES) durante un período de 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El CSES es un cuestionario diseñado para evaluar los cambios en la confianza de una persona en su capacidad para hacer frente con eficacia a una variedad de desafíos o amenazas.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Cambio en la Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado (RSCSE) durante un período de 18 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El RSCSE es una medida de autoeficacia para obtener un respiro, responder a los comportamientos perturbadores del paciente y controlar los pensamientos molestos sobre el cuidado.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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La Escala de Satisfacción con la Vida de Diener (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El SWLS se utilizará para medir la satisfacción con la vida global.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El CES-D es un instrumento de cribado utilizado para medir el nivel actual de sintomatología depresiva en poblaciones generales o clínicas.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Trastorno de ansiedad general de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El GAD-7 es una medida breve de 7 elementos que se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad general.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida exploratoria - Hair Cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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El cortisol es una hormona glucocorticoide secretada por la glándula suprarrenal que funciona para restaurar la homeostasis después de la exposición al estrés y se usa comúnmente como un biomarcador objetivo del estrés.
El cortisol también se ha explorado como un biomarcador potencial del bienestar; niveles más bajos de cortisol salival se han asociado con niveles más altos de bienestar psicológico.
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 713234
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