- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392052
Zwiększanie poczucia własnej skuteczności przez opiekunów członków rodziny z urazem rdzenia kręgowego
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) może skutkować deficytami fizycznymi, które wymagają pomocy innych osób, aby zachować zdrowie i samodzielnie żyć w społeczności. Pomoc świadczona przez opiekunów członkowi rodziny z SCI często obejmuje szeroki zakres czynności, od pomocy w podstawowych czynnościach, takich jak toaleta i kąpiel, po zarządzanie bardziej złożonymi zadaniami, takimi jak nadążanie za domowymi finansami, zakupy i transport. Opieka nakłada wymagania na zdolność jednostki do radzenia sobie i radzenia sobie z codziennymi stresami i może na nią wpływać osobiste przekonanie o zdolności radzenia sobie ze stresem. Przekonania o naszej zdolności do wykonywania zadań, które wpływają na nasze życie, zostały nazwane „poczuciem własnej skuteczności”. Wykazano, że silne poczucie własnej skuteczności pozytywnie wpływa na wybory życiowe, motywację, jakość funkcjonowania, odporność na przeciwności losu oraz podatność na stres i depresję. Osoby o niskim poczuciu własnej skuteczności mają tendencję do unikania wyzwań, przerywania trudnych zadań i są narażone na większą depresję i stres, co skutkuje mniejszą satysfakcją z życia.
W tym badaniu wykorzystano strategię psychologiczną, zwaną terapią poznawczo-behawioralną (CBT), w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności u opiekunów członków rodziny po SCI, z naciskiem na zmianę stylów myślenia, aby pomóc ludziom w dokonywaniu zmian emocjonalnych i behawioralnych. Badacze wysuwają hipotezę, że zapewnienie opiekunom rodzinnym sześciotygodniowej grupowej interwencji edukacyjnej może poprawić ich poczucie własnej skuteczności oraz ogólną satysfakcję z życia, a także zminimalizować depresję, stres i niepokój, które często towarzyszą roli opiekuna. Innowacyjność proponowanej interwencji polega na zintegrowaniu pozytywnych koncepcji psychoterapeutycznych z ustrukturyzowaną grupową CBT w celu rozwinięcia optymistycznych przekonań o własnej skuteczności, wzmocnienia zdolności opiekuna do radzenia sobie z codziennym stresem i poprawy samopoczucia opiekuna co z kolei może przynieść korzyści członkowi rodziny z SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) może skutkować fizycznymi ograniczeniami, tak że otrzymanie pomocy od innych osób ma kluczowe znaczenie dla zachowania zdrowia i ułatwienia pełnej integracji społecznej. Pomoc waha się od pomocy w podstawowych codziennych czynnościach, takich jak leczenie jelit i pęcherza moczowego, higiena i ubieranie się, po instrumentalne czynności życia codziennego, w tym zarządzanie finansami gospodarstwa domowego, zakupy lub transport. Wyzwania towarzyszące roli opiekuna mogą skutkować niezdolnością opiekuna do zrównoważenia obowiązków w domu iw miejscu pracy. Ponadto istnieje tendencja opiekunów do zaniedbywania własnego zdrowia, co może zagrozić zdolności osoby po urazie rdzenia do uzyskania niezbędnej opieki i wsparcia wymaganego do optymalnego, niezależnego funkcjonowania. Na podatność i odporność na ciągłe stresy związane z opieką nad ukochaną osobą z SCI mogą wpływać osobiste przekonania na temat możliwości radzenia sobie z nimi przez opiekuna. Przekonanie ludzi o ich zdolnościach do pomyślnego wykonywania zadań, które mają wpływ na ich życie, zostało nazwane „poczuciem własnej skuteczności”.
Dla opiekunów rodzinnych osób z SCI przekonania o własnej skuteczności są niezbędne do radzenia sobie ze stresorami, których doświadcza się w roli opiekuna. Lęk, depresja, poczucie „utraty” własnej tożsamości są często zgłaszane przez opiekunów rodzinnych. Jednak przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących opieki w SCI, a jeszcze mniej opcji leczenia w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności tych opiekunów. Proponowane badanie obejmuje randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu interwencji specjalnie zaprojektowanej przez opiekunów rodzinnych i dla nich, aby pomóc poprawić poczucie własnej skuteczności i zmniejszyć związany z tym stres emocjonalny. Celem tego projektu jest przetestowanie sześciotygodniowej manualnej, opartej na poznawczo-behawioralnej grupowej interwencji edukacyjnej w celu poprawy przekonań i umiejętności opiekunów rodzinnych o własnej skuteczności, poprawy ich odporności na ciągły stres związany z opieką oraz poprawy ogólnej jakości opieki. życia z potencjalną dodatkową korzyścią w postaci poprawy jakości życia członków ich rodzin z SCI. Badacze wysuwają hipotezę, że zapewniając opiekunom rodzinnym taką interwencję edukacyjną, interwencja może poprawić ich poczucie własnej skuteczności, a także ogólną satysfakcję z życia oraz zminimalizować depresję, stres i niepokój związany z opieką. Proponowana interwencja składa się z cotygodniowych sesji prowadzonych przez facylitatora przez łącznie 6 tygodni i obejmuje dydaktyczne prezentacje 8 kluczowych zasad, tematy dyskusji i ćwiczenia empiryczne, takie jak wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów z obszerną dyskusją w grupie. Na koniec każdej sesji uczestnikom przydzielane są zadania do wykonania poza grupą przed kolejnym spotkaniem. Treść sesji jest zorganizowana wokół koncepcji identyfikowania i budowania mocnych stron charakteru, kultywowania pozytywnych emocji poprzez skupienie się na wdzięczności i dobru w życiu, empiryczne angażowanie się w przyjemne czynności i osiąganie osobistych celów. Innowacyjność proponowanej interwencji polega na zintegrowaniu pozytywnych koncepcji psychoterapeutycznych z ustrukturyzowaną grupową CBT w celu rozwinięcia optymistycznych przekonań o własnej skuteczności, wzmacniając w ten sposób odporność opiekuna na stres emocjonalny, zwiększając poczucie dobrostanu opiekuna, co z kolei może przynieść korzyści członkowi rodziny z SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie z członkiem rodziny z SCI na dowolnym poziomie, dla którego jest głównym opiekunem;
- ukończone 18 lat lub więcej w momencie zapisania się na studia;
- mówienie po angielsku w celu uzupełnienia środków nauki i uczestniczenia w interakcjach grupowych;
- wynik 30 lub niższy w GSES; I
- w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Nieudzielenie jakiejkolwiek pomocy członkowi rodziny z urazem rdzenia kręgowego;
- nie spokrewniony przez małżeństwo lub krew z osobą po SCI;
- mieszka poza rozsądną odległością dojazdów do szpitala Craig;
- niezdolny do komunikacji werbalnej;
- niemożność uczestniczenia w sesjach grupowych;
- aktywny udział w innej formalnej grupie klinicznej lub terapii psychologicznej; Lub
- mieć jakiekolwiek warunki, które w ocenie badaczy wykluczają pomyślny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy protokołu Reinvention
Ta grupa otrzyma 6 prowadzonych przez instruktora 2-godzinnych prezentacji dydaktycznych dotyczących 8 kluczowych zasad poczucia własnej skuteczności i ćwiczeń empirycznych, w tym ustalania celów i rozwiązywania problemów z obszerną dyskusją grupową.
Na koniec każdej sesji uczestnikom przydzielane są zadania do wykonania poza grupą w tygodniu pomiędzy sesjami.
Doświadczenia z tych działań i praktyka wdrażania zasad interwencji będą udostępniane i omawiane co tydzień, zapewniając dodatkowe możliwości rozwiązywania problemów i pozytywne opinie.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mająca na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności u opiekunów członków rodziny po SCI, z naciskiem na zmianę stylów myślenia, aby pomóc ludziom w dokonywaniu zmian emocjonalnych i behawioralnych.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
Ta grupa będzie obejmować osoby przydzielone losowo do grupy nieotrzymującej leczenia przez 18 tygodni, podczas których grupa interwencyjna będzie otrzymywać aktywne leczenie i śledzić ich postępy.
|
Ta grupa będzie obejmować osoby przydzielone losowo do grupy nieotrzymującej leczenia przez 18 tygodni, podczas których grupa interwencyjna będzie otrzymywać aktywne leczenie i śledzić ich postępy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności w okresie 18 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
GSES to kwestionariusz przeznaczony do oceny zdolności danej osoby do radzenia sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali samoskuteczności radzenia sobie (CSES) w okresie 18 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
CSES jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny zmian w zaufaniu danej osoby do jej/jej zdolności do skutecznego radzenia sobie z różnymi wyzwaniami lub zagrożeniami.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Zmiana w poprawionej skali poczucia własnej skuteczności w opiece (RSCSE) w okresie 18 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
RSCSE jest miarą własnej skuteczności w uzyskiwaniu wytchnienia, reagowaniu na destrukcyjne zachowania pacjenta i kontrolowaniu niepokojących myśli na temat opieki.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z życia Dienera (SWLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
SWLS będzie używany do pomiaru globalnej satysfakcji z życia.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
CES-D jest narzędziem przesiewowym służącym do pomiaru aktualnego poziomu objawów depresyjnych w populacjach ogólnych lub klinicznych.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
GAD-7 to krótka, składająca się z 7 pozycji miara, która zostanie wykorzystana do oceny nasilenia ogólnego lęku.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek rozpoznawczy - Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Kortyzol jest hormonem glukokortykoidowym wydzielanym przez nadnercza, który działa w celu przywrócenia homeostazy po ekspozycji na stres i jest powszechnie stosowany jako obiektywny biomarker stresu.
Kortyzol został również zbadany jako potencjalny biomarker dobrego samopoczucia; niższy poziom kortyzolu w ślinie wiąże się z wyższym poziomem dobrostanu psychicznego.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 713234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Uczestnicy protokołu Reinvention
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Stres | Izolacja społeczna | Covid-19 Pandemiczny wpływ psychologicznyWłochy
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone