- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02392052
Migliorare l'autoefficacia per i caregiver di familiari con lesioni al midollo spinale
La lesione del midollo spinale (SCI) può causare deficit fisici che richiedono l'assistenza di altri per rimanere in salute e vivere in modo indipendente in una comunità. L'assistenza fornita dai caregiver a un familiare con LM spesso comporta un'ampia gamma di attività, dall'aiuto nelle attività di base, come andare in bagno e fare il bagno, alla gestione di compiti più complessi, come tenere il passo con le finanze domestiche, fare la spesa e trasportare. Il caregiving mette a dura prova la capacità di un individuo di far fronte e affrontare gli stress quotidiani e può essere influenzato dalle convinzioni personali sulla propria capacità di far fronte allo stress. Le convinzioni sulla nostra capacità di svolgere compiti che influenzano la nostra vita sono state definite "autoefficacia". È stato dimostrato che un forte senso di autoefficacia ha un impatto positivo sulle scelte di vita, sulla motivazione, sulla qualità del funzionamento, sulla resilienza alle avversità e sulla vulnerabilità allo stress e alla depressione. Le persone con bassa autoefficacia tendono a evitare le sfide, a interrompere compiti difficili e ad essere a rischio di maggiore depressione e stress, con conseguente minore soddisfazione per la vita.
Questo studio utilizza una strategia psicologica, chiamata terapia cognitivo comportamentale (CBT), per migliorare le capacità di autoefficacia per i caregiver di familiari con LM, con un focus sul cambiamento degli stili di pensiero per aiutare le persone a fare cambiamenti emotivi e comportamentali. I ricercatori ipotizzano che fornendo ai caregiver familiari un intervento educativo di gruppo di sei settimane, le loro capacità di autoefficacia e la soddisfazione generale della vita possano essere migliorate e ridurre al minimo la depressione, lo stress e l'ansia che spesso accompagnano il ruolo di caregiver. L'innovazione dell'intervento proposto è la sua integrazione di concetti di psicoterapia positiva nella CBT di gruppo strutturata per sviluppare convinzioni ottimistiche di autoefficacia, rafforzare la capacità del caregiver di affrontare lo stress quotidiano e migliorare un senso di benessere nel caregiver che, a sua volta, può avvantaggiare il familiare con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (LMS) può comportare limitazioni fisiche tali che ricevere assistenza da altri è fondamentale per mantenere la salute e facilitare la piena integrazione sociale. L'assistenza spazia dall'aiutare con le attività quotidiane di base come la gestione dell'intestino e della vescica, l'igiene e il vestirsi, alle attività strumentali della vita quotidiana, compresa la gestione delle finanze domestiche, la spesa o il trasporto. Le sfide che accompagnano un ruolo di caregiver possono comportare l'incapacità di un caregiver di bilanciare le responsabilità a casa e sul posto di lavoro. Inoltre, c'è la tendenza dei caregiver a trascurare la propria salute, il che può mettere a repentaglio la capacità della persona con LM di ottenere le cure e il supporto necessari per un funzionamento autonomo ottimale. La vulnerabilità e la resilienza agli stress continui associati all'assistenza di una persona cara con LM possono essere influenzate dalle convinzioni personali sulle capacità del caregiver di affrontarle. La convinzione delle persone sulle loro capacità di svolgere con successo compiti che influenzano la loro vita è stata definita "autoefficacia".
Per i caregiver familiari di individui con LM, le convinzioni di autoefficacia sono essenziali per far fronte ai fattori di stress sperimentati nel ruolo di caregiving. Ansia, depressione e un senso di "perdita" della propria identità sono frequentemente riportati dai caregiver familiari. Tuttavia, ci sono state relativamente poche ricerche sull'assistenza nella LM e ancora meno opzioni di trattamento per migliorare l'autoefficacia per questi caregiver. Lo studio proposto prevede uno studio clinico randomizzato per esaminare l'effetto di un intervento specificamente progettato da e per i caregiver familiari per aiutare a migliorare l'autoefficacia e ridurre il disagio emotivo ad esso associato. L'obiettivo di questo progetto è testare un intervento educativo di gruppo manualizzato di sei settimane basato sul comportamento cognitivo per migliorare le convinzioni e le abilità di autoefficacia dei caregiver familiari, migliorare la loro resilienza agli stress continui associati all'assistenza e migliorare la loro qualità complessiva di vita con il potenziale vantaggio aggiuntivo di migliorare la qualità della vita dei loro familiari con LM. Gli investigatori ipotizzano che fornendo ai caregiver familiari questo intervento educativo, l'intervento può migliorare le loro capacità di autoefficacia e la soddisfazione generale della vita e ridurre al minimo la depressione, lo stress e l'ansia associati al caregiving. L'intervento proposto consiste in sessioni settimanali guidate dal facilitatore per un totale di 6 settimane e include presentazioni didattiche di 8 principi chiave, argomenti di discussione ed esercizi esperienziali come la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi con un'ampia discussione di gruppo. Alla fine di ogni sessione, i compiti vengono assegnati ai partecipanti da completare al di fuori del gruppo prima della riunione successiva. Il contenuto della sessione è organizzato attorno ai concetti di identificazione e costruzione dei punti di forza del carattere, coltivando emozioni positive concentrandosi sulla gratitudine e sul bene nella propria vita, impegnandosi esperienzialmente in attività piacevoli e raggiungendo obiettivi personali. L'innovazione dell'intervento proposto risiede nella sua integrazione di concetti di psicoterapia positiva nella CBT di gruppo strutturata per sviluppare convinzioni ottimistiche di autoefficacia, rafforzando così la resilienza del caregiver al disagio emotivo, aumentando un senso di benessere nel caregiver che, a sua volta, può beneficiare il familiare con LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con un familiare con LM a qualsiasi livello per il quale è il caregiver primario;
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione allo studio;
- Parlare inglese per completare le misure di studio e partecipare alle interazioni di gruppo;
- punteggio di 30 o inferiore sul GSES; E
- in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Non fornire alcuna assistenza a un familiare con LM;
- non imparentato attraverso il matrimonio o il sangue alla persona con LM;
- vive oltre una ragionevole distanza di pendolare dal Craig Hospital;
- incapace di comunicare verbalmente;
- impossibilitato a partecipare alle sessioni di gruppo;
- partecipazione attiva a un altro gruppo clinico formale o terapia psicologica; O
- avere qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, preclude la partecipazione positiva allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti al protocollo di reinvenzione
Questo gruppo riceverà 6 presentazioni didattiche della durata di 2 ore guidate da istruttori riguardanti 8 principi chiave di autoefficacia ed esercizi esperienziali, tra cui la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi con un'ampia discussione di gruppo.
Alla fine di ogni sessione, i compiti vengono assegnati ai partecipanti da completare al di fuori del gruppo durante la settimana tra le sessioni.
Le esperienze di queste attività e la pratica nell'attuazione dei principi di intervento saranno condivise e discusse ogni settimana, fornendo ulteriori opportunità per la risoluzione dei problemi e un feedback positivo.
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Una terapia cognitivo comportamentale (CBT), per migliorare le capacità di autoefficacia per i caregiver di familiari con LM, con particolare attenzione al cambiamento degli stili di pensiero per aiutare le persone a fare cambiamenti emotivi e comportamentali.
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Altro: Gruppo lista d'attesa
Questo gruppo includerà individui randomizzati a non ricevere alcun trattamento per le 18 settimane durante le quali il gruppo interventista riceverà il trattamento attivo e ne verranno monitorati i progressi.
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Questo gruppo includerà individui randomizzati a non ricevere alcun trattamento per le 18 settimane durante le quali il gruppo interventista riceverà il trattamento attivo e ne verranno monitorati i progressi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi della scala generale di autoefficacia in un periodo di 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il GSES è un questionario progettato per valutare la capacità di una persona di far fronte a una varietà di difficili esigenze della vita.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della Coping Self-Efficacy Scale (CSES) in un periodo di 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il CSES è un questionario progettato per valutare i cambiamenti nella fiducia di una persona nella sua capacità di affrontare efficacemente una varietà di sfide o minacce.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Modifica della scala rivista per l'autoefficacia del caregiving (RSCSE) in un periodo di 18 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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L'RSCSE è una misura dell'autoefficacia per ottenere tregua, rispondere a comportamenti dirompenti del paziente e controllare pensieri sconvolgenti sull'assistenza.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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La Diener Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il SWLS sarà utilizzato per misurare la soddisfazione di vita globale.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il CES-D è uno strumento di screening utilizzato per misurare l'attuale livello di sintomatologia depressiva nella popolazione generale o clinica.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Disturbo d'ansia generale 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il GAD-7 è una breve misura di 7 elementi che verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generale.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura esplorativa - Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Il cortisolo è un ormone glucocorticoide secreto dalla ghiandola surrenale che funziona per ripristinare l'omeostasi dopo l'esposizione allo stress ed è comunemente usato come biomarcatore oggettivo dello stress.
Il cortisolo è stato anche esplorato come potenziale biomarcatore del benessere; livelli più bassi di cortisolo salivare sono stati associati a livelli più elevati di benessere psicologico.
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 713234
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