Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoduchý nebo trojitý děložní turniket při myomektomii

9. února 2019 aktualizováno: Ragıp Atakan Al

Trojitý turniket vs. jeden turniket pro snížení krvácení během myomektomie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat trojitý turniket vs. jednoduchý turniket ke snížení krevních ztrát při otevřené myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tři nebo více děložních myomů
  2. Nejméně jeden myom ≥ 8 cm, pokud jsou myomy méně než tři

Kritéria vyloučení:

  1. Stopkatý myom,
  2. myom širokého vazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediný turniket
Postup: Jediný turniket
Jednotlivý turniket je škrtidlo aplikované v děložní šíji k uzavření děložních tepen. Za tímto účelem se vytvoří malý otvor v avaskulárním místě širokého vazu na obou stranách děložní šíje nadřazené děložním cévám. Dětský Foleyův katétr je provlečen dvěma otvory a pevně uvázán vpředu kolem děložního čípku na úrovni vnitřního os.
Aktivní komparátor: Trojitý turniket
Postup: Trojitý turniket

Trojitý turniket se skládá ze dvou turniketů aplikovaných na oba infundibulopelvické vazy a jeden děložní isthmus k uzávěru levé a pravé ovariální cévy a k uzávěru děložních tepen. Za tímto účelem se vytvoří malý otvor v avaskulárním místě širokého vazu na obou stranách děložní šíje nadřazené děložním cévám. Dětský Foleyův katétr je provlečen dvěma otvory a pevně uvázán vpředu kolem děložního čípku na úrovni vnitřního os.

Stejnými otvory v širokém vazu na každé straně obtékal Foleyův katétr kolem infundibulopelvického vazu laterálně od vejcovodu a vaječníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve na konci myomektomie
Časové okno: 15 minut po operaci

Chirurgická krevní ztráta bude odhadnuta součtem objemu odsáté tekutiny a krevní ztráty kvantifikované gravimetrickou metodou.

Nasávaná kapalina bude změřena na konci provozu a objem irigační kapaliny bude odečten od celkového nasátého objemu.

◦Chirurgické roušky, houby a ručníky budou zváženy před a těsně po operaci. Ztráta krve bude odhadnuta jako rozdíly v gramech vážením, když 1 ml krve předpokládáme 1,06 gr.
15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství transfuzí
Časové okno: 7 dní
Transfuze erytrocytů budou povoleny, když hemoglobin klesne pod 8 g/dl.
7 dní
Změna hemoglobinu
Časové okno: Na začátku a 48 hodin po operaci
Na začátku a 48 hodin po operaci
Objem v odtocích
Časové okno: 7 dní
Odtok bude odstraněn, když výtok klesne pod 50 ml/den
7 dní
Peroperační komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Včetně, ale bez omezení na horečku, pánevní infekce, infekce ran.
6 týdnů
Celková doba provozu
Časové okno: 5 minut po operaci
Doba operace kůže na kůži
5 minut po operaci
Čas turniketu
Časové okno: 5 minut po odstranění turniketu
5 minut po odstranění turniketu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace hladin antimulleriánského hormonu
Časové okno: Rok po operaci
Hladiny antimullerovského hormonu před operací, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ragıp Atakan Al

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATAUNİ23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myom

Klinické studie na Jediný turniket

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit