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Einzelnes oder dreifaches Uterus-Tourniquet bei Myomektomie

9. Februar 2019 aktualisiert von: Ragıp Atakan Al

Triple Tourniquet vs. Single Tourniquet zur Reduzierung von Blutungen während der Myomektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist der Vergleich von dreifachem Tourniquet und einfachem Tourniquet, um den Blutverlust bei offener Myomektomie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Drei oder mehr Uterusmyome
  2. Mindestens ein Myom ≥ 8 cm, wenn weniger als drei Myome vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Gestieltes Myom,
  2. breites Bandmyom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelnes Tourniquet
Verfahren: Einzelnes Tourniquet
Ein einzelnes Tourniquet ist ein Tourniquet, bei dem der Uterus-Isthmus angewendet wird, um die Uterusarterien zu verschließen. Zu diesem Zweck wird an der avaskulären Stelle des breiten Ligaments auf beiden Seiten des uterinen Isthmus oberhalb der uterinen Gefäße eine kleine Öffnung gemacht. Ein pädiatrischer Foley-Katheter wird durch die beiden Löcher geführt und anterior fest um den Gebärmutterhals auf Höhe des inneren Muttermundes gebunden.
Aktiver Komparator: Dreifache Tourniquet
Verfahren: Dreifache Tourniquet

Das Dreifach-Tourniquet besteht aus zwei Tourniquets, die an beiden infundibulopelvinen Bändern und einem Uterus-Isthmus angebracht werden, um die linken und rechten Ovarialgefäße und die Uterusarterien zu verschließen. Zu diesem Zweck wird an der avaskulären Stelle des breiten Ligaments auf beiden Seiten des uterinen Isthmus oberhalb der uterinen Gefäße eine kleine Öffnung gemacht. Ein pädiatrischer Foley-Katheter wird durch die beiden Löcher geführt und anterior fest um den Gebärmutterhals auf Höhe des inneren Muttermundes gebunden.

Durch die gleichen Öffnungen im breiten Ligament wurde auf jeder Seite ein Foley-Katheter um das infundibulopelvine Ligament seitlich des Eileiters und der Eierstöcke geschlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust am Ende der Myomektomie
Zeitfenster: 15 Minuten postoperativ

Der chirurgische Blutverlust wird durch die Summe des Volumens der Saugflüssigkeit und des durch gravimetrische Methode quantifizierten Blutverlusts geschätzt.

Die Saugflüssigkeit wird am Ende des Betriebs gemessen und das Spülflüssigkeitsvolumen wird vom Gesamtsaugvolumen abgezogen.

◦ OP-Abdecktücher, Schwämme und Handtücher werden vor und unmittelbar nach der Operation gewogen. Der Blutverlust wird als Unterschiede in Gramm durch Wiegen geschätzt, wenn 1 ml Blut als 1,06 g angenommen wird.
15 Minuten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der Transfusionen
Zeitfenster: 7 Tage
Erythrozytentransfusionen sind erlaubt, wenn der Hämoglobinwert unter 8 g/dL fällt.
7 Tage
Eine Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Operation
Zu Studienbeginn und 48 Stunden nach der Operation
Volumen in Abflüssen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Abfluss wird entfernt, wenn der Ausfluss unter 50 ml/Tag fällt
7 Tage
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Beckeninfektionen, Wundinfektionen.
6 Wochen
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Operation
Haut-zu-Haut-Operationszeit
5 Minuten nach der Operation
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten nach Entfernung des Tourniquets
5 Minuten nach Entfernung des Tourniquets

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Spiegels des Anti-Müller-Hormons
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Anti-Müller-Hormonspiegel vor der Operation, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ragıp Atakan Al

Ermittler

  • Hauptermittler: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAUNİ23

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