Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza lub potrójna opaska uciskowa macicy przy miomektomii

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ragıp Atakan Al

Potrójna opaska uciskowa vs. pojedyncza opaska uciskowa w celu zmniejszenia krwawienia podczas miomektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badania jest porównanie potrójnej opaski uciskowej z pojedynczą stazą uciskową w celu zmniejszenia utraty krwi podczas otwartej miomektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trzy lub więcej mięśniaków macicy
  2. Co najmniej jeden mięśniak ≥ 8 cm, jeśli jest mniej niż trzy mięśniaki

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięśniak uszypułowany,
  2. mięśniak więzadła szerokiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza opaska uciskowa
Procedura: Pojedyncza opaska uciskowa
Pojedyncza opaska uciskowa to opaska uciskowa stosowana w cieśni macicy w celu zamknięcia tętnic macicznych. W tym celu wykonuje się mały otwór w miejscu nieunaczynionym więzadła szerokiego po obu stronach cieśni macicy powyżej naczyń macicznych. Pediatryczny cewnik Foleya jest przewleczony przez dwa otwory i zawiązany ciasno z przodu wokół szyjki macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.
Aktywny komparator: Potrójna opaska uciskowa
Procedura: Potrójna opaska uciskowa

Opaska potrójna składa się z dwóch opasek zakładanych zarówno na więzadła lejkowo-miedniczkowe, jak i jeden cieśń macicy w celu zamknięcia naczyń jajnika lewego i prawego oraz zamknięcia tętnic macicznych. W tym celu wykonuje się mały otwór w miejscu nieunaczynionym więzadła szerokiego po obu stronach cieśni macicy powyżej naczyń macicznych. Pediatryczny cewnik Foleya jest przewleczony przez dwa otwory i zawiązany ciasno z przodu wokół szyjki macicy na poziomie ujścia wewnętrznego.

Przez te same otwory w więzadle szerokim z każdej strony cewnik Foleya owinięty wokół więzadła lejkowo-miedniczkowego, bocznie od jajowodu i jajnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi po zakończeniu miomektomii
Ramy czasowe: 15 minut po zabiegu

Chirurgiczna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie sumy objętości płynu do odsysania i utraty krwi określonej ilościowo metodą grawimetryczną.

Płyn ssący zostanie zmierzony pod koniec operacji, a objętość płynu irygacyjnego zostanie odjęta od całkowitej objętości ssania.

◦Obłożenia chirurgiczne, gąbki i ręczniki będą ważone przed operacją i tuż po niej. Utrata krwi zostanie oszacowana jako różnice w gramach przez zważenie, gdy 1 ml krwi to 1,06 gr.
15 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: 7 dni
Transfuzje erytrocytów będą dozwolone, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 8 g/dl.
7 dni
Zmiana w hemoglobinie
Ramy czasowe: Na początku badania i 48 godzin po operacji
Na początku badania i 48 godzin po operacji
Objętość w drenach
Ramy czasowe: 7 dni
Dren zostanie usunięty, gdy wydzielina spadnie poniżej 50 ml/dobę
7 dni
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym między innymi gorączka, infekcje miednicy mniejszej, infekcje ran.
6 tygodni
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Czas operacji „skóra do skóry”.
5 minut po zabiegu
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: 5 minut po zdjęciu opaski uciskowej
5 minut po zdjęciu opaski uciskowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomu hormonu anty-Mullerowskiego
Ramy czasowe: Rok po operacji
Poziomy hormonu anty-Mullerowskiego przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ragıp Atakan Al

Śledczy

  • Główny śledczy: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATAUNİ23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak macicy

Badania kliniczne na Pojedyncza opaska uciskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj