Laccio emostatico uterino singolo o triplo per miomectomia
Laccio emostatico triplo contro singolo laccio emostatico per ridurre l'emorragia durante la miomectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre o più miomi uterini
- Almeno un mioma ≥ 8 cm, se sono presenti meno di tre miomi
Criteri di esclusione:
- Mioma peduncolato,
- mioma del legamento largo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laccio emostatico singolo
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Il laccio emostatico singolo è un laccio emostatico applicato all'istmo uterino per occludere le arterie uterine.
A tale scopo, viene praticata una piccola apertura nel sito avascolare del legamento largo su entrambi i lati dell'istmo uterino superiore ai vasi uterini.
Un catetere di Foley pediatrico viene infilato attraverso i due fori e legato saldamente anteriormente attorno alla cervice a livello del sistema operativo interno.
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Comparatore attivo: Triplo laccio emostatico
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Il laccio emostatico triplo è costituito da due lacci emostatici applicati sia ai legamenti infundibulopelvici che a un istmo uterino per occludere i vasi ovarici sinistro e destro e per occludere le arterie uterine. A tale scopo, viene praticata una piccola apertura nel sito avascolare del legamento largo su entrambi i lati dell'istmo uterino superiore ai vasi uterini. Un catetere di Foley pediatrico viene infilato attraverso i due fori e legato saldamente anteriormente attorno alla cervice a livello del sistema operativo interno. Attraverso le stesse aperture nel legamento largo su ciascun lato, un catetere di Foley avvolgeva il legamento infundibulopelvico lateralmente alla tuba di Falloppio e all'ovaio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue stimata alla fine della miomectomia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
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La perdita ematica chirurgica sarà stimata sommando il volume del fluido di aspirazione e la perdita ematica quantificata con metodo gravimetrico. Il fluido di aspirazione verrà misurato al termine dell'operazione e il volume del fluido di irrigazione verrà sottratto dal volume di aspirazione totale. ◦ I teli chirurgici, le spugne e gli asciugamani saranno pesati prima e subito dopo l'intervento chirurgico. La perdita di sangue sarà stimata come differenze in grammi pesando quando 1 ml di sangue supposto come 1,06 gr. |
15 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di trasfusioni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le trasfusioni di eritrociti saranno consentite quando l'emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL.
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7 giorni
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Un cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Al basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Al basale e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Volume negli scarichi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il drenaggio verrà rimosso quando la secrezione scende al di sotto di 50 ml/die
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7 giorni
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Compresi ma non limitati a febbre, infezioni pelviche, infezioni delle ferite.
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6 settimane
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Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'operazione
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Tempo di operazione pelle a pelle
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5 minuti dopo l'operazione
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Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la rimozione del laccio emostatico
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5 minuti dopo la rimozione del laccio emostatico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Livelli di ormone antimulleriano prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATAUNİ23
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