Enkel eller trippel livmoderturniquet vid Myomectomy
Triple Tourniquet vs Single Tourniquet för att minska blödningar under myomektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tre eller flera livmodermyom
- Minst ett myom ≥ 8 cm, om det finns mindre än tre myom
Exklusions kriterier:
- Pedunkulerat myom,
- brett ligament myom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enstaka tumstock
|
Single tourniquet är tourniquet applicerad livmodernäsa för att täppa till livmoderns artärer.
För detta ändamål görs en liten öppning i det breda ligamentets avaskulära plats på vardera sidan av livmodernäset över livmoderkärlen.
En pediatrisk Foley-kateter träs genom de två hålen och knyts tätt anteriort runt livmoderhalsen i nivå med det interna os.
|
|
Aktiv komparator: Trippel stuppropp
|
Triple tourniquet består av två tourniquet applicerade både infundibulopelvic ligament och en livmodernäsa för att tilltäppa vänster och höger äggstockskärl och för att ockludera livmoderartärerna. För detta ändamål görs en liten öppning i det breda ligamentets avaskulära plats på vardera sidan av livmodernäset över livmoderkärlen. En pediatrisk Foley-kateter träs genom de två hålen och knyts tätt anteriort runt livmoderhalsen i nivå med det interna os. Genom samma öppningar i det breda ligamentet på varje sida slingrade sig en Foley-kateter runt det infundibulopelvica ligamentet lateralt om äggledaren och äggstocken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust i slutet av myomektomi
Tidsram: 15 minuter postoperativt
|
Kirurgisk blodförlust kommer att uppskattas genom summan av volymen sugvätska och blodförlust kvantifierad med gravimetrisk metod. Sugvätska kommer att mätas i slutet av driften och volymen spolvätska kommer att subtraheras från den totala sugvolymen. ◦ Kirurgiska draperier, svampar och handdukar kommer att vägas före och strax efter operationen. Blodförlusten kommer att uppskattas som skillnader i gram genom att väga när 1 ml blod antas vara 1,06 gr. |
15 minuter postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden transfusioner
Tidsram: 7 dagar
|
Erytrocyttransfusioner kommer att tillåtas när hemoglobinet sjunkit under 8 g/dL.
|
7 dagar
|
|
En förändring i hemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen och 48 timmar efter operationen
|
Vid baslinjen och 48 timmar efter operationen
|
|
|
Volym i avlopp
Tidsram: 7 dagar
|
Dräneringen tas bort när utsläppet faller under 50 ml/dag
|
7 dagar
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Inklusive men inte begränsat till feber, bäckeninfektioner, sårinfektioner.
|
6 veckor
|
|
Total drifttid
Tidsram: 5 minuter efter operation
|
Hud mot hud operationstid
|
5 minuter efter operation
|
|
Tourniquet tid
Tidsram: 5 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
5 minuter efter att tourniqueten tagits bort
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i nivåer av anti-mullerian hormon
Tidsram: Ett år postoperativt
|
Anti-Mullerian Hormonnivåer före operation, 6 månader och 12 månader efter operation
|
Ett år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATAUNİ23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .