Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный или тройной маточный жгут при миомэктомии

9 февраля 2019 г. обновлено: Ragıp Atakan Al

Тройной жгут против одиночного жгута для уменьшения кровотечения во время миомэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить тройной жгут и одиночный жгут для снижения кровопотери при открытой миомэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Erzurum, Турция, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Три и более миомы матки
  2. Минимум одна миома ≥ 8 см, если миом менее трех

Критерий исключения:

  1. миома на ножке,
  2. миома широкой связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одиночный жгут
Процедура: Одиночный жгут
Одиночный жгут – это жгут, накладываемый на перешеек матки с целью закупорки маточных артерий. Для этого делают небольшое отверстие в бессосудистом месте широкой связки по обе стороны от перешейка матки выше маточных сосудов. Детский катетер Фолея продевают через два отверстия и туго завязывают спереди вокруг шейки матки на уровне внутреннего зева.
Активный компаратор: Тройной жгут
Процедура: Тройной жгут

Тройной жгут состоит из двух жгутов, накладываемых на обе воронко-тазовые связки и один на перешеек матки, для перекрытия левого и правого яичниковых сосудов и перекрытия маточных артерий. Для этого делают небольшое отверстие в бессосудистом месте широкой связки по обе стороны от перешейка матки выше маточных сосудов. Детский катетер Фолея продевают через два отверстия и туго завязывают спереди вокруг шейки матки на уровне внутреннего зева.

Через те же отверстия в широкой связке с каждой стороны катетер Фолея огибает воронко-тазовую связку латеральнее фаллопиевой трубы и яичника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря в конце миомэктомии
Временное ограничение: 15 минут после операции

Хирургическую кровопотерю оценивают по сумме объема аспирируемой жидкости и кровопотери, определяемой гравиметрическим методом.

Всасываемая жидкость измеряется в конце операции, а объем ирригационной жидкости вычитается из общего объема всасываемой жидкости.

◦ Хирургические простыни, губки и полотенца взвешивают до и сразу после операции. Потеря крови будет оцениваться как разница в граммах при взвешивании, когда 1 мл крови принимается равным 1,06 г.
15 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний
Временное ограничение: 7 дней
Переливание эритроцитов разрешается при снижении гемоглобина ниже 8 г/дл.
7 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходно и через 48 часов после операции
Исходно и через 48 часов после операции
Объем в стоках
Временное ограничение: 7 дней
Дренаж будет удален, когда выделения упадут ниже 50 мл/сут.
7 дней
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
Включая лихорадку, тазовые инфекции, раневые инфекции, но не ограничиваясь ими.
6 недель
Общее время работы
Временное ограничение: 5 минут после операции
Кожа к коже время операции
5 минут после операции
Время жгута
Временное ограничение: Через 5 минут после снятия жгута
Через 5 минут после снятия жгута

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня антимюллерова гормона
Временное ограничение: Через год после операции
Уровни антимюллерова гормона до операции, через 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Через год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ragıp Atakan Al

Следователи

  • Главный следователь: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATAUNİ23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться