Garrot utérin simple ou triple lors de la myomectomie
Triple garrot contre garrot simple pour réduire l'hémorragie pendant la myomectomie : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trois myomes utérins ou plus
- Au moins un myome ≥ 8 cm, s'il y a moins de trois myomes
Critère d'exclusion:
- Myome pédiculé,
- myome des ligaments larges
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Garrot simple
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Le garrot simple est un garrot appliqué à l'isthme utérin pour obstruer les artères utérines.
A cet effet, une petite ouverture est pratiquée à la place avasculaire du ligament large de part et d'autre de l'isthme utérin supérieur aux vaisseaux utérins.
Une sonde de Foley pédiatrique est enfilée à travers les deux trous et attachée fermement vers l'avant autour du col de l'utérus au niveau de l'orifice interne.
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Comparateur actif: Triple garrot
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Le triple garrot se compose de deux garrots appliqués à la fois sur les ligaments infundibulo-pelviens et sur un isthme utérin pour obstruer les vaisseaux ovariens gauche et droit et pour obstruer les artères utérines. A cet effet, une petite ouverture est pratiquée à la place avasculaire du ligament large de part et d'autre de l'isthme utérin supérieur aux vaisseaux utérins. Une sonde de Foley pédiatrique est enfilée à travers les deux trous et attachée fermement vers l'avant autour du col de l'utérus au niveau de l'orifice interne. À travers les mêmes ouvertures dans le ligament large de chaque côté, un cathéter de Foley a enroulé autour du ligament infundibulo-pelvien latéral à la trompe de Fallope et à l'ovaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée à la fin de la myomectomie
Délai: 15 minutes après l'opération
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La perte de sang chirurgicale sera estimée par la somme du volume de liquide d'aspiration et de la perte de sang quantifiée par la méthode gravimétrique. Le liquide d'aspiration sera mesuré à la fin de l'opération et le volume de liquide d'irrigation sera soustrait du volume total d'aspiration. ◦Les draps chirurgicaux, les éponges et les serviettes seront pesés avant et juste après la chirurgie. La perte de sang sera estimée comme des différences en gramme en pesant quand 1 ml de sang supposé être 1,06 gr. |
15 minutes après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le montant des transfusions
Délai: 7 jours
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Les transfusions d'érythrocytes seront autorisées lorsque l'hémoglobine descendra en dessous de 8 g/dL.
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7 jours
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Un changement dans l'hémoglobine
Délai: Au départ et 48 heures après la chirurgie
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Au départ et 48 heures après la chirurgie
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Volume dans les drains
Délai: 7 jours
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Le drain sera retiré lorsque le débit descendra en dessous de 50 ml/jour
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7 jours
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Complications péri-opératoires
Délai: 6 semaines
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Y compris, mais sans s'y limiter, la fièvre, les infections pelviennes, les infections des plaies.
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6 semaines
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Durée totale de fonctionnement
Délai: 5 minutes post opératoire
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Temps de fonctionnement peau à peau
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5 minutes post opératoire
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Temps de garrot
Délai: 5 minutes après le retrait du garrot
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5 minutes après le retrait du garrot
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des niveaux d'hormone anti-mullérienne
Délai: Un an après l'opération
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Niveaux d'hormone anti-mullérienne avant la chirurgie, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATAUNİ23
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