Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel eller trippel uterin Tourniquet ved Myomectomy

9. februar 2019 oppdatert av: Ragıp Atakan Al

Triple Tourniquet vs Single Tourniquet for å redusere blødninger under myomektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å sammenligne trippel tourniquet vs. enkel tourniquet for å redusere blodtap ved åpen myomektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tre eller flere livmormyomer
  2. Minst ett myom ≥ 8 cm, hvis det er mindre enn tre myomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pedunkulert myom,
  2. myom med bred leddbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt turniquet
Fremgangsmåte: Enkelt turniquet
Single tourniquet er tourniquet påført livmor isthmus for å okkludere livmorarteriene. For dette formålet er det laget en liten åpning i det avaskulære stedet til det brede ligamentet på hver side av livmor isthmus overlegen livmorkarene. Et pediatrisk Foley-kateter tres gjennom de to hullene og bindes tett foran rundt livmorhalsen på nivå med det indre os.
Aktiv komparator: Trippel tourniquet
Fremgangsmåte: Trippel tourniquet

Triple tourniquet består av to tourniquet påført både infundibulopelvic ligamenter og en livmor isthmus for å okkludere venstre og høyre ovariekar og for å okkludere livmorarteriene. For dette formålet er det laget en liten åpning i det avaskulære stedet til det brede ligamentet på hver side av livmor isthmus overlegen livmorkarene. Et pediatrisk Foley-kateter tres gjennom de to hullene og bindes tett foran rundt livmorhalsen på nivå med det indre os.

Gjennom de samme åpningene i det brede ligamentet på hver side er et Foley-kateter sluppet rundt infundibulopelvic ligament lateralt for egglederen og eggstokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap ved slutten av myomektomi
Tidsramme: 15 minutter postoperativt

Kirurgisk blodtap vil bli estimert ved summen av volumet av sugevæske og blodtap kvantifisert ved gravimetrisk metode.

Sugevæske vil bli målt ved slutten av driften og volumet av vanningsvæske vil bli trukket fra totalt sugevolum.

◦ Kirurgiske gardiner, svamper og håndklær vil bli vektet før og like etter operasjonen. Blodtapet vil bli estimert som forskjeller i gram ved å veie når 1 ml blod antas å være 1,06 gr.
15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden transfusjoner
Tidsramme: 7 dager
Erytrocytttransfusjoner vil være tillatt når hemoglobinet falt under 8 g/dL.
7 dager
En endring i hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 48 timer etter operasjonen
Ved baseline og 48 timer etter operasjonen
Volum i avløp
Tidsramme: 7 dager
Drenering vil bli fjernet når utslippet faller under 50 ml/dag
7 dager
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Inkludert men ikke begrenset til feber, bekkeninfeksjoner, sårinfeksjoner.
6 uker
Total driftstid
Tidsramme: 5 minutter etter operasjon
Hud til hud operasjonstid
5 minutter etter operasjon
Tourniquet tid
Tidsramme: 5 minutter etter at tourniquet er fjernet
5 minutter etter at tourniquet er fjernet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i nivåer av anti-mullerian hormon
Tidsramme: Ett år postoperativt
Anti-Mullerian Hormon nivåer før operasjonen, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ragıp Atakan Al

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATAUNİ23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere