Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt eller tredobbelt livmoderturniquet ved myomektomi

9. februar 2019 opdateret af: Ragıp Atakan Al

Triple Tourniquet vs. Single Tourniquet for at reducere blødninger under myomektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne triple tourniquet vs. single tourniquet for at reducere blodtab ved åben myomektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tre eller flere livmodermyomer
  2. Mindst et myom ≥ 8 cm, hvis der er mindre end tre myomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pedunkuleret myom,
  2. bred ligament myom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt tourniquet
Procedure: Enkelt tourniquet
Single tourniquet er tourniquet påført livmodertange for at okkludere livmoderarterierne. Til dette formål laves en lille åbning i det avaskulære sted af det brede ligament på hver side af livmodertangen over livmoderkarrene. Et pædiatrisk Foley-kateter føres gennem de to huller og bindes stramt fortil rundt om livmoderhalsen i niveau med det indre os.
Aktiv komparator: Triple tourniquet
Procedure: Triple tourniquet

Triple tourniquet består af to tourniquet påført både infundibulopelvic ligamenter og en uterin isthmus for at okkludere venstre og højre ovariekar og til at okkludere livmoderarterierne. Til dette formål laves en lille åbning i det avaskulære sted af det brede ligament på hver side af livmodertangen over livmoderkarrene. Et pædiatrisk Foley-kateter føres gennem de to huller og bindes stramt fortil rundt om livmoderhalsen i niveau med det indre os.

Gennem de samme åbninger i det brede ledbånd på hver side er et Foley-kateter sløjfet rundt om det infundibulopelviske ledbånd lateralt for æggelederen og æggestokken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab ved slutningen af ​​myomektomi
Tidsramme: 15 minutter postoperativt

Kirurgisk blodtab vil blive estimeret ved summen af ​​volumenet af sugevæske og blodtab kvantificeret ved gravimetrisk metode.

Sugevæske vil blive målt ved slutningen af ​​driften, og mængden af ​​skyllevæske vil blive trukket fra det samlede sugevolumen.

◦ Kirurgiske gardiner, svampe og håndklæder vil blive vægtet før og lige efter operationen. Blodtabet vil blive estimeret som forskelle i gram ved at veje, når 1 ml blod antages at være 1,06 gr.
15 minutter postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​transfusioner
Tidsramme: 7 dage
Erytrocyttransfusioner vil være tilladt, når hæmoglobin er faldet til under 8 g/dL.
7 dage
En ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 48 timer efter operationen
Ved baseline og 48 timer efter operationen
Volumen i afløb
Tidsramme: 7 dage
Afløb vil blive fjernet, når udledningen falder til under 50 ml/dag
7 dage
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Herunder, men ikke begrænset til, feber, bækkeninfektioner, sårinfektioner.
6 uger
Samlet driftstid
Tidsramme: 5 minutter efter operationen
Hud til hud operationstid
5 minutter efter operationen
Tourniquet tid
Tidsramme: 5 minutter efter at tourniquet er fjernet
5 minutter efter at tourniquet er fjernet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i niveauer af anti-mullerian hormon
Tidsramme: Et år postoperativt
Anti-Mullerian Hormon niveauer før operationen, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ragıp Atakan Al

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAUNİ23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin myom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner