Yhden tai kolminkertainen kohdun kiristys myomektomiassa
Triple Tourniquet vs. Single Tourniquet vähentää verenvuotoa myomektomian aikana: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme tai useampi kohdun myooma
- Vähintään yksi myooma ≥ 8 cm, jos myoomaa on vähemmän kuin kolme
Poissulkemiskriteerit:
- Pedunculated myooma,
- leveän nivelsiteen myooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksittäinen kiristysside
|
Yksittäinen kiristysside on kohdun kannakselle kiinnitetty kiriste, joka tukkii kohdun valtimot.
Tätä tarkoitusta varten kohdun verisuonten yläpuolelle tehdään pieni aukko leveän nivelsiteen avaskulaariseen paikkaan kohdun kannaksen molemmille puolille.
Lasten Foley-katetri pujotetaan kahden reiän läpi ja sidotaan tiukasti eteenpäin kohdunkaulan ympärille sisäisen suuaukon tasolla.
|
|
Active Comparator: Kolminkertainen kiristysside
|
Kolmoiskiristys koostuu kahdesta kiristyssideestä, jotka on kiinnitetty molempiin infundibulo-lantion nivelsiteisiin ja yhdestä kohdun kannaksesta vasemman ja oikean munasarjan verisuonten ja kohdun valtimoiden tukkimiseksi. Tätä tarkoitusta varten kohdun verisuonten yläpuolelle tehdään pieni aukko leveän nivelsiteen avaskulaariseen paikkaan kohdun kannaksen molemmille puolille. Lasten Foley-katetri pujotetaan kahden reiän läpi ja sidotaan tiukasti eteenpäin kohdunkaulan ympärille sisäisen suuaukon tasolla. Leveän nivelsiteen samojen aukkojen kautta kummallakin puolella Foley-katetri kierrettiin infundibulopelvic-nivelsiteen ympärille munanjohtimeen ja munasarjaan nähden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu verenhukka myomektomian lopussa
Aikaikkuna: 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kirurginen verenhukka arvioidaan imunesteen tilavuuden ja gravimetrisella menetelmällä kvantifioidun verenhukan summalla. Imuneste mitataan käytön lopussa ja huuhtelunesteen tilavuus vähennetään kokonaisimutilavuudesta. ◦Leikkausliinat, sienet ja pyyhkeet punnitaan ennen leikkausta ja heti sen jälkeen. Verenmenetys arvioidaan grammoina punnitsemalla, kun 1 ml verta oletetaan 1,06 gr. |
15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Punasolujen siirrot sallitaan, kun hemoglobiini on laskenut alle 8 g/dl.
|
7 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Tilavuus viemärissä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viemäri poistetaan, kun vuoto laskee alle 50 ml/vrk
|
7 päivää
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuume, lantion tulehdukset, haavainfektiot.
|
6 viikkoa
|
|
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Ihosta iholle toiminta-aika
|
5 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Tourniketin aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia kiristysnauhan poistamisen jälkeen
|
5 minuuttia kiristysnauhan poistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Muller-hormonitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anti-Muller-hormonitasot ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATAUNİ23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .