Enkele of drievoudige baarmoedertourniquet bij myomectomie
Drievoudige tourniquet versus enkele tourniquet om bloedingen tijdens myomectomie te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25240
- Atatürk Üniversitesi Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drie of meer baarmoedermyoma
- Minstens één myoom ≥ 8 cm, als er minder dan drie myomen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gesteeld myoom,
- breed ligament myoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele tourniquet
|
Een enkele tourniquet is een tourniquet die op de baarmoeder wordt aangebracht om de baarmoederslagaders af te sluiten.
Hiertoe wordt een kleine opening gemaakt in de avasculaire plaats van het brede ligament aan weerszijden van de baarmoederlandengte superieur aan de baarmoedervaten.
Een pediatrische Foley-katheter wordt door de twee gaten gestoken en stevig anterieur rond de baarmoederhals vastgemaakt ter hoogte van de interne os.
|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige tourniquet
|
Drievoudige tourniquet bestaat uit twee tourniquets die zowel infundibulopelvische ligamenten als één baarmoederlandengte worden aangebracht om de linker en rechter eierstokvaten en de baarmoederslagaders af te sluiten. Hiertoe wordt een kleine opening gemaakt in de avasculaire plaats van het brede ligament aan weerszijden van de baarmoederlandengte superieur aan de baarmoedervaten. Een pediatrische Foley-katheter wordt door de twee gaten gestoken en stevig anterieur rond de baarmoederhals vastgemaakt ter hoogte van de interne os. Door dezelfde openingen in het brede ligament aan elke kant liep een Foley-katheter rond het infundibulopelvische ligament lateraal van de eileider en de eierstok. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies aan het einde van myomectomie
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief
|
Chirurgisch bloedverlies wordt geschat door de som van het volume van de zuigvloeistof en het bloedverlies gekwantificeerd door gravimetrische methode. Aan het einde van de operatie wordt de zuigvloeistof gemeten en het volume van de irrigatievloeistof wordt afgetrokken van het totale zuigvolume. ◦Chirurgische afdekdoeken, sponzen en handdoeken worden voor en net na de operatie verzwaard. Het bloedverlies wordt geschat als verschillen in grammen door te wegen wanneer 1 ml bloed verondersteld wordt 1,06 gr te zijn. |
15 minuten postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal transfusies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Erytrocytentransfusies zijn toegestaan wanneer de hemoglobine onder de 8 g/dl is gedaald.
|
7 dagen
|
|
Een verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en 48 uur na de operatie
|
Bij baseline en 48 uur na de operatie
|
|
|
Volume in afvoeren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De drain wordt verwijderd als de afscheiding onder de 50 ml/dag zakt
|
7 dagen
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inclusief maar niet beperkt tot koorts, bekkeninfecties, wondinfecties.
|
6 weken
|
|
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: 5 minuten postoperatief
|
Werktijd huid op huid
|
5 minuten postoperatief
|
|
Tourniquet tijd
Tijdsspanne: 5 minuten nadat de tourniquet is verwijderd
|
5 minuten nadat de tourniquet is verwijderd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in anti-Mulleriaanse hormoonspiegels
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
|
Anti-Mulleriaanse hormoonspiegels vóór de operatie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Een jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neset Gümüsburun, MD, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATAUNİ23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .