Srovnání XELOX a EOX v léčbě první linie pokročilého karcinomu žaludku
18. října 2021 aktualizováno: Weijian Guo, Fudan University
Srovnání XELOX a EOX v léčbě první linie pokročilého karcinomu žaludku: Otevřená, multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost režimu XELOX s režimem EOX v první linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost režimu XELOX s režimem EOX v první linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
438
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria zařazení
- měl histologicky prokázaný adenokarcinom gastroezofageální junkce nebo žaludku, který byl lokálně pokročilý (inoperabilní) nebo metastatický
- měřitelné onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce
Hlavní kritéria vyloučení
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie (pokud není v adjuvantní léčbě)
- nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné klinicky významné, nekontrolované koexistující onemocnění nebo předchozí nebo souběžná rakovina
- akumulovaná dávka epirubicinu přesahuje 300 mg/m2
- HER2 pozitivní a ochotná použít trastuzumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XELOX
oxaliplatina 130 mg/m2 d1； kapecitabin 1000 mg/m2 Nabídka po，d1-14；
|
Ostatní jména:
1000 mg/m2 po d1-14
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EOX
Epirubicin 50 mg/m2 d1； oxaliplatina 130 mg/m2 d1； kapecitabin 1000 mg/m2 Nabídka po，d1-14；
|
Ostatní jména:
1000 mg/m2 po d1-14
Ostatní jména:
50 mg/m2 ivgtt d1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
dotazník kvality života
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- FDZL-EXELOX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .